「医药速读社」长生生物复牌 辉瑞第三代ALK抑制剂获批上市

来源: 新浪医药新闻  Mon Nov 05 18:37:14 CST 2018 A- A+

【2018年11月05日 / 医药资讯一览】诺华美罗华生物仿制药遭FDA拒绝 怒弃美国市场; FDA批准辉瑞第三代ALK抑制剂上市;长生生物今日复牌 此前领91亿元巨额罚单;广东省暂停初、中级药师考试;国内企业竞逐乙肝市场……每日药闻医讯,邀您一起速读!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 国家药监局发布创新医疗器械特别审查程序

为鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展。近日,国家药监局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》,自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)同时废止。(新浪医药新闻)

| 广东省暂停初、中级药师考试!

近日,广东人事考试网发布《关于暂停我省药学专业初、中级专业技术资格考试的通知》,因药学专业初、中级专业技术资格考试收费管理方式调整,广东省药学专业初、中级专业技术资格考试暂停,有关事项待下一步调研论证后另行通知。2017年度参加全省药学专业初、中级专业技术资格考试成绩单科上线的依然有效。(赛柏蓝)

| 浙江:10个药品或被暂停在线交易

近日浙江省药械采购中心发布《关于要求核查百咳静糖浆等产品GMP认证情况的通知》,为防范浙江省药械采购平台在线交易产品质量风险,根据国家和省食品药品监督管理部门公布的飞行检查通报等文件,现要求有关企业接此通知后,就本企业涉及产品的GMP认证情况及其质量问题进行核查,并于11月8日前将书面说明材料反馈至省药械采购中心。(医药观察家网)

Part 2 上市公司

| 长生生物今日复牌 此前领91亿元巨额罚单

长生生物1日晚间的公告,因公司在2018年9月3日起停牌的两个月内无法披露定期报告,公司股票自2018年11月5日起复牌,同时被实行退市风险警示处理,股票简称由“ST长生”变更为“*ST长生”。(证券时报)

| RTI Surgical以3亿美元收购Paradigm Spine 拓展脊柱业务

全球知名的外科植入公司RTI Surgical与非融合脊柱植入领域的佼佼者Paradigm Spine联手宣布,他们已签订最终协议,RTI将以价值高达3亿美元的现金及股票收购Paradigm Spine已发行的所有股票,其中包括1.5亿美元的收盘价及潜在的未来里程牌付款。(动脉网)

| 君联资本投资生物医疗企业Axonics上市

美国生物医疗企业Axonics Modulation Technologies于近日宣布其完成了其价值1.2亿美元的首次公开募股(IPO),并称如果行使承销商选择权,该公司可能从IPO中获得更多收益。(动脉网)

Part 3 投融资

| 智能3D打印企业黑格科技获3.25亿A轮融资

近日,黑格科技宣布完成A轮3.25亿元人民币融资,由IDG资本领投,深圳富士投资集团,逸辉耀投资跟投。本轮融资后,黑格科技将在3D打印技术研发和生产,推进3D打印产业链布局、企业人才布局等几个维度加大投入等。(动脉网)

| OMEICOS融资1700万欧元 专注小分子疗法

OMEICOS Therapeutics公司宣布已成功完成1700万欧元的C轮融资。OMEICOS专注于开发“first-in-class”的小分子疗法,特别是新一类具有生物学活性的合成脂质调节物:环氧二十碳烷酸。此次C轮融资由新投资者Forbion领投,现有投资者也有追加投资。(药明康德)

| AI解决护理短缺 IntelyCare完成1080万美元A轮融资

近日IntelyCare宣布完成1080万美元A轮融资,IntelyCare将利用这笔资金开发医疗机构急症后护理的智能劳动力管理解决方案。利用AI的精准的匹配技术,IntelyCare可以消除医疗机构急症护理繁琐的、人工的排班流程。(动脉网)

| 免疫疗法新锐Intensity获650万美元B轮融资

生物技术公司Intensity Therapeutic近日宣布完成650万美元的B轮融资。Intensity计划利用本轮资金推进其主要产品候选药物INT230-6的临床开发。(创鉴汇)

| 1Drop Diagnostics获425万美元A轮融资

近日,瑞士尖端生命科学公司1Drop Diagnostics宣布获得了425万美元的A轮融资。目前1Drop正在与三家制药公司合作,为心脏病、自身免疫学疾病和葡萄糖代谢候选药物开发配套诊断产品。(动脉网)

Part4 药闻医讯

| 诺华美罗华生物仿制药遭FDA拒绝 怒弃美国市场

诺华旗下仿制药公司山德士近日宣布将不会在美国市场提交利妥昔单抗生物仿制药上市申请。该决定是由于FDA要求提供额外的数据。山德士表示将继续专注于推进管线中其他生物仿制药的开发。(新浪医药新闻)

| 罗氏达成1.65亿美元合作 提升药物递送效率

近日,Halozyme Therapeutics宣布与罗氏达成了一项授权协议。Halozyme将授权罗氏使用其ENHANZE药物递送技术,独家开发一种新的、尚未公开的临床阶段疗法。罗氏可选择在未来4年之内再添加两个疗法目标。依据协议,Halozyme将获得2500万美元的预付款,并将对每个疗法目标可得到最高金额为1.65亿美元的未来里程碑和销售分成付款。(药明康德)

| 安斯泰来roxadustat 2个日本III期临床获得成功

日本药企安斯泰来与FibroGen近日公布了新型贫血药物roxadustat(罗沙司他2)2个日本III期临床研究的积极数据。(生物谷)

| 罗氏与艾伯维组合疗法一线治疗伴合并症CLL III期临床成功

艾伯维与罗氏近日联合宣布评估Venclexta/Venclyxto与Gazyva/Gazyvaro组合疗法一线治疗伴合并症慢性淋巴细胞白血病的III期临床研究研究CLL14获得了积极结果。(生物谷)

| Vertex第3款囊性纤维化药物Symdeko欧盟批准

美国福泰制药公司近日宣布,欧盟已批准Symkevi(tezacaftor/ivacaftor)联合Kalydeco(ivacaftor),用于12岁及以上囊性纤维化(CF)患者。(生物谷)

| 缓解尿频尿急 口服肾上腺素受体激动剂vibegron 2期结果积极

日前,Urovant Sciences宣布,该公司研发的口服β-3肾上腺素受体激动剂vibegron,在治疗膀胱过度活动症(OAB)的2期临床试验中获得积极结果。这项研究结果同时在《European Urology》杂志上获得发表。(药明康德)

| Celgene淋巴瘤疗法优势突出 显著改善PFS

日前,新基公司公布了新药Revlimid(lenalidomide,来那度胺)在3期临床试验AUGMENT中的积极结果。该研究显示,Revlimid与罗氏的Rituxan(rituximab,利妥昔单抗)联合,在滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者的二线治疗中,与单用Rituxan相比具有显著优势。(药明康德)

| FDA批准辉瑞第三代ALK抑制剂上市

3日,辉瑞宣布FDA批准其研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂Lorbrena上市,用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。这些患者在接受crizotinib或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化,或者接受alectinib或ceritinib作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。这是辉瑞公司在最近两个月内获得FDA批准的第三项肿瘤疗法。(药明康德)

| “命运多舛”的阿片类药物Dsuvia终获FDA批准上市

3日,FDA终于批准了AcelRx公司的阿片类药物Dsuvia,适用于在经认证的医疗监督医疗机构内(如医院、外科中心和急诊科),用于治疗其他替代治疗效果不理想的,严重到需要使用阿片类镇痛药的急性疼痛。(医药地理)

| 国内企业竞逐乙肝市场

近日,FDA发布了一份新指南,用于指导行业开发抗乙肝病毒感染的药物。该份指南的内容既包括对乙肝药物的临床前毒性和病毒学研究、早期临床开发、临床药理学研究、III期疗效和安全性研究的一般考虑,也讨论了组合疗法用于治疗乙肝的III期临床试验设计和临床试验终点设置。(医药魔方)

| 我国中药保护品种再添两大产品

根据《中药品种保护条例》的规定,国家药监局5日发文批准江苏康缘药业股份有限公司生产的九味熄风颗粒、南京正大天晴制药有限公司生产的归柏化瘀胶囊为首家中药二级保护品种,保护品种号分别为:ZYB2072018007和ZYB2072018008,保护期限自公告日起七年。(新浪医药新闻)

| 注意!今年已有25个药品被注销批文

近日,国家药监局发布《关于撤销磺胺索嘧啶片药品批准证明文件的公告(2018年第84号)》。根据公告,磺胺索嘧啶片用于治疗敏感细菌及其他敏感病原微生物所致感染,临床使用中发生严重不良反应风险较高,在部分国家已退出市场,目前在我国已无生产、销售和使用。(赛柏蓝)

| 拜耳新型ADC药物为肿瘤治疗提供新途径

近日,科学家在Angewandte Chemie杂志上描述了由抗体和吡咯纺锤体蛋白抑制剂偶联的一种新型抗体偶联药物,改变两者之间的Linker,可以调节具有细胞毒性药物的活性,体外和动物实验结果表明对多种癌症均有良好的疗效。(CPhI制药在线)

| 美洲驼抗体成为未来甲乙型流感疫苗关键?

不到一周前,罗氏公司单剂量口服药物Xofluza获得了美国FDA的监管批准,这是近20年以来,FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。日前,最新研究表明,生活在美洲南部的美洲驼可能是制造流感疫苗的关键。(新浪医药新闻)

| 新发现!盐分或是多发性硬化症诱发因素之一

近日,在一项研究报告中,来自耶鲁大学的科学家们通过研究发现,高盐环境或许是诱发多发性硬化症的原因之一。研究者希望以本文的研究结果为基础开发出能有效预防多发性硬化症的新型策略。(生物谷)

| 中国科学家开发出有望根治成人恶性脑瘤新疗法

近日,一项刊登在国际著名杂志Cell上的研究报告中,来自中国首都医科大学、北京天坛医院、香港科技大学等机构的科学家们通过研究在继发性胶质母细胞瘤的治疗上取得重大突破。这项研究中研究人员鉴别出了一种名为PLB-1001的MET抑制剂分子,这种抑制剂能够透过血脑屏障,潜在选择性靶向作用继发性胶质母细胞瘤以及METex14突变。(生物谷)

| 科学家在机体中发现特殊类型骨骼干细胞

近日,来自密歇根大学的科学家们通过研究在骨骺生长板的鉴别出了一类骨骼干细胞,骨骺生长板是一类特殊的软骨组织,其是骨骼生长的重要驱动子。(生物谷)

| RNA蛋白网络或能解释为何黑色素瘤进展如此迅速

近日,科学家们通过研究揭示了一种抵御黑色素瘤的新方法,研究者指出一种名为SAMMSON的黑色素瘤特异性长链非编码RNA能与CARF蛋白相互作用来协调黑色素瘤细胞的细胞质和线粒体中蛋白质的合成,这种机制就能维持细胞生长期间的蛋白质稳态,从而避免诱导细胞死亡。(生物谷)

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