「医药速读社」FDA批准第三款PD-1抑制剂 康美药业收购拙健医疗

来源: 新浪医药新闻  Sat Sep 29 17:40:36 CST 2018 A- A+

【2018年9月29日 / 医药资讯一览】 重磅!FDA今日批准第三款PD-1抑制剂;武田、灵北在日本提交伏硫西汀上市申请;康美药业收购河南拙健医疗100%股权;第二轮!四川省药监局严查中药饮片;上市械企副总裁辞职……每日药闻医讯,邀您一起速读!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 国务院发文 一药品条例有大变化!

国务院发布《国务院关于修改部分行政法规的决定》,对10部行政法规的部分条款予以修改。其中《中药品种保护条例》第四条修改为:“国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。”(赛柏蓝)

| 第二轮!四川省药监局发文严查中药饮片

28日,四川省药监局发布关于开展中药饮片质量集中整治工作的通知,指出今年4月中旬至7月上旬,全省开展了为期3个月的中药饮片质量安全集中整治。为响应国家最新要求,进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量。(药店经理人)

| 安徽发布抗癌药采购方案 要求全国最低价!

安徽省卫计委发布《安徽省抗癌药省级专项集中采购实施方案》,要求生产企业须承诺其申报降价药品降税后的价格为全国最低价,即在安徽的销售价格不得高于其他省。(医药代表)

Part 2 上市公司

| 上市械企副总裁辞职!公司董事长是85后

28日晚间,上市械企利德曼公司发布公告称,公司董事会于2018年9月28日收到公司副总裁、财务负责人胡剑飞先生提交的书面辞职报告。(赛柏蓝器械)

| 我国首个获批CAR-T临床的公司涉嫌数据造假?最新回应来了

近日,做空机构阎火研究发布一则报告称怀疑金斯瑞CAR-T数据涉嫌造假。28日,金斯瑞发布澄清报告,否认阎火研究对其所有指控,指出阎火研究报告包括误导性、具偏见、有选择性、不准确及不完整之声明及毫无根据之指控以及不负责任的揣测。(医谷)

| Gritstone登陆纳斯达克 打造个体化抗癌疗法

本周,生物技术公司在纳斯达克市场掀起了一波IPO的热潮,共有5家公司先后上市。其中,今日上市的Gritstone Oncology作为打造个体化抗癌疗法的新锐,广受业界看好。(药明康德)

| 7700万!悦心健康收购二级医院70%股权

上市公司悦心健康发布公告称公司拟7700万元现金收购全椒同仁医院70%股权。(看医界)

| 康美药业收购河南拙健医疗100%股权

康美药业公告称其下属全资子公司上海康美收购河南拙健医疗股东刘彬持有的 100%股权,收购总价为 97.27万元。(亿邦动力网)

| 蛋白降解平台Arvinas完成IPO 融资1.2亿美元

近日,Arvinas在纳斯达克正式上市,募资约1.2亿美元。这也是这家专注蛋白降解技术的新锐公司在达成诸多重磅合作后,于近期收获的另一个好消息。(药明康德)

Part 3 投融资

| 女性健康在线诊疗平台Maven Clinic公司B轮融资2700万美元

女性健康在线诊疗平台Maven Clinic宣布获得2700万美元B轮融资,该轮融资由红杉资本和Oak HC/FT领投,既有投资者Spring Mountain Capital、14W和Female Founders Fund跟投。Maven Clinic打算利用这些资金来优化其旗舰产品——家庭福利平台。(动脉网)

| 澳华内镜D轮融资3亿元 重点投入新一代内镜系统研发

近日,澳华内镜宣布完成3亿元人民币D轮融资。本轮融资由济峰资本领投,君联资本、启明创投共同参与跟投。对于本轮融资,澳华内镜表示,将着力投入新一代内镜系统的研发以及全球化服务网络的布局。(动脉网)

Part4 药闻医讯

| 耗资7.58亿美元 罗氏押宝调节性T细胞肿瘤免疫疗法

罗氏近日宣布,已与英国生物技术公司Tusk Therapeutics达成一项收购协议。根据协议条款,罗氏将支付一笔8100万美元的预付款以及总额可能高达6.77亿美元的各类里程碑款项,这也使得此次收购的最终交易价达到了7.58亿美元。(新浪医药新闻)

| 每周1次给药 诺和诺德长效生长激素II期试验获积极结果

诺和诺德近日公布的一项该药物用于儿童生长激素缺乏治疗的临床2期研究数据显示,其具有与该公司每日一次药物Norditropin®相当的疗效。目前还没有被批准的每周一次给药治疗生长激素缺乏症的方法。(新浪医药新闻)

| 重度抑郁症新药!武田、灵北在日本提交伏硫西汀上市申请

武田与灵北近日宣布已向日本卫生劳动福利部提交了抗抑郁药vortioxetine(伏硫西汀)治疗成人重度抑郁症的新药申请。(生物谷)

| NMOSD患者迎新曙光 Alexion优库珠单抗Ⅲ期临床成功

Alexion宣布其主要药物Soliris(Eculizumab)单抗在视神经脊髓炎谱系疾病上Ⅲ期临床试验研究取得了成功。(CPhI制药在线)

| 重磅!FDA今日批准第三款PD-1抑制剂

29日,FDA宣布批准赛诺菲和再生元联合开发的Libtayo上市,用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。(药明康德)

| FDA授予Cidara抗真菌新药合格传染病产品资格和快速通道地位

近日,Cidara公司宣布FDA已授予抗真菌药物rezafungin的合格传染病产品和快速通道地位。(生物谷)

| 法国医生:艾尔建Biocelle型号隆胸假体可能致癌

法国医生马尔内蒂此前曾拉响PIP硅胶乳房假体不合格的警钟。法国《欧洲时报》28日报道称,在接受法国电台Franceinfo采访时,马尔内蒂表示美国公司艾尔建生产的绒毛面隆胸假体可能导致癌症。(环球网)

| 独家!卫健委因基药目录约20余家药企开会

基本药物目录动态调整企业沟通会28日在国家卫生计生委药具管理中心举行。卫健委人士表示,此次会议为定向邀请,主要针对的就是此次基药目录被调出的企业,共有超过20家企业参会。(E药经理人)

| 药监局:289基药品种一致性评价申报与技术审评

国家药品监督管理局发布《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》,对企业在289基药品种一致性评价的申报与技术问题提出沟通、解决的途径。(米内网)

| 多省药招明确不采福建价格!广州GPO如何接招

烧脑的福建药招价格,继在四川省、云南省等省碰壁后,近日,北京市也正式给出了明确答复:不采集福建价格!(米内网)

| 广东省公布抽检结果 21批次药品不合格!

近日广东省药监局了2018年第9期药品抽查检验信息的通告,841个品种2092批次经检验符合药品标准规定,15个品种21批次经检验不符合药品标准规定,主要不符合规定项目有性状、装量差异、重量差异、水分等。(蒲公英)

| 长三角开启异地就医门诊费用直接结算试点

28日起,长三角地区开始试点异地就医门诊费用直接结算,经三省一市协作共商,江苏省南通市、盐城市、徐州市,浙江省嘉兴市、宁波市、省本级,安徽省滁州市、马鞍山市等8个统筹地区率先成为长三角地区异地就医门诊费用直接结算首批试点。(新华网)

| 河南通知各医院节前完成抗癌药的降价

河南省医药集中招标采购联席会议办公室发布通知,要求各医院务必在9月30日前完成国家谈判抗癌药品医保支付标准和采购价格调整。(医药代表)

| 查岗动用GPS定位 72名执业药师被约谈

近日福建省泉州市泉港区市场监督管理局约谈了该区72名药品经营企业执业药师,目的在于严厉查处执业药师虚挂、兼职现象。查处“挂证”现象并非新鲜事,引人关注的则是该区针对推行的考勤模式,该模式推行一段时间来,取得了显著成效。(21世纪药店)

| Science:揭示唤醒休眠癌细胞的信号

冷泉港实验室的科学家们近日识别出一种伴随炎症的、可以唤醒休眠癌细胞的信号。这一新认知激发了一种旨在预防癌症复发和转移的新治疗理念。(生物探索)

| 一种贴在皮肤上的自供电心脏监测器被开发

在一项新的研究中,来自日本理化学研究所和东京大学的研究人员开发出一种人性化的超柔韧的由太阳光驱动的有机传感器,这种传感器可起着自供电心脏监护器的作用。(生物谷)

Part 5 互联网+

| 机器人进药店 执业药师的冲击来了

近日,西安市发布《西安市机器人产业发展规划(2018-2021年)》和《西安市“机器人+”行动计划(2018——2021年)》。规划中指出:推广配药机器人在药店应用,率先选择3~5家连锁企业开展试点,总结经验后进行推广。(赛柏蓝)

| 法国在线医疗预约平台Doctolib正式启动视频诊病

从本月15日起,法国医生为病人实行视频诊病将可报销。法国《欧洲时报》28日报道称,法国在线医疗预约平台Doctolib宣布正式进入远程诊病市场。该平台目前在网上提供的医疗预约服务涉及6万名医疗职业人员,每个月访问其法国和德国平台的病人达2000万人次。(环球网)

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