疗效保持5年以上 重磅多发性硬化症新药更新3期临床数据

来源:药明康德  Thu Oct 11 09:49:55 CST 2018 A- A+

今日(10月11日),罗氏旗下的基因泰克(Genentech)宣布,将在第34届欧洲多发性硬化症(MS)治疗和研究会议(ECTRIMS)上,展示Ocrevus(ocrelizumab)在长达5年的延伸试验中获得的最新数据。数据显示Ocrevus的疗效可以保持5年以上。而且,更早接受Ocrevus治疗的患者,与后期从其它疗法换为接受Ocrevus治疗的患者相比,获得更好的防止MS残疾恶化的效果。

MS是一种慢性疾病,在美国估计有40万人受到影响。 在MS患者中,免疫系统异常攻击神经细胞周围的髓鞘,会引起炎症和组织损伤,破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能,导致MS。这种损伤可引起多种症状,包括肌无力、疲劳和视力损伤,并最终导致残疾。大多数MS患者在20至40岁时会开始经历首次症状,这使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。

MS有三种主要类型:RRMS(复发缓解型MS),SPMS(继发进展型MS)和PPMS(原发进展型MS)。SPMS的初始阶段为RRMS,占所有MS患者的85%左右。在初始诊断后的10,20,和30年内将近25%、50%、和大于75%的RRMS患者将发展成为SPMS。PPMS患者症状不断恶化,通常没有明显的复发或缓解期,它是MS中致残率最高的一类。据美国疾病控制与预防中心(CDC)估计,大约有15%的MS患者被诊断为PPMS。治疗MS的一个重要目标是尽快减少疾病活跃程度,以减缓患者残疾进展的速度。

Ocrevus是一种人源化的单克隆抗体,旨在靶向CD20+ B细胞,这种细胞被认为是导致髓鞘和神经细胞轴突损伤的关键因素。这类神经细胞损伤会导致MS患者的残疾。基于临床前研究,Ocrevus可以与某些B细胞表面表达的CD20蛋白结合,但不会与干细胞或浆细胞表面的CD20蛋白结合,因此可以保留免疫系统的重要功能。目前,Ocrevus已在68个国家获批,并在20多个国家递交了上市申请。

ORATORIO是一项3期临床试验,在732名PPMS患者中开展,评估了Ocrevus与安慰剂相比的有效性和安全性。在开放标签的延伸研究中,一直接受Ocrevus治疗的患者与从安慰剂转换到Ocrevus治疗的PPMS患者相比,总体残疾进展和上肢残疾进展较少。一直接受Ocrevus治疗的患者的残疾进展显著降低了9.6%(p=0.023),上肢残疾进展降低了13.4%(p=0.001)。

OPERA I和OPERA II是2项临床3期试验,在1,656名复发型MS(RMS)患者中开展,评估了与干扰素β-1α相比,Ocrevus的有效性和安全性。试验结果显示,接受持续5年Ocrevus治疗的RMS患者,在脑萎缩和确认残疾进展(CDP)方面,优于先接受两年的干扰素β-1α治疗后转为Ocrevus治疗的患者。此外,在对照试验期后从干扰素β-1α转换为接受Ocrevus治疗的RMS患者中,其疾病活动迅速受到抑制,年度复发率从转换前的0.2降低到0.07,其它检测疾病活性的指标也显著下降。

UCSF神经病学教授Stephen Hauser博士(UCSF官网)

加州大学旧金山分校(UCSF)Weill神经科学研究所所长,神经病学教授, OPERA研究科学指导委员会主席Stephen Hauser博士说:“从确诊的那一刻起,延缓疾病进展就是MS患者的一个重要目标。 在ECTRIMS上发表的新数据表明,Ocrevus在RMS和PPMS患者中的疗效持续了五年以上。这些数据还表明,Ocrevus可迅速抑制曾接受干扰素β-1α疗法的RMS患者的复发。此外,更早使用Ocrevus治疗,可减少残疾进展和脑萎缩。”

参考资料:

[1] Ocrevus (Ocrelizumab) Data Show Early Initiation of Treatment Reduces Disability Progression Over Five Years in Relapsing and Primary Progressive Multiple Sclerosis. Retrieved October 10, 2018, from https://www.bizjournals.com/sanfrancisco/businesswire/press_releases/California/2018/10/10/20181009006218

[2] 治疗多发性硬化症,诺华新药有望明年3月获批. Retrieved October 10, 2018, from https://www.wuximediaglobal.com/

[3] 显著延缓疾病进展,基因泰克新药最新数据出炉. Retrieved October 10, 2018, from https://www.wuximediaglobal.com/

[4] UCSF官网, Retrieved October 10, 2018, from https://humangenetics.ucsf.edu/hauser-stephen/

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