『医药头条君』未通过一致性评价品种将被注销批文

来源: 新浪医药新闻  Wed Nov 07 18:11:10 CST 2018 A- A+

(2018/11/7)耗材全国最低价刷新底线 365家械企遭受波及;基药不占药占比 配备比例大增!;药审改革新动作:默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变;上市1周年 诺华CAR-T销售额仅有吉利德的1/4;全球癌症细胞治疗研发情况……

【赛柏蓝】:未通过一致性评价品种将被注销批文

11月6日,江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文,明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。大限将至,目前仍没有相关文件出台对“289目录”的一致性评价时限作最新的说明。

头条菌:大限将至,未通过一致性评价的品种,将被注销批文!

【赛柏蓝器械】:耗材全国最低价刷新底线 365家械企遭受波及

11月6日,浙江省药械采购中心发布《关于公布浙江省医用耗材集中采购在线交易产品全国最低在线交易价格填报申诉等梳理规则的通知》。通知名称比较长,简单说即企业填报浙江省耗材集采全国最低价的限制规则出来了。

头条菌:对于耗材市场,业界有言,得浙江者得“半天下”。然而,当浙江此次迎来新的全国最低价后,全国价格联动之下,得者恐因价格失去“半天下”。

【生物探索】:免化疗?《柳叶刀》子刊:儿童脑瘤有望迎来个体化治疗

在最近一项关于该症的研究中,来自纽卡斯尔大学的科学家通过识别一组儿童的染色体特征,实现了对患者的个性化治疗,显著提高了患者的存活率。研究结果还显示,许多患有髓母细胞瘤的年轻人可以避免不必要的化疗和放疗,从而免受不必要的副作用。

头条菌:展望未来,作者们希望肿瘤中有这种特征的儿童能够得到侵略性更低的治疗,从而减少治疗的终生副作用,同时保持治愈。

【药明康德】:盘点TRK抑制剂的研发历程 首例“泛癌”靶向药本月有望获批

现在有种“篮子试验”(basket trial),在这类测试中,针对神经营养因子受体酪氨酸激酶基因NTRK1, NTRK2或NTRK3进行的临床试验就是个极好的成功实例,证明了通过抑制驱动癌症的激酶活性,就能在不同组织/不同癌症中都达到良好的抑癌效果。

头条菌:虽然对TRK抑制剂治疗的获得性耐药仍然是个持续的挑战,但第二代TKI有潜力解决一些耐药性的问题。

【药渡】:全球癌症细胞治疗研发情况

癌症细胞治疗产品中多数是有学术机构研发,然后由企业来转化应用。数据显示,学术机构目前拥有251个细胞治疗产品,其中184个在临床阶段。值得一提的是,在中国125个(占总数203个的62%)产品由学术研究机构所研发,116个处于临床阶段。

头条菌:已批准的和处于晚期临床的细胞治疗产品临床获益明显,这大大激发了业界的研发热情。

【医药魔方】:上市1周年 诺华CAR-T销售额仅有吉利德的1/4

去年,诺华和吉利德公司先后推出了两种自体CAR-T细胞疗法。如今两者上市皆一年有余,让人大跌眼镜的是,这两款产品第一年累计收入不到2.5亿美元。截止到2018年9月30日,已经有63个癌症中心使用Kymriah,64个癌症中心使用Yescarta。

头条菌:到目前为止,肿瘤学界对CAR-T细胞治疗的热情非常高。因为对于难以治疗的血癌,如弥漫性大B细胞淋巴瘤,我们几乎没有有效的治疗方案。

【E药经理人】:药审改革新动作:默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变

11月5日夜间,国家食药监总局药品审评中心官网显著位置,用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”,这标志着中国的新药临床试验行政许可,由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。

头条菌:所以对于药企而言,在开展临床试验时要更加谨慎,对药物的安全性和有效性进行更多研究。

【火石创造】:国内免疫检查点抑制剂联合用药进展一览

截至今年10月20日,国内企业中免疫检查点抑制剂与其他药物联合试验仅37条,其中联合化疗占59%、联合小分子靶向药占22%、联合单抗占11%,联合放疗占比8%。布局联合治疗的企业主要有江苏恒瑞、苏州君盟、百济神州、信达生物、康宁杰瑞、复宏汉霖等。

头条菌:未来,对免疫治疗机理更精确的理解以及对临床疗效预测的生物标志物更好的识别或是联合治疗发展的关键。

【美中药源】:新型免疫疗法进入反思期

2018年被称作细胞因子之年但ONCS的IL12制剂与PD-1联用只产生22%应答、低于预期,NKTR的NKTR214虽然观察时间比ASCO公布数据时延长近半年但应答率并无改善。倒是NANT的IL15与其受体的融合蛋白、所谓超级激动剂N-803在早期膀胱癌显示一定疗效。

头条菌:此前已经公布的4-1BB、GITR、CSF1R、IDO、A2AR、OX40等靶点的数据也未能达到期望值,PD-1之后的IO药物开发不尽人意。

【基层医师公社】:基药不占药占比 配备比例大增!

11月6日,辽宁省卫计委发布通知,在强化使用激励措施上提出:国家基本药物不纳入公立医院药占比计算范畴。对已纳入国家基药目录、暂未在辽宁省挂网药品,将适时通过动态调整等方式,及时挂网;省药品采购平台要对国家基药进行标识,提示医疗机构优先采购。

头条菌:最新消息!基药不再受药占比限制,基层尴尬局面或将得到改善。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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