研发日报丨诺华美罗华生物仿制药遭FDA拒绝 怒弃美国市场

来源: 新浪医药新闻  Mon Nov 05 18:51:39 CST 2018 A- A+

【2018.11.05/研发NEWS】诺华美罗华生物仿制药遭FDA拒绝;FDA批准辉瑞第三代ALK抑制剂上市;罗氏与艾伯维组合疗法一线治疗伴合并症CLL III期临床成功;“命运多舛”的阿片类药物Dsuvia终获FDA批准上市……

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罗氏达成1.65亿美元合作 提升药物递送效率

近日,Halozyme Therapeutics宣布与罗氏达成了一项授权协议。Halozyme将授权罗氏使用其ENHANZE药物递送技术,独家开发一种新的、尚未公开的临床阶段疗法。罗氏可选择在未来4年之内再添加两个疗法目标。依据协议,Halozyme将获得2500万美元的预付款,并将对每个疗法目标可得到最高金额为1.65亿美元的未来里程碑和销售分成付款。

罗氏与艾伯维组合疗法一线治疗伴合并症CLL III期临床成功

艾伯维与罗氏近日联合宣布评估Venclexta/Venclyxto与Gazyva/Gazyvaro组合疗法一线治疗伴合并症慢性淋巴细胞白血病的III期临床研究研究CLL14获得了积极结果。

安斯泰来roxadustat 2个日本III期临床获得成功

日本药企安斯泰来与FibroGen近日公布了新型贫血药物roxadustat(罗沙司他2)2个日本III期临床研究的积极数据。

Vertex第3款囊性纤维化药物Symdeko欧盟批准

美国福泰制药公司近日宣布,欧盟已批准Symkevi(tezacaftor/ivacaftor)联合Kalydeco(ivacaftor),用于12岁及以上囊性纤维化(CF)患者。

缓解尿频尿急 口服肾上腺素受体激动剂vibegron 2期结果积极

日前,Urovant Sciences宣布,该公司研发的口服β-3肾上腺素受体激动剂vibegron,在治疗膀胱过度活动症(OAB)的2期临床试验中获得积极结果。这项研究结果同时在《European Urology》杂志上获得发表。

Celgene淋巴瘤疗法优势突出 显著改善PFS

日前,新基公司公布了新药Revlimid(lenalidomide,来那度胺)在3期临床试验AUGMENT中的积极结果。该研究显示,Revlimid与罗氏的Rituxan(rituximab,利妥昔单抗)联合,在滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者的二线治疗中,与单用Rituxan相比具有显著优势。

诺华美罗华生物仿制药遭FDA拒绝 怒弃美国市场

诺华旗下仿制药公司山德士近日宣布将不会在美国市场提交利妥昔单抗生物仿制药上市申请。该决定是由于FDA要求提供额外的数据。山德士表示将继续专注于推进管线中其他生物仿制药的开发。

FDA批准辉瑞第三代ALK抑制剂上市

3日,辉瑞宣布FDA批准其研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂Lorbrena上市,用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。这些患者在接受crizotinib或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化,或者接受alectinib或ceritinib作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。这是辉瑞公司在最近两个月内获得FDA批准的第三项肿瘤疗法。

“命运多舛”的阿片类药物Dsuvia终获FDA批准上市

3日,FDA终于批准了AcelRx公司的阿片类药物Dsuvia,适用于在经认证的医疗监督医疗机构内(如医院、外科中心和急诊科),用于治疗其他替代治疗效果不理想的,严重到需要使用阿片类镇痛药的急性疼痛。

拜耳新型ADC药物为肿瘤治疗提供新途径

近日,科学家在Angewandte Chemie杂志上描述了由抗体和吡咯纺锤体蛋白抑制剂偶联的一种新型抗体偶联药物,改变两者之间的Linker,可以调节具有细胞毒性药物的活性,体外和动物实验结果表明对多种癌症均有良好的疗效。

美洲驼抗体成为未来甲乙型流感疫苗关键?

不到一周前,罗氏公司单剂量口服药物Xofluza获得了美国FDA的监管批准,这是近20年以来,FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。日前,最新研究表明,生活在美洲南部的美洲驼可能是制造流感疫苗的关键。

新发现!盐分或是多发性硬化症诱发因素之一

近日,在一项研究报告中,来自耶鲁大学的科学家们通过研究发现,高盐环境或许是诱发多发性硬化症的原因之一。研究者希望以本文的研究结果为基础开发出能有效预防多发性硬化症的新型策略。

中国科学家开发出有望根治成人恶性脑瘤新疗法

一项刊登在国际著名杂志Cell上的研究报告中,来自中国首都医科大学、北京天坛医院、香港科技大学等机构的科学家们通过研究在继发性胶质母细胞瘤的治疗上取得重大突破。这项研究中研究人员鉴别出了一种名为PLB-1001的MET抑制剂分子,这种抑制剂能够透过血脑屏障,潜在选择性靶向作用继发性胶质母细胞瘤以及METex14突变。

科学家在机体中发现特殊类型骨骼干细胞

来自密歇根大学的科学家们通过研究在骨骺生长板的鉴别出了一类骨骼干细胞,骨骺生长板是一类特殊的软骨组织,其是骨骼生长的重要驱动子。

RNA蛋白网络或能解释为何黑色素瘤进展如此迅速

科学家们通过研究揭示了一种抵御黑色素瘤的新方法,研究者指出一种名为SAMMSON的黑色素瘤特异性长链非编码RNA能与CARF蛋白相互作用来协调黑色素瘤细胞的细胞质和线粒体中蛋白质的合成,这种机制就能维持细胞生长期间的蛋白质稳态,从而避免诱导细胞死亡。

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