「医药速读社」Keytruda获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌

来源: 新浪医药新闻  Wed Oct 31 17:50:43 CST 2018 A- A+

【2018年10月31日 / 医药资讯一览】11月15日起17种抗癌药纳入北京医保报销;信达生物今登陆港交所盘中上涨19.2%;11月将面临美FDA重要监管决定的14款新药;诺和诺德semaglutide治疗长期2型糖尿病患者疗效显著……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 11月15日起这17种抗癌药纳入北京医保报销

31日,北京市人力社保局发布惠民新政,明确从今年11月15日起,将国家组织谈判的阿扎胞苷等17种抗癌药品,全部纳入本市医保报销范围,并同时将以上药品纳入门诊特殊病报销范围。(新浪医药新闻)

| 降药价 天津市发改委再出招!

10月30日,天津市发展和改革委员会发布《市发展改革委关于公示完善低价药价格管理方式的通知》,就低价药管理做出相关规定:一、改革低价药品管理方式;二、建立低价药品动态进出机制;三、密切关注药品价格动态;四、加强药品价格事中事后监管。(药店经理人)

| 国家局公布:这些药可提前上市

为加快临床急需的境外上市新药审评审批,30日傍晚,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告(2018年第79号)》。(赛柏蓝)

| 湖南将17种抗癌药纳入医保 自付比30%

近日,湖南省医疗保障局印发了《关于将17种抗癌药纳入基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,明确将17种国家谈判药品纳入湖南省医保药品目录乙类范围。(新华网)

| 75个病种要留在基层 这些药大医院要少开了!

日前,河南省卫计委印发了《河南省分级诊疗乡级病种目录》。目录涵盖75个病种,通知指出,这75个病种是乡镇卫生院必须具备诊治能力的基本病种,其中50个病种要在2019年以前具备诊治能力,其余25个病种要在2020年以前具备诊治能力。(赛柏蓝)

Part 2 上市公司

| 信达生物今登陆港交所盘中上涨19.2%

10月31日,信达生物登陆港交所,信达生物昨日暗盘开报13.7港元,最终收报14.1港元,较招股价涨0.86%,盘中快速上涨,截止中午16.660港元,上涨19.17%。(生物谷)

| 接连获批 默沙东加卫苗Q3同比增幅超过50%

默沙东近日公布了2018Q3业绩报告。数据显示,其加卫苗(Gardasil)专营权在全球范围内的销售额达到了10.5亿美元,比去年同期相比增幅高达55%,去年Q3的销售额为6.75亿美元。(新浪医药新闻)

Part 3 投融资

| 推出数字化戒烟方案 Carrot获2500万美元新融资

10月30日,数字医疗公司Carrot完成了2500万美元的新一轮融资,此轮融资由JJDC(强生创新)领投,Carrot将利用此笔资金完成Pivot™戒烟计划的商业化。(动脉网)

| Terns Pharmaceuticals获8000万美元B轮融资 推进NASH研发管线

30日,华裔创业公司Terns Pharmaceuticals获8000万美元B轮融资,此轮融资由新投资者维梧资本和奥博资本共同领投。Terns将利用这笔资金推进其两种主要候选药物TERN-101和TERN-201于2019年上半年进入临床研究,同时推进其他非酒精性脂肪型肝炎项目的临床前开发。(动脉网)

| Precision Optics新筹集200万私募融资

近日,总部位于马萨诸塞州加德纳的老牌医疗设备公司Precision Optics宣布,完成了约200万美元的私募股权融资。此次,Precision Optics总计出售了160万股普通股份,每股价格为1.25美元。(动脉网)

Part 4 药闻医讯

| Keytruda获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌

31日,默沙东公司宣布,美国FDA批准该公司的重磅免疫疗法Keytruda,与卡铂和紫杉醇联用,作为一线疗法治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。(药明康德)

| 丝裂霉素凝胶获FDA突破性疗法 用于低危上尿路上皮癌

10月30日,UroGen宣布美国FDA授予主要候选药物滴注用UGN-101(丝裂霉素凝胶)突破性疗法指定。UGN-101目前正处于3期临床开发阶段,用于治疗低危上尿路上皮癌。(新浪医药新闻)

| Grünenthal以9.22亿美元收购AstraZeneca两款胃药

30日,国际研究型制药公司Grünenthal宣布决定以9.22亿美元的价格,接手阿斯利康对Nexium的欧洲商业化权益,及对Vimovo除美国和日本外的全球商业化权益。Nexium和Vimovo是由阿斯利康推出的两款可以治疗胃部疾病及缓解胃部疼痛的医药产品。(动脉网)

| 盐酸克林霉素胶囊申请企业达5家 谁将首家通过?

30日,珍宝岛发布公告称,子公司哈尔滨珍宝制药的盐酸克林霉素胶囊获得国家药监局下发的《受理通知书》,申请事项为补充申请(一致性评价申请)。目前盐酸克林霉素胶囊申请一致性评价的药企已达5家。(米内网)

| 血浆置换联合白蛋白疗法:降低中度阿尔茨海默病进展

近日,西班牙Grifols公司公布了白蛋白替代疗法用于中度阿尔茨海默病(AD)患者中开展临床IIb/III期AMBAR研究的顶线数据。结果显示:血浆置换与人血白蛋白20%的联合使中度AD患者疾病进展的明显减少,为该疾病提供了一种潜在的新的治疗途径。(新浪医药新闻)

| 11月将面临美FDA重要监管决定的14款新药

RTTNews网站发文指出,2018年11月将有14款药物在美国监管方面迎来重要审查决定,其中亮点包括:默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda一线治疗鳞状非小细胞肺癌新适应症、诺华山德士阿达木单抗生物仿制药、拜耳新型“广谱”靶向抗癌药larotrectinib、辉瑞的第三代ALK抑制剂lorlatinib。(新浪医药新闻)

| 赛诺菲Dengvaxia获FDA优先审查资格

赛诺菲近日宣布,美国FDA已受理登革热疫苗Dengvaxia的生物制品许可申请并授予了优先审查资格。该疫苗用于预防登革热,具体用于9-45岁儿童、青少年和成人,预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。(生物谷)

| 诺和诺德semaglutide治疗长期2型糖尿病患者疗效显著

糖尿病巨头诺和诺德近日公布了一项IIIa期临床研究PIONEER 8的数据。结果表明,在接受胰岛素长期治疗的2型糖尿病患者中,该公司口服版本GLP-1类似物semaglutide显著改善了血糖控制,同时表现出减肥功效。(生物谷)

| 葛兰素史克daprodustat第2个日本III期研究获得成功

近日,葛兰素史克公布了在日本慢性肾脏病相关贫血患者中评估实验性药物daprodustat疗效和安全性的第2个关键性III期临床研究的积极结果。52周数据显示,daprodustat达到了主要终点。(生物谷)

| 吉利德三合一药物Biktarvy已获香港批准

吉利德在苏格兰举行的2018年格拉斯哥艾滋病毒药物治疗会议上公布了三合一复方新药Biktarvy的III期临床研究的96周数据。数据显示,治疗96周,Biktarvy与三药方案DTG+FTC/TAF相比达到了统计学上的非劣效性。(生物谷)

| 多发性骨髓瘤疗法Darzalex 3期结果积极

Genmab公司日前宣布,其授权于强生旗下杨森公司开发的新药Darzalex在治疗多发性骨髓瘤的3期试验MAIA中达到主要终点。(药明康德)

| 强生HIV新药Symtuza治疗96周具有长期疗效和安全性

强生在苏格兰举行的2018年格拉斯哥艾滋病毒药物治疗会议上公布了四合一HIV新药Symtuza作为一种每日一次的单一片剂方案用于未接受治疗(初治)以及已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者治疗96周的新数据。数据显示,Symtuza治疗96周实现了高病毒学抑制率、低病毒学失败率,在任何患者中均未出现蛋白酶抑制剂darunavir或TAF相关耐药突变。(生物谷)

| 百济神州再次提交赞布替尼新适应症上市申请

近日,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局已受理了赞布替尼胶囊用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者潜在疗法的新药上市申请。(CPhI制药在线)

| HIV治疗重大突破!不必每天口服 只需每月注射一次

ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司公布了每月注射一次长效HIV疗法cabotegravir/rilpivirine IIb期临床研究LATTE-2中治疗长达3年的数据。(生物谷)

| 免疫疗法领域再现突破:发现阻断癌症“免疫抑制”新方法

上周,比利时的一个研究团队在《Science》杂志上发表了最新成果,找到了阻断癌症“免疫抑制”的全新方法。研究发现一种能够阻断这些蛋白质互相作用及其诱导的免疫抑制反应的抗体药物。该抗体能够在癌症患者中刺激对抗肿瘤细胞的免疫力,从而触发免疫细胞攻击肿瘤,发挥抗癌作用。(生物探索)

| 科学家利用单细胞分析揭示蝾螈再生肢体机制

在一项新的研究中,德国研究人员采用一种诱导型Cre-loxP荧光系统建立遗传标记的转基因美西螈品系用于分离成体肢体组织中的CT细胞和芽基中的CT细胞后代。(生物谷)

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