研发日报丨默沙东Keytruda获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌

来源: 新浪医药新闻  Wed Oct 31 18:00:52 CST 2018 A- A+

【2018.10.31/研发NEWS】强生HIV新药Symtuza治疗96周具有长期疗效和安全性;默沙东Keytruda获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌;赛诺菲Dengvaxia获FDA优先审查资格:HIV治疗重大突破!不必每天口服;百济神州再次提交赞布替尼新适应症上市申请……

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强生HIV新药Symtuza治疗96周具有长期疗效和安全性

强生公布了四合一HIV新药Symtuza(D/C/F/TAF,800mg/150mg/200mg/10mg)作为一种每日一次的单一片剂方案用于未接受治疗以及已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者治疗96周的新数据。

葛兰素史克daprodustat第2个日本III期研究获得成功

葛兰素史克近日公布了在日本慢性肾脏病相关贫血患者中评估实验性药物daprodustat疗效和安全性的第2个关键性III期临床研究的积极结果。

Keytruda获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌

今日,默沙东公司宣布,美国FDA批准该公司的重磅免疫疗法Keytruda,与卡铂和紫杉醇联用,作为一线疗法治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。这项批准是抗PD-1疗法第一次获得批准作为一线疗法治疗鳞状NSCLC,而且不需考虑肿瘤的PD-L1表达水平。

赛诺菲Dengvaxia获FDA优先审查资格

赛诺菲近日宣布FDA已受理登革热疫苗Dengvaxia的生物制品许可申请并授予了优先审查资格。该疫苗用于预防登革热,具体用于9-45岁儿童、青少年和成人,预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。

吉利德三合一药物Biktarvy已获香港批准

吉利德公布了三合一复方新药Biktarvy的III期临床研究的96周数据。该研究在既往未接受治疗的HIV-1成人感染者中开展,数据显示,治疗96周,Biktarvy与三药方案DTG+FTC/TAF相比达到了统计学上的非劣效性。

诺和诺德semaglutide治疗长期2型糖尿病患者疗效显著

诺和诺德近日公布了一项IIIa期临床研究PIONEER 8的数据。结果表明,在接受胰岛素长期治疗的2型糖尿病患者中,该公司口服版本GLP-1类似物semaglutide显著改善了血糖控制,同时表现出减肥功效。

多发性骨髓瘤疗法Darzalex 3期结果积极

位于丹麦哥本哈根的Genmab公司日前宣布其授权于强生集团旗下杨森公司开发的新药Darzalex在治疗多发性骨髓瘤的3期试验MAIA中达到主要终点。MAIA是一项评估daratumumab与lenalidomide和dexamethasone联用,治疗MM的3期试验,且参与试验的患者并未接受过高度化疗和自体干细胞移植。

HIV治疗重大突破!不必每天口服 只需每月注射一次

ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司公布了每月注射一次长效HIV疗法cabotegravir/rilpivirine IIb期临床研究LATTE-2中治疗长达3年的数据。

血浆置换联合白蛋白疗法:降低中度阿尔茨海默病进展

近日,西班牙Grifols公司公布了白蛋白替代疗法用于中度阿尔茨海默病患者中开展临床IIb/III期AMBAR研究的顶线数据,结果已公布在今年的阿尔茨海默病临床试验会议上。这项临床研究结果显示血浆置换与人血白蛋白20%的联合使中度AD患者疾病进展的明显减少,为该疾病提供了一种潜在的新的治疗途径。

丝裂霉素凝胶获FDA突破性疗法 用于低危上尿路上皮癌

UroGen公司30日宣布FDA授予了该公司的主要候选药物滴注用UGN-101突破性疗法指定。UGN-101目前正处于3期临床开发阶段,用于治疗低危上尿路上皮癌。针对LG UTUC的治疗,此前美FDA已授予UGN-101孤儿药和快速通道的指定。

百济神州再次提交赞布替尼新适应症上市申请

近日,百济神州宣布国家药监局已受理了赞布替尼胶囊用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者潜在疗法的新药上市申请。此次申请是继8月之后赞布替尼新适应症的又一个上市申请。

科学家利用单细胞分析揭示蝾螈再生肢体机制

在一项新的研究中,德国研究人员采用一种诱导型Cre-loxP荧光系统建立遗传标记的转基因美西螈品系用于分离成体肢体组织中的CT细胞和芽基中的CT细胞后代。他们利用scRNA-seq沿着芽基形成和再生胳膊长出的密集时间过程以及胚胎肢体的发育阶段对CT细胞进行分子分析。这种分子分析表明CT细胞表达一进入诱导再生时就失去的成体表型。

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