「医药速读社」最新公布:7个药物注册申请临床试验数据自查核查

来源: 新浪医药新闻  Thu Nov 08 17:54:48 CST 2018 A- A+

【2018年11月08日 / 医药资讯一览】天津:申请成为医保星级药店 可优先承接医院电子处方;丽珠医药研发投入近5千万的单抗生物药获批临床;银屑病新药Bryhali在美国上市;美国商保巨头Humana3季度盈利9亿美元……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 刚刚!精神分裂症和双相障碍药物临床试验技术指导原则发布

国家药监局官网11月8日更新,为指导和规范抗精神病药物和双相障碍治疗药物临床试验,国家药品监督管理局组织制定了《抗精神病药物的临床试验技术指导原则》、《双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则》,现予发布。(新浪医药新闻)

| 国家卫健委改善医疗服务行动计划(2018-2020年)考核指标出炉

11月7日,国家卫健委公开《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)考核指标》。《计划》根据医疗机构和卫生健康行政部门,分为两个版本。医疗机构版本中,一级指标包含12个,二级指标39个,合计分数100分。卫生健康行政部门版本中,一级指标包含6个,二级指标15个,合计分数50分。(动脉网)

| 天津:申请成为医保星级药店 可优先承接医院电子处方

6日,天津市人力资源和社会保障局印发了《天津市医保星级药店管理办法(试行)》。本月起,申请成为医保星级药店,可优先承接医院电子处方,且不占药店的医保额度,对首次新增的星级药店一次性额外给予50万元医保额度支持。(药店经理人)

| 甘肃:全省村医转职工 卫生院和村卫生室合为一体

6日,甘肃省卫健委官网发布《关于进一步完善乡村医疗机构一体化管理工作的通知》,2019年3月底前,全省所有村卫生室作为乡镇卫生院的派出机构,实行乡村一体化管理。(基层医师公社)

Part 2 上市公司

| 美国商保巨头HumanaQ3季报:盈利9亿美元

近日,美国健康商业保险巨头Humana发布了2018第三季度业绩报告,报告显示,Humana 2018年第三季度盈利9.01亿美元,自今年年初以来共盈利16.3亿美元。(动脉网)

Part 3 投融资

| 森亿智能完成B+轮融资 融资额累计超3亿

据悉,医疗AI公司森亿智能完成B+轮融资,由襄禾资本投资,完成本轮融资后,森亿智能累计融资额已经超过3亿元人民币。(动脉网)

| PatientPop宣布B轮融资2500万美元

11月6日,为医生提供在线声誉管理服务的PatientPop,宣布获得了由美国最大的医疗投资公司Leerink Transformation Partners领投的2500万美元的B轮融资。PatientPop的主要业务是通过其技术创新平台,为美国医生及医疗服务者提供在线声誉管理服务。(动脉网)

| Mirum Pharmaceuticals获1亿美元A轮融资

近日,Mirum Pharmaceuticals完成A轮融资,金额为1.2亿美元。Mirum开发了一种治疗胆汁淤积性肝病的新药物。该药物名为Maralixibat,是一种3期即用型研究性口服抑制剂。(动脉网)

| 今年生物技术行业IPO表现强劲 目前总融资额57.5亿美元

今年是生物技术行业IPO表现强劲的一年。据华尔街日报报道,截至10月中旬,共有55家生物技术公司完成IPO,总共融资57.5亿美元。(创鉴汇)

Part 4 药闻医讯

| 治疗多发性骨髓瘤 BMS创新免疫组合疗法扩展适应症

11月8日,百时美施贵宝宣布,美国FDA批准公司开发的创新免疫疗法Empliciti与pomalidomide和地塞米松联合,治疗特定复发/难治性多发性骨髓瘤患者。(药明康德)

| Foamix公司痤疮外用疗法达到3期终点

8日,生物医药公司Foamix Pharmaceuticals宣布,其1.5%米诺环素泡沫制剂FMX103,在用于治疗中重度丘疹脓疱性红斑痤疮的2项3期试验FX2016-11和FX2016-12中,达到了两项主要疗效终点。(药明康德)

| 最新公布:7个药物注册申请临床试验数据自查核查

8日,国家药品监督管理局决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查,药物涉及恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液、海纳制药的奥美拉唑干混悬剂以及贝克生物的依非韦伦片等。(新浪医药新闻)

| 首创AXL抑制剂联合K药治疗晚期肺癌 无进展生存延长半年

6日,挪威BergenBio公司公布了一项临床2期试验的结果摘要,该临床试验评估了首创选择性AXL抑制剂bemcentinib联合抗PD-1疗法KEYTRUDA治疗先前经治的晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。结果显示,患者无进展生存延长半年。(新浪医药新闻)

| 首款基孔肯雅病毒疫苗II期临床成功 防治亚非拉盛行传染病

奥地利生物技术公司Themis Bioscience近日宣布,该公司候选基孔肯雅疫苗MV-CHIK的II期临床研究中所有免疫组都达到了主要终点。基孔肯雅热由基孔肯雅病毒引起,是一种蚊媒疾病。(新浪医药新闻)

| 礼来终止BACE抑制剂试验 阿尔茨海默病研发叕陷困局

近两年,礼来在阿尔茨海默氏症后期药物开发工作中经历了一系列的挫折。日前,礼来公司终止了一项正在进行阿尔茨海默治疗的BACE抑制剂临床研究,该研究将BACE抑制剂与能够和大脑淀粉样沉积物结合的单克隆抗体联用,评估治疗效果。(新浪医药新闻)

| 银屑病新药Bryhali在美国上市

Bausch Health公司及旗下皮肤科公司Ortho Dermatologics近日宣布,在美国推出Bryhali乳液,该药是一种局部治疗药物,用于成人患者斑块型银屑病的治疗。(生物谷)

| Endo溶组织梭菌胶原酶治疗臀腿部脂肪团2个III期临床成功

近日,Endo International plc公司公布了溶组织梭菌胶原酶(CCH)治疗臀部脂肪团的2项III期研究的积极结果。数据显示,与安慰剂组相比,CCH治疗组目标臀位脂肪团外观具有高度的统计学意义的显著改善,达到了研究的主要终点。(生物谷)

| 丽珠医药研发投入近5千万的单抗生物药获批临床

近日,丽珠医药发布公告称,控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液《药物临床试验批件》。(药智网)

| 采购不到原料 这些常用药被迫停产

11月7日,辽宁省集中采购工作领导小组办公室发布《辽宁省易短缺药品2018年第3号预警预报的通知》,54个药品不能正常配送,其中6个药品企业自述由于采购不到原料而停产。(赛柏蓝)

| 我国科学家新力作:从结构上揭示分枝杆菌能量代谢机制

在一项新的研究中,中国科学院生物物理研究所的科学家们分离出耻垢分枝杆菌的呼吸链超级复合物,并且利用低温电镜技术在3.5 Å的分辨率下可视化观察它的三维结构。这种详细的结构揭示出电子如何在一种迄今为止观察不到的过程中在细胞内传递。(生物谷)

| 科学家发现肥胖促进乳腺癌的重要关联分子

在最新一期的Cell Metabolism中,来自美国路易斯维尔大学的华人科学家Bing Li等人发现脂肪组织释放的可溶性脂肪酸结合蛋白能够促进肥胖相关的乳腺癌发育。(生物谷)

| 特殊基因或能调节机体脂质的积累和肥胖风险

近日,来自西安大略大学的研究者发现,尽管锻炼和饮食非常重要,但机体潜在的遗传因素在促进肥胖上也发挥着巨大作用。(生物谷)

| 科学家开发出新型免疫疗法 有望靶向杀灭肿瘤细胞

来自加利福尼亚大学的科学家们通过研究开发了一种新型的免疫筛查原型,其或许能帮助快速开发个体化的癌症疗法,帮助临床医生有效地靶向作用肿瘤组织,同时还不会产生像其它标准癌症药物所带来的副作用。(生物谷)

| 美国逾200万人患丙型肝炎 阿片药物滥用是主因

美国疾病控制和预防中心新出炉的一项研究显示,逾200万美国人患有丙型肝炎,引发这一严重问题的主要原因是阿片类流行病。(环球网)

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