「医药速读社」诺华多发性硬化症新药siponimod有望明年获批

来源: 新浪医药新闻  Tue Oct 09 17:32:57 CST 2018 A- A+

【2018年10月09日 / 医药资讯一览】诺华多发性硬化症新药siponimod有望明年3月获批;辉瑞Mylotarg获英国NICE扩大适应症;这家医院100%股权 华润三九准备卖掉了!;每名家庭医生签约服务人数上限2000人;步长收到政府3.55亿“大礼”……每日药闻医讯,邀您一起速读!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 国家卫健委发文:每名家庭医生签约服务人数上限2000人

8日,国家卫健委正式发布《关于规范家庭医生签约服务管理的指导意见》,《指导意见》明确现阶段家庭医生主要包括基层医疗卫生机构注册全科医生(含助理全科医生和中医类别全科医生),具备能力的乡镇卫生院医师、乡村医生和中医类别医师;原则上每名家庭医生签约人数不超过2000人等。(医谷)

| 国家药监局发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,近日,国家药监局制定了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》,同时废止《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》(2016年第94号通告)。(新浪医药新闻)

| 国家卫健委基层司公布下一步公卫重点工作

近日,国家卫健委基层卫生司在苏州市召开国家基本公共卫生服务项目经验交流会,明确了下一步的工作思路和重点,表示将深入推进基层高血压医防融合试点工作,加强医防融合。(基层医师公社)

Part 2 上市公司

| 这家医院100%股权 华润三九准备卖掉了!

8日,华润三九发布《关于挂牌转让深圳市三九医院有限公司股权的公告》,拟公开挂牌转让所持三九医院82.89%股权。同时,华润医药投资有限公司亦将挂牌转让其所持三九医院17.11%股权,合计转让三九医院100%股权。(赛柏蓝)

| 3.55亿!步长收到政府“大礼”

8日,步长制药发布《关于收到政府补助的公告》。公告显示,自2018年7月11日至2018年9月28日,步长制药及合并报表范围内的子公司丹红制药、天浩制药、谷红制药等收到政府补助人民币1.14亿余元。2018年迄今,步长一共收到了3.55亿余元的政府补贴。(赛柏蓝)

| 豪森、科伦等入围工信部制造冠军榜

8日,中华人民共和国工业和信息化部对《第三批制造业单项冠军企业和单项冠军产品名单》进行公示。资料显示,人福药业和科伦药业进入68个单项冠军示范企业名单中。(赛柏蓝)

Part 3 投融资

| Lyra Therapeutics融资2950万美元 致力研发慢性鼻窦炎长效药物

Lyra Therapeutics近日宣布完成了2950万美元的B轮融资。该轮融资由Perceptive Advisors领投,Lyra将利用该轮融资推进公司的主要候选药物LYR-210进入慢性鼻窦炎的II期临床研究,以及应用其专利性的透粘膜平台治疗其他耳鼻喉疾病。(动脉网)

| Pai Health获900万美元C轮融资l

近日,PaiH宣布完成900万美元的C轮融资,参投方等融资细节尚未披露。此前PaiH已获得Hydra Ventures领投的1900万B轮融资。作为个性化健康解决方案的先驱,PaiH将利用此轮融资加速其向保险科技领域的扩张。(动脉网)

Part4 药闻医讯

| 优先审评!诺华多发性硬化症新药siponimod有望明年3月获批

诺华近日宣布,FDA和EMA已分别受理了口服药物siponimod(BAF312)治疗继发进展型多发性硬化成人患者的新药申请和上市许可申请。(新浪医药新闻)

| 治疗急性髓细胞白血病 辉瑞Mylotarg获英国NICE扩大适应症

日前,英国国立健康与临床优化研究所最终评估决定推荐辉瑞Mylotarg与化疗联合使用,用于治疗以前未治疗的、全新CD33阳性的急性髓细胞白血病。(新浪医药新闻)

| 人福医药:抑郁症药物去甲文拉法辛缓释片获美FDA批准文号

9日,人福医药发布公告称,近日控股子公司宜昌人福收到FDA关于去甲文拉法辛缓释片的批准文号。(新浪医药新闻)

| “泡泡男孩病”新药Revcovi获美国FDA批准

意大利生物制药公司Leadiant Biosciences近日宣布,FDA已批准Revcovi注射液,用于腺苷脱氨酶重症联合免疫缺陷症儿童及成人患者的治疗。(新浪医药新闻)

| 听力损失者获益:BOSE首个非处方助听器获FDA批准

日前,FDA批准了由扬声器制造商Bose开发的第一款非处方助听器,此次获批医疗用途可能为其他消费电子公司展示了涉足医疗市场的可能性。(新浪医药新闻)

| 今年最火的这两个药 市场要被做烂了!

目前国内在审批的PD-1项目就有15个,其中君实的特瑞普利单抗、礼来&信达的迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗和百济的替雷利珠单抗已向国家药品监督管理局递交上市申请。预计最快2018年底,最慢2019年上半年前,这4款国产PD-1能全部上市。(赛柏蓝)

| 药审中心:3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见

近日,药审中心发布了关于征求第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见的通知,为保障儿童用药安全有效,解决我国儿童用药临床工作中存在的药品说明书修订滞后,特别是已有循证医学证据的儿童适应症、用法用量、注意事项、不良反应等内容不能及时纳入说明书,影响儿童用药问题。(新浪医药新闻)

| 药审中心发布“口服固体缓控释制剂产地变更技术要求”征求意见

药审中心8日发布《口服固体缓控释制剂产地变更技术要求》征求意见,对于口服固体缓控释制剂的生产场地变更,申请人应对影响产品质量属性的关键辅料、关键生产步骤和关键生产设备等进行深入分析,制定合理的研究策略。满足要求的场地变更可不再进行BE试验。(新浪医药新闻)

| 2018年前三季度10大IPO生物技术公司揭晓

今年是生物技术公司IPO异常火热的一年,在前三个季度,就有47个生物技术公司IPO成功,这个数目已经超过了2016年和2017年IPO的生物技术公司的总和。生物技术公司占今年IPO总数的30%,比去年的23%有显著提高。(药明康德)

| 反腐高压!21位医院院长落马

不停有三甲医院院长被逮捕、提起公诉、立案侦查。据人民检察院案件信息公开网显示,仅仅9月份,就有一批医院院长落马。此外,还有信息显示,医疗腐败呈现出窝案,江苏、安徽、河南都出现过一抓一串的案例。(赛柏蓝)

| 卖发霉药品!这家药店被要求赔偿

近日,据南方都市报报道,国庆节期间,深圳小伙郭先生因身体不适到药店购买藿香正气水,却在买到的药瓶口处发现霉斑。目前事发药店负责人回应称,已对该品牌藿香正气水进行全面下架,后续会对消费者进行相应赔偿。(药店经理人)

| 迄今最大规模中国人基因组测序和分析完成

近日,由中国研究人员领导的一个国际研究团队完成了迄今最大规模的中国人基因组测序和分析,该研究项目历时两年,用“无创产前基因检测”技术收集了超过14万名中国孕妇的部分基因组样本,其中国人基因组中独特的病毒DNA分布的发现引人关注。(医谷)

| Nature医学:揭示CAR-T治疗后复发的原因

近日,有研究团队发现一例CAR-T治疗的特殊病例:ALL白血病患者在接受CAR-T治疗后出现了复发!而且,他们证实,引发复发的罪魁祸首是一个特殊的细胞——携带有CARs的白血病细胞。(生物探索)

| Science:发现五种基因能让健康细胞癌变

来自加州大学洛杉矶分校的研究人员近日发现了前列腺癌和肺癌晚期小细胞癌的共同发展过程。这些共同的分子机制可能不仅会带来前列腺癌和肺癌的药物发展,还可促进几乎任何器官的小细胞癌的药物研究。(生物探索)

| 新型DNA工具能预测身高 有望评估疾病风险

近日,密歇根州立大学开发出一个“神器”——一种新的DNA工具,可以准确预测人的身高。更重要的是,它还有望评估人们患心脏病和癌症等严重疾病的风险。(生物探索)

| Nat Commun: 新方法可实时监测微量血液中的单分子

最近,来自格罗宁根大学的化学生物学副教授Giovanni Maglia等人设计了一种纳米孔系统,能够在几秒钟内同时测量各种生物体液中的不同代谢物。电输出信号可轻松集成到电子设备中,用于家庭诊断。(生物谷)

| 膝盖术后慢性疼痛或许与神经元损伤有关

近日MedUni维也纳生物医学成像和图像引导治疗部的放射学家Georg Riegler领导的跨学科研究小组进行的两项研究现成功地证明了大腿前部和内侧以及膝盖周围的微小、敏感的皮肤神经对慢性疼痛之间的关系。(生物谷)

Part5 互联网+

| 腾讯与Medopad合作启动帕金森AI辅诊国际联合研发

近日,腾讯与Medopad携手世界顶级帕金森病专家Ray Chaudhuri教授举行战略合作签约发布会,三方将共同在帕金森病临床及应用领域进行深度合作,启动帕金森AI辅诊技术联合研发。(动脉网)

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