乳腺癌免疫治疗新高地:Keytruda与Tecentriq谁称雄?

来源: 新浪医药新闻  Thu Nov 08 16:28:03 CST 2018 A- A+

肿瘤免疫疗法是人类对抗癌症的新型武器,美国制药巨头默沙东可谓目前该领域的佼佼者,其PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda在极其有利可图的肺癌市场已占据了霸主地位,同时也已获批治疗其他多种类型的肿瘤。而即将公布的新辅助治疗(neoadjuvant)三阴性乳腺癌关键临床研究KEYNOTE-522或有可能为Keytruda开辟新的治疗领域。

目前,在免疫检查点抑制剂治疗乳腺癌方面,行业的关注点大多落在罗氏的PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq上。但KEYNOTE-522研究数据的出炉,将能够判断默沙东在该细分市场能否分走很大一杯羹。

罗氏在乳腺癌治疗领域耕耘已久并占据统治地位,该公司最近将Tecentriq定位为高度侵袭性三阴性乳腺癌的新一线疗法。然而,在IMPASSION-130研究中,Tecentriq在治疗转移性三阴性乳腺癌方面却并没有达到预期,其无进展生存受益由PD-L1阳性患者强烈驱动。

默沙东KEYNOTE-522研究的目标是新辅助治疗。不过罗氏在这方面也有布局,但默沙东的研究数据将率先出炉,预计就在本月的某个时候,其共同主要终点为病理学完全缓解(pCR)和无事件生存期。

KEYNOTE-522研究究竟有多重要?

美国投行Evercore ISI分析师Umer Raffat特别强调了KEYNOTE-522研究结果的重要性,他认为,该研究有可能为Keytruda打开近20亿美元的市场机会。不过EvaluatePharma给出的卖方保守估计是,Keytruda在2024年144亿美元的销售额中,但乳腺癌仅能占到3.97亿美元

然而,关于KEYNOTE-522研究的精确设置存在着一些细微差别。clinicaltrials.gov上的信息显示,Keytruda正被测试作为辅助治疗和新辅助治疗,但事实上似乎并不是这种情况。

KEYNOTE-522研究的设计是在手术之前接受8个疗程的Keytruda与化疗联合治疗,这是新辅助治疗,手术后患者还要接受9个疗程的治疗,这严格说来应归属于辅助治疗。

但Raffat强调,患者在术前不能接受任何药物治疗,术后接受Keytruda或安慰剂,这才能证明Keytruda的辅助治疗疗效,然而事实上KEYNOTE-522研究中并未设置这一组。因此,假设KEYNOTE-522研究获得了积极结果,也不大可能打开Keytruda的辅助治疗市场。

这具有潜在的重大意义,Evercore ISI估计,全球辅助治疗市场几乎是新辅助治疗的3倍。即使在新辅助治疗的渗透率为65%,而不是在辅助治疗方面,仍有可能转化为Keytruda达12亿美元的销售额,而辅助治疗的销售可成为锦上添花。

KYENOTE-522研究成功的可能性有多大?一个关键的指导意见是慈善赞助的I-Spy-2研究,该研究测试了多种药物用于新辅助治疗乳腺癌,结果是Keytruda单药治疗的pCR为60%,对照为20%。

不过也需要谨慎,因为这些结果是运用贝叶斯分析的预测值,同时也应注意到KEYNOTE-522研究中Keytruda是与化疗联用,成功的可能性会更大一些。另外值得注意的一个点是,KEYNOTE-522研究最近将试验规模扩大了35%,可能暗示该研究似乎不足以产生有统计学意义的结果。

显然,如果KEYNOTE-522研究如果成功,默沙东也不会长期统治三阴性乳腺癌细分市场。在2019年,罗氏的IMPASSION-031研究数据将出炉,该研究正评估Tecentriq辅助治疗乳腺癌,鉴于罗氏在乳腺癌领域的商业地位,Tecentriq应该会对Keytruda构成强大的竞争。

然而不可否认的是,Tecentriq一线治疗转移性三阴性乳腺癌方面的数据确实令人失望,这很可能解释了罗氏对这一细分领域的谨慎估计,即Tecentriq在该适应症方面未来将产生的销售额仅为5-10亿瑞士法郎,这明显低于行业分析师的期望值。(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源;Keytruda’s chance to take on Tecentriq in breast cancer

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