争夺首仿、挑战“一哥”……麻醉药战场谁主沉浮?

来源: 新康界  Thu Nov 08 10:12:52 CST 2018 A- A+

作者:白小空

注射剂一致性评价虽然仍未发正式稿,但是不少生产厂家已经开始通过一致性评价政策争夺市场了,其中麻醉药市场“动作”最为明显。新康界梳理发现,国内厂家中,恒瑞是布局麻醉热门产品最全的企业,“后进者”扬子江则有望通过一致性评价争夺恒瑞右美托咪定的市场,到底哪家能笑到最后?从麻醉领域五大热门的产品状况或能略窥一二。

1.地佐辛

2018年国内哪个产品卖的最好?地佐辛以近20%增速排名第一,也是国内销售额排名第一麻醉相关用药。

目前,地佐辛注射液只有扬子江独家上市,已上市规格为1ml:5mg,自2009年在国内上市以来,地佐辛已在临床中广泛应用。2018年,地佐辛进入最新版《中国成人ICU镇痛和镇静治疗指南》,可单独用于术后镇痛,如单独应用地佐辛患者静脉自控镇痛(PICA),还可以与不同的药品或不同的镇痛方式组多模式镇痛。

不过,新康界查询发现,扬子江尚未启动地佐辛的一致性评价,而2016年新注册法规公布以来,已有多家企业提交该品种上市申请,其中,华润双鹤利民、天津药物研究院都以新4类报产,江苏恩华以新3类报产。

2.盐酸右美托咪定注射液

盐酸右美托咪定注射液由奥立安公司(Orion)和雅培开发,最早于1999年在美国获批,商品名为Precedex。

在中国,盐酸右美托咪定注射液最早是恒瑞于2009年推出。目前已上市的生产厂家还有宜昌人福、山东希尔康泰、扬子江药业、湖南科伦、辰欣药业、四川国瑞、江苏恩华。其中,唯一进入国家上市药品目录集并通过一致性评价的厂家是扬子江药业的(1ml:0.1mg和2ml:0.2mg)。

自2016年新注册法规公布以来,暂未上市的以新3类申报盐酸右美托咪定注射液的厂家还有石药银湖、国药集团和四川美大康华。此外,扬子江药业还申报了盐酸右美托咪定氯化钠注射液,恒瑞申报了盐酸右美托咪定鼻喷雾剂。

2016年后启动临床试验的有江苏恒瑞、四川国瑞和山东鲁抗辰欣,都是已上市的生产厂家。适应症方面就各有千秋。江苏恒瑞对应的适应症是手术或其他操作前非插管患者的镇静;山东鲁抗辰欣的适应症为用于非插管患者在手术和其他操作前和/或术中的镇静;四川国瑞则为程序镇静。

值得关注的是,2017年,恒瑞的盐酸右美托咪定注射液销售额超过15亿元,市占率87%,随着扬子江药业等多家企业产品上市后,恒瑞市场份额呈下降趋势。此前4+7一致性评价带量采购方案中,恒瑞右美托咪定2ml:0.2mg有可能因为尚未过一致性评价而痛失市场,能否带量采购启动前通过一致性评价是能否保住过亿销售额的关键。

3.丙泊酚

丙泊酚整体市场规模超过40亿元,但是由于生产厂家较多,竞争激烈。

国内丙泊酚竞争情况

需要注意的是,的竞争激烈还显示在,目前启动临床的厂家还有扬子江药业、四川珍珠、江苏恒瑞、江苏盈科、重庆药友和辽宁海思科等6个厂家启动丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的临床试验。

现只有广东嘉博申报了丙泊酚乳状注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的一致性评价。

此外,恩华2016年通过license in获得新型丙泊酚注射剂独家许可,不过暂时仍未启动此项目的临床。人福麻醉新药磷丙泊酚二钠三期临床结束,也已申请上市。

4.七氟烷

吸入用七氟烷是目前销售最好的吸入麻醉剂。

目前已上市的厂家有鲁南贝特、河北一品和上海恒瑞。其中,恒瑞的七氟烷于2015年11月获美国FDA批准上市,2016年国内市占率增至57.6%,2017年销量增速达21.59%。

2018年,恒瑞「吸入用地氟烷」的美国简略新药上市申请(ANDA 208234)获美国FDA批准,随后通过一致性评价,并列入《中国上市药品目录集》,获CFDA核准签发生产批件。

资料显示,地氟烷原研产品为1992年百特(Baxter)公司上市的Suprane(商品名:优宁),2017年,全球吸入用地氟烷市场规模约2.7亿美元。

由于地氟烷属于吸入制剂,需要原料和装置捆绑申请,开发难度较大,恒瑞获批前,美国和中国市场没有该品种仿制药上市,目前国内暂无其它厂家申报,竞争格局单一。

对于恒瑞而言,获得FDA批准的地氟烷可以在市场上与七氟烷形成协同效应。从适应症人群来看,地氟烷供老年人使用,七氟烷供儿童使用。

5.格隆溴铵注射剂

国内虽然仍未上市格隆溴铵注射剂,但首仿之争已经开始。

格隆溴铵由West-Ward Pharmaceuticals研发,于1982年在美国上市,可直接用于肌内或静脉注射,用于胃肠道疾病或麻醉。

目前格隆溴铵注射液已在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家上市,其上市规格为 0.2mg/mL。国内尚未有该产品上市销售,国内格隆溴铵注射液启动临床的有恒瑞、广东嘉博和成都苑东。

11月5日,华海药业宣布,格隆溴铵注射液的简略新药申请获得FDA批准。

需要注意的是,格隆溴铵原研药Robinul®处方中含有防腐剂苯甲醇,存在一定的安全性风险。此前,国家局在《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》(国食药监注〔2005〕263号)中对含苯甲醇的注射液说明书做出明确规定,禁止用于儿童肌肉注射。目前,暂不明确华海、广东嘉博、成都苑东、恒瑞等厂家生产的格隆溴铵是否含有苯甲醇。

根据公开资料,海思科格隆溴铵注射液项目已投入研发费用约1130万元人民币。而恒瑞2017年获得格隆溴铵注射液的《药物临床试验批件》的公告显示,当时在格隆溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约280 万元人民币。

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