「医药速读社」美国首例CRISPR疗法获批临床 缬沙坦事件迎转机

来源: 新浪医药新闻  Fri Oct 12 17:31:32 CST 2018 A- A+

【2018年10月12日 / 医药资讯一览】BMS与Compugen达成IO临床合作;美国首例CRISPR疗法获批临床;广东建智慧医院;又一省明确未过一致性评价不采购;缬沙坦事件再现转机 FDA承认禁令错误……每日药闻医讯,邀您一起速读!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 广东省发文建智慧医院 全省医院受影响!

广东省卫计委、中医药局10日发布《广东省进一步改善医疗服务行动计划实施方案(2018-2020年)》,内容提到要以“互联网+”为手段建设智慧医院。(赛柏蓝)

| 又一省明确:未过一致性评价不采购

湖南省卫计委发布《关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》。通知提到,视同通过一致性评价的品种,允许生产企业以通过一致性评价后的全国最低三省平均省级价格(暂不含采用入市价模式的省份)直接挂网供医疗机构采购。(赛柏蓝)

Part 2 上市公司

| FDA承认禁令错误?缬沙坦事件现转机

据路透社报道,FDA发言人Jeremy Kahn发表公开声明:FDA在9月28日发布的进口警报不正确,进口禁令仅仅适用于华海药业在川南的工厂。(赛柏蓝)

| 囊获2期临床基因疗法 这家公司欲革新帕金森病治疗

日前,基因疗法公司MeiraGTx宣布收购Vector Neurosciences。通过此次收购,MeiraGTx将扩大其临床阶段候选产品,包括编码谷氨酸脱羧酶的腺相关病毒,用于治疗帕金森病。(药明康德)

Part 3 投融资

| 国内首家儿科医生集团获冯唐5000万元投资

近日,国内首家专业的儿科医生集团——小苹果儿科宣布完成B轮5000万人民币的融资。本轮融资的领投机构是由知名医疗投资人冯唐执掌的中信资本医疗基金。本轮融资后,该公司将引入更多的儿科专家,在医生人才培养和连锁诊所进行更大投入。(动脉网)

| 雷泰医疗获数千万元种子轮融资

近日,雷泰医疗获得数千万种子轮融资,与国药资本联合打造雷泰智能科技有限公司。国药与雷泰将整合双方渠道资源加速人工智能产品落地进程。(动脉网)

Part 4 药闻医讯

| BMS与Compugen达成IO临床合作 治疗四种常见肿瘤

11日,百时美施贵宝与Compugen宣布已达成一项临床试验合作,将对Compugen旗下抗PVRIG抗体药物COM701联合BMS免疫检查点抑制剂Opdivo用于治疗晚期实体肿瘤患者的疗效和安全性进行评估。(新浪医药新闻)

| 罗氏与Ionis达成新合作 拓展反义RNA疗法

日前,Ionis Pharmaceuticals宣布与罗氏达成一项合作,共同开发IONIS-FB-LRx,用于治疗补体介导的疾病。(药明康德)

| 基因编辑人体试验解禁!美国首例CRISPR疗法获批临床

Vertex与CRISPR Therapeutics近日联合宣布,FDA已经解除了实验性基因编辑疗法CTX001的临床搁置,并已接受了该疗法用于治疗镰状细胞病的实验性新药申请。这也将成为美国首例CRISPR基因编辑疗法的人体临床试验。(新浪医药新闻)

| 诺华与艾伯维和解 山德士阿达木单抗Hyrimoz将登陆欧美市场

诺华旗下仿制药公司山德士近日宣布,已与艾伯维关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz与后者品牌药修美乐有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球性和解决议。(生物谷)

| Exelixis靶向抗癌药cabozantinib挺进III期临床开发

Exelixis公司近日宣布启动靶向抗癌药cabozantinib单药治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌的关键性III期临床研究。(生物谷)

| 恒瑞医药厄贝沙坦片通过仿制药一致性评价

12日,恒瑞医药发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的关于厄贝沙坦片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。(新浪医药新闻)

| 美国FDA批准拜耳利伐沙班用于冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者

12日,FDA批准拜耳利伐沙班2.5 mg一天两次联合低剂量阿司匹林一天一次用于冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病患者,以降低主要心血管事件发生风险。(新浪医药新闻)

| Bausch公司Bryhali获FDA批准 治疗斑块型银屑病成人患者

Bausch Health公司及旗下皮肤科公司Ortho Dermatologics近日联合宣布,美国FDA已临时批准Bryhali乳液,作为一种局部治疗药物,用于成人患者斑块型银屑病的治疗。(生物谷)

| FDA:不支持偏爱型激动剂、Trevena用于手术止痛

12日,FDA专家组以7票赞成、8票反对不支持Trevena的注射吗啡类似物、偏爱型阿片受体激动剂oliceridine用于手术止痛。(美中药源)

| 缬沙坦事件最新进展:FDA将发布NDMA和NDEA的检测和定量方法

在浙江华海药业生产的缬沙坦产品中检测到NDEA后,近日FDA官网信息称其将发布一种重新开发的组合气相色谱—质谱顶空方法,用于检测缬沙坦药物产品中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺中是否存在杂质。(CPhI制药在线)

| 公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案

美国总统特朗普10日签署了一项法案,要求制药公司向联邦贸易委员会提供生物仿制药交易的详细信息,以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。(新浪医药新闻)

| 国家药监局责令4家医械公司全部停产

11日,国家药监局官网发布飞检通报,4家被飞检的企业在检查中均存在严重缺陷,全部停产整改,4家被飞检的公司分别是郑州迪奥医学技术有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司、安徽航天生物科技股份有限公司。(赛柏蓝器械)

| 洛阳多家民营医院回归公立医院序列

据河南媒体报道,11日,洛阳市人民政府分别与洛阳市第一人民医院、洛阳市第二中医院签署产权转让协议。这标志着这两家医院正式回归公立医院序列。(看医界)

| 国产PD-1免疫疗法治疗鼻咽癌 两项临床试验效果喜人

近日,中山大学肿瘤防治中心宣布由张力教授团队牵头开展的针对鼻咽癌“国产PD-1免疫治疗单药或联合化疗”的研究取得了重大突破,相关研究结果近日发表于《柳叶刀•肿瘤学》。(新浪医药新闻)

| 网络版豪斯医生 在现实中已诊断数百例罕见疾病

近日发表于《新英格兰医学杂志》的研究报告显示,斯坦福大学医学院和多个合作机构的科学家们带来的“侦探医生网络”,已为100多名饱受不明疾病痛苦的患者进行了诊断。(康健新视野)

| 研究人员发现卵巢癌对EZH2抑制剂产生耐药性的分子机制

来自美国威斯达研究所的科学家们通过研究揭开了携带ARID1A基因突变的卵巢癌对EZH2抑制剂产生耐药性的分子机制,研究结果表明抑制细胞死亡调节子BCL2或能有效避免或预防卵巢癌疗法的耐药性。(生物谷)

| 重大突破!益生菌芽孢杆菌清除金黄色葡萄球菌机制被发现

在一项新的研究中,来自美国国家过敏与感染性疾病研究所、泰国姊妹校皇家科技大学和玛希隆大学的研究人员证实在益生菌消化补充剂中常见的一种“有益的”细菌有助清除金黄色葡萄球菌,即一种可引起严重的抗生素耐药性感染的细菌。(生物谷)

| 乳腺癌药帕博西尼或能治疗急性髓性白血病

近日,来自纽卡斯尔大学等机构的科学家们通过研究发现,最近获批用来治疗乳腺癌的药物帕博西尼或能靶向并且治疗威胁生命的白血病。(生物谷)

| 科学家揭示细胞中蛋白复合体形成的分子机制

蛋白复合体的形成是一种高度复杂的过程,其并不以“完成”蛋白质为开端。近日,来自海德堡大学的科学家们通过研究阐明了细胞中蛋白复合体形成的分子机制。(生物谷)

| 纳米颗粒或能改善乳腺癌患者的化疗反应

近日,来多伦多大学的研究人员通过研究将调控肿瘤的纳米颗粒与多柔比星相结合来增强临床前乳腺癌模型对化疗的反应,这种组合性的策略能够有效增强机体的抗肿瘤免疫力,未来有望帮助治疗癌症患者。(生物谷)

| Nature:已找到可消除耐药肿瘤的药物组合

近日,研究人员发现了一群耐药肿瘤细胞并找到了可消除这些耐药肿瘤的药物组合,从而防止了肿瘤复发。(生物谷)

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