『医药头条君』国家局公布:这些药可提前上市

来源: 新浪医药新闻  Wed Oct 31 17:55:52 CST 2018 A- A+

(2018/10/31)卫建委明确:这些省要配上万台大型医用设备;Keytruda获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌;中国生物创新药发展(一)——现状与历程;降药价 天津市发改委再出招!;大健康产业发展:美国的方式与经验……

【赛柏蓝】:国家局公布:这些药可提前上市

10月30日傍晚,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告(2018年第79号)》。凡是符合以下条件,都可以申报:用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品等。

头条菌:为加快临床急需的境外上市新药审评审批,国家药监局和国家卫健委组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求。

【赛柏蓝器械】:卫建委明确:这些省要配上万台大型医用设备

10月29日晚,国家卫生健康委员会官网挂出重大通知,名称为《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》,意味着关于未来三年内大型医用设备的配置规划正式出炉。《规划》指出,2020年底全国规划配置大型医用设备22548台,其中新增10097台。

头条菌:三年内新增超一万台大型医用设备,无论是医院还是医疗器械企业都将直接受益,行业迎来新一轮大发展。

【生物探索】免疫疗法领域再现突破:发现阻断癌症“免疫抑制”新方法

研究人员阐明了抑制免疫反应的细胞中一组蛋白质的三维结构。同时,研究还发现了一种能够阻断这些蛋白质互相作用及其诱导的免疫抑制(immunosuppression,癌细胞“自保”的一种机制)反应的抗体药物。

头条菌:该抗体能够在癌症患者中刺激对抗肿瘤细胞的免疫力,从而触发免疫细胞攻击肿瘤,发挥抗癌作用。

【药明康德】:Keytruda获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌

今日,默沙东宣布,美国FDA批准该公司的重磅免疫疗法Keytruda,与卡铂和紫杉醇联用,作为一线疗法治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。这项批准是抗PD-1疗法第一次获得批准作为一线疗法治疗鳞状NSCLC,而且不需考虑肿瘤的PD-L1表达水平。

头条菌:今日的批准进一步推广了Keytruda的肺癌适应症范围,包括了作为组合疗法治疗鳞状NSCLC患者,这是一种尤其难治的肺癌种类。

【药渡】:中国生物创新药发展(一)——现状与历程

全球药物市场,生物药物的比重越来越高,以17年销售前10的药物为例,生物药占据7位(阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、Opdivo)。反观中国市场,销售前十的药物没有一个生物药物,清一色的化学药物和输液介质。

头条菌:全球畅销的生物药物也集中在肿瘤和自身免疫疾病领域,而中国批准的1类新药集中在神经系统、心血管系统上。

【E药经理人】:基药批文大洗牌!仿制药生死输赢战来临 如何胜出?

对于企业而言,仿制药竞争策略要不就是成本优势应对,要不就是走“差异化”道路。然而“差异化”道路实际上可选择的跑道并不多。对于价格战,仿制药企业害怕的是一场定生死的输赢战决定市场的去留,即使中标,也要承担药品可及性的压力。

头条菌:对于即将上市的仿制药生产厂家而言,专利和同通用名产品生产厂家数较多则是主要挑战。

【动脉网】:Grünenthal以9.22亿美元收购阿斯利康两款胃药

10月30日,国际研究型制药公司Grünenthal宣布决定以9.22亿美元(约8.11亿欧元)的价格,接手AstraZeneca对Nexium(埃索美拉唑)的欧洲商业化权益,及对Vimovo (萘普生/埃索美拉唑)除美国和日本外的全球商业化权益。

头条菌:Nexium和Vimovo是由AstraZeneca推出的两款可以治疗胃部疾病及缓解胃部疼痛的医药产品。

【火石创造】:盖伦奖最佳生物技术产品CAR-T也遇滑铁卢

目前高效的过继细胞疗法(ACTs)主要可以分为两种:表达高度特异性的嵌合抗原受体(CAR)的CAR-T和识别肿瘤抗原的特异性T细胞受体(TCR)的TCR-T。高度特异性过继细胞疗法在彻底改变某些癌症的治疗方法的同时需要为每个病人提供“量身定做”的服务。

头条菌:商业态势与医疗机构的高度融合为美国大健康产业顺利市场化提供了畅通的内外环境,提升了大健康产业的市场吸引力,为各类资金进入及大健康产业链的细化提供了良好氛围。

【医药魔方】:百济神州欧雷强:中国创新药企如何拥抱全球变化?

目前的中国创新药企过分依赖CRO(按件计费)的模式,这种模式可能缺乏足够的动力来提高药品开发效率。但随着中国临床试验的环节变得越来越重要,我们需要有一些公司来帮助我们进一步提升临床试验效率并且降低成本。

头条菌:首批上市的两款CAR-T产品获得了制药和生物医疗行业的最高荣誉“盖伦奖(Prix Galien Award)”的最佳生物技术产品奖。

【药店经理人】:降药价 天津市发改委再出招!

10月30日,天津市发展和改革委员会发布《市发展改革委关于公示完善低价药价格管理方式的通知》,就低价药管理做出相关规定:凡符合低价药日均费用标准的(西药不超过3元、中成药不超过5元)药品,均可执行国家关于低价药品价格管理相关政策。

头条菌:药价问题,一直是公众最关心的话题之一,而低价药近年来逐年消失,又成为政府头疼的问题之一。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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