「医药速读社」全国最大扑尔敏原料药厂被收购 医疗器械临床豁免目录公布

来源: 新浪医药新闻  Sun Sep 30 17:53:02 CST 2018 A- A+

【2018年9月30日 / 医药资讯一览】国产PD-1治疗鼻咽癌将给患者带来福音;14省高值耗材最低销售价曝光;国家药监局发布《免于进行临床试验医疗器械目录》……每日药闻医讯,邀您一起速读!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 药监局公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录(附解读)

近日,国家药监局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》,包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。(新浪医药新闻)

| 14省高值耗材最低销售价曝光

29日,海南省医药集中采购服务平台发布《关于省际联盟高值医用耗材联合采购品种挂网交易的通知》,明确将采用14省际联盟高值医用耗材联合采购数据作为海南省的高值耗材采购目录直接挂网交易。(赛柏蓝器械)

Part 2 上市公司

| 全国最大扑尔敏原料药厂被收购

尔康制药28日发布公告称与九势制药、时明昀签署了《股份转让意向协议书》,拟通过股份受让的方式受让时明昀所持有的不低于51%的九势制药股份。九势制药目前是国内扑尔敏最大的生产厂家。(赛柏蓝)

| 2018“D&I 指数”全球百强榜公布 诺华、美敦力分列2、3名

汤森路透近日发布了《2018年全球最具多元化和包容性公司TO100》榜单。其中,有10家制药&医疗器械公司入围榜单前50,诺华、美敦力分列榜单2、3名,百时美施贵宝位列第10名。( 新浪医药新闻)

Part 3 投融资

| 南京方生和完成A+轮融资 凯泰资本领投 华大共赢等跟投

30日,南京方生和宣布完成5000万元A+轮融资。本轮过后,南京方生和累计募资已经达到1.8亿元。借助资本的力量,南京方生和将继续加大研发管线布局的力度,完善研发平台的建设,并加快产品商业化的步伐。(医药魔方)

| Aiva Health获谷歌、亚马逊投资 语音技术助力医患沟通

美国初创公司Aiva Health近日获得谷歌智能助理投资计划的投资,投资金额未公布。此前,亚马逊也曾投资这家公司。Aiva Health致力于将语音技术应用于医疗健康领域,为医患沟通、老年人照护提供支持。(动脉网)

Part4 药闻医讯

| 信达生物CD47单抗IBI-188获得美国临床试验批件

信达生物29日宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI-188),已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。(美通社)

| 美欧对含致癌杂质降压药宣布禁令 华海药业:国庆后再回应

近日FDA对华海药业发布进口警示函,停止进口所有该药企生产的缬沙坦原料药。同日欧洲药品管理局也表示,由于他们发现华海药业没有遵守良好的生产规范,将不再授权其浙江临海市的制药工厂生产缬沙坦。据财联社29日报道,华海药业证券部工作人员表示,假期结束后公司会发布相关公告,目前无法评论更多。(CPhI制药在线)

| 抗肿瘤药物SNG1153获准美国临床试验

北京盛诺基医药科技有限公司近日收到FDA通知,公司品种SNG1153获准在美国开展临床试验。SNG1153作为抗肿瘤药物开发,用于晚期癌症患者,是继阿可拉定之后公司又一具有完全自主知识产权的抗肿瘤创新药物。(药渡)

| 鼻咽癌治疗获新突破 国产PD-1治疗鼻咽癌将给患者带来福音

近日,中山大学肿瘤防治中心张力教授团队研究证实,国产PD-1免疫治疗药物卡瑞利珠单抗对复发转移的鼻咽癌疗效显著。这一成果发表在《柳叶刀·肿瘤》上。(新华网)

| 肺癌新药安圣莎 13个城市同步上市

肺癌新药安圣莎®(阿来替尼)获批46天后就抵达患者手中。29日,复旦大学附属肿瘤医院胸外科主任陈海泉教授、上海交通大学附属胸科医院呼吸科主任韩宝惠教授、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授,共同开出了上海地区其首批处方。(医药代表)

| 一致性受理号突破408个 149家药企最新动态解析

截止本月28日,CDE承办的一致性评价受理号已达408个,共计164个品种,涉及149家药企;其中289目录品种受理号177个,共计59个品种;注射剂受理号90个,共计41个品种,涉及25家药企。(药智网)

| 全国人大同意脑死亡立法 有望采用二元死亡标准

29日,全国人大代表、无锡市人民医院副院长陈静瑜教授向记者透露:他于当日早晨收到全国人大教科文卫委员会关于脑死亡立法提案的信函回复,同意脑死亡立法,可能不再单独立法,而是拟采用在现行法律中增加脑死亡和心死亡的“二元死亡”标准,给死者家属一定选择权。(医师报)

| 陈时飞、颜江瑛被任命为国家药监局副局长

29日,人社部发布国务院任免国家工作人员消息。国务院任命陈时飞、颜江瑛(女)为国家药品监督管理局副局长。(赛柏蓝)

| 全国首个省级市场监管局挂牌成立

据中新网消息,29日海南省一批新厅局集中挂牌。其中,就包括医药行业高度关注的海南省市场监督管理局。(赛柏蓝)

| 多地密集下调抗癌药、进口药价格 药品降价有啥招

天津市医药采购中心公示了关于前期国家谈判抗癌药品采购价格调整情况。截至目前,天津、北京、上海等多地已将价格下调,同时不少省份出台抗癌药专项集中采购方案,对药企报价提出严格要求。(中国新闻网)

| 香港大学发现首宗人类鼠患 再次敲响肝病警钟

28日,歌手臧天朔因肝癌逝世,享年54岁,又一次向人们敲响重视肝疾病的健康警钟。而就在同日香港大学医学院宣布,发现了老鼠传染人类的戊型肝炎个案,首次证明戊型肝炎可经老鼠传染给人类,具有重大公共卫生意义。(生物探索)

| 低剂量阿司匹林或不能降低老年人心脏病、中风发生的风险

近日,研究人员对来自美国和澳大利亚超过19000名老年人进行了为期7年的研究发现,每天摄入低剂量的阿司匹林或许并不能维持老年人的机体健康,同时也并不能减缓老年人发生残疾和痴呆症的风险。(生物谷)

| 科学家发现产生软骨藻酸的遗传基础

在一项新的持续了5年的研究中,研究人员发现了产生软骨藻酸的遗传基础,其中软骨藻酸是一种由有害藻类大量繁殖产生的强效神经毒素。(生物谷)

| 研究发现:抽烟会让免疫系统变弱

近日,来自凯斯西储大学牙科医学院的研究人员发现吸烟会使牙髓抵抗疾病的能力减弱。换句话讲,吸烟的人牙齿里对抗疾病的防御机制更少。(生物谷)

| 老是过敏?可能是肠道微生物在作怪

在一项最新研究中,来自法国国家科学研究院、法国国家健康与医学研究院和法国里昂第一大学及美国NIH的研究人员一起发现一种病毒检测系统、肠道微生物组成和皮肤过敏之间的关系。(生物谷)

| 这款新药使癌细胞对放疗更敏感

在一项发表于《Nature Communications》上的新研究中,研究人员描述了一种抑制癌细胞修复DNA能力的新方法,可以显著抑制癌细胞的生长。(生物谷)

| PNAS突破!新分子可逆转帕金森病导致的神经退化

根据巴塞罗那自治大学研究人员完成的一项最新研究,小分子SynuClean-D会干扰引起帕金森疾病的alpha-突触核蛋白淀粉样纤维的形成,从而逆转帕金森引起的神经退化症状。这项研究于近日发表在《PNAS》上。(生物谷)

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