首款基孔肯雅病毒疫苗II期临床成功 防治亚非拉盛行传染病

来源: 新浪医药新闻  Thu Nov 08 15:10:03 CST 2018 A- A+

奥地利生物技术公司Themis Bioscience近日宣布,该公司候选基孔肯雅疫苗MV-CHIK的II期临床研究(NCT02861586)结果已发表于《柳叶刀》。基孔肯雅热(Chikungunya fever)由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起,这是一种蚊媒疾病,目前没有治疗或预防选择。

这项最近完成的研究是一项双盲、随机、安慰剂和活性剂对照研究,在奥地利和德国的4个研究中心开展,共入组了263例健康受试者,旨在评估接种2种剂量水平(A组和B组:5x104 TCID50;C组和D组:5x105 TCID50)MV-CHIK预防基孔肯雅热的安全性、耐受性和免疫原性。此外,该研究还在接种MV-CHIK之前接种Priorix(麻疹、腮腺炎、风疹[MMR]减毒活疫苗)的2个组(M1、M2)中评估了预免疫对载体的影响。主要终点是注射1针或2针MV-CHIK免疫4周后体内产生针对基孔肯雅的中和性抗体。

数据显示,该研究中所有免疫组都达到了主要终点:接种MV-CHIK免疫2次后在所有组中均产生了抗基孔肯雅的中和性抗体,其血清转化率在86.4%-100.0%之间,取决于剂量和接种时间表。此外,数据还表明,预先存在的抗麻疹疫苗病毒的抗体不影响对基孔肯雅的免疫原性。与疫苗相关的不良事件在各个组之间高度相似,没有严重影响。综上所述,这些结果表明,MV-CHIK是预防基孔肯雅热的一种非常有希望和潜在有效的候选疫苗。

基孔肯雅病毒模式图(图片来源:labiotech.eu)

该研究的首席研究员、德国罗斯托克大学医学中心研究员Emil Reisinger表示,“在亚洲、非洲、欧洲和美洲的60多个国家已经确认了基孔肯雅热,其暴发流行率由于旅行频率较高和缺乏治疗选择而增加,因此仍然是一个重大的公共卫生问题。我们对在本研究中观察到的非常有希望的结果以及MV-CHIK作为针对基孔肯雅热的有效候选疫苗的潜力感到兴奋。”

Themis创始人兼首席执行官Erich Tauber博士表示,“这些积极结果为MV-CHIK提供了一个重要的临床概念验证,并为我们开始进行III期临床研究奠定了基础。此外,这些结果还突显了我们麻疹病毒载体平台的能力,可有效地生产出优秀的候选疫苗,并使我们向提供可对抗基孔肯雅的疫苗产品这一目标向前迈进了一步。基孔肯雅是一种新出现的疾病,具有显著的爆发潜力和严重的致衰性长期影响。就在最近,美国FDA的热带疾病优先审评券项目中增加了基孔肯雅热,这清楚地表明了开发疫苗的迫切需求。”

MV-CHIK是Themis公司基于麻疹病毒载体开发的创新性免疫调节平台得首个候选产品,这是目前最安全和最有效的疫苗之一。截至目前,MV-CHIK已在美国、欧盟和中美洲的600多名研究志愿者中进行了测试。此前,欧洲药品管理局(EMA)已授予MV-CHIK疫苗项目优先药物资格(PRIME)。PRIME是EMA在2016年3月推出的一个重点药品快速审评程序,与美国FDA的突破性疗法认定(BTD)项目相似,旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程。入围PRIME的实验性药物,将在临床试验及药品开发方面获得EMA的大力支持,以加速真正创新药物的开发及审批,来满足对有前景新药的医疗需求。

深绿色区域是目前或以前CHIKV流行的国家,截至2018年5月29日美国CDC数据。(图片来源:Wikipedia)

基孔肯雅热是由CHIKV引起、经伊蚊传播、以发热、皮疹及关节疼痛为主要特征的急性传染病,具有长期致衰弱作用,目前没有治疗或预防的药物及疫苗。临床研究中,MV-CHIK已显示出优异的安全性和免疫应答数据。目前,Themis公司正在为III期临床的疫苗制造做准备,并继续与监管机构持续互动简化审查及开发程序。

除了MV-CHIK之外,Themis公司也正在开发针对寨卡病毒(ZIKA)、中东呼吸综合症冠状病毒(MERS)、拉沙病毒(Lassa)、呼吸道合包病毒(RSV)、诺罗病毒(Noro)、巨细胞病毒(CMV)的候选疫苗(见下图)。

就在上个月,Themis还与德国马克斯·普朗克协会技术转让机构马克斯·普朗克创新有限公司签署了许可协议,开发基于溶瘤麻疹病毒平台的新型免疫疗法。Themis公司CEO Erich Tauber表示,此次许可协议是公司转型的一步,将把公司免疫调节平台扩展到免疫肿瘤学领域,同时也极大地补充了公司现有的麻疹病毒技术专利组合。(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源:

1、First Potential Vaccine for Chikungunya Virus Flies Through Phase II

2、Themis Bioscience Publishes Compelling Phase 2 Results for Lead Vaccine Candidate against Chikungunya Fever in The Lancet

3、Immunogenicity, safety and tolerability of the Measles-vectored Chikungunya vaccine MV-CHIK: A double-blind, randomised, placebo- and Priorix-controlled Phase 2 trial

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