首个对特应性皮炎有效JAK1/2抑制剂 收获积极2期结果

来源: 新浪医药新闻  Fri Sep 14 15:43:02 CST 2018 A- A+

9月13日,Incyte Corporation公布了一项临床2b试验的积极研究结果。这项随机、安慰剂及活性药物对照的研究评估了ruxolitinib鲁索利替尼,商品名Jakafi乳膏治疗特应性皮炎(AD)的效果。

作为True-AD临床试验项目的一部分,这项研究达到了主要终点,结果显示:与安慰剂相比,从基线到第4周时,每天两次使用1.5% ruxolitinib乳膏可以显著改善湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分。此外,一天两次使用1.5% ruxolitinib乳膏治疗后,与安慰剂相比,作为关键次要终点的瘙痒获得了迅速而持续地降低。这些结果已在第27届欧洲皮肤病与性病学会大会上做了口头报告。

Incyte首席医学官Steven Stein表示:“这项临床2期研究的积极结果表明,ruxolitinib乳膏有潜力为数百万患有AD的患者提供一种新的、有效的非甾体局部治疗选择。我们期待进一步推进该药的True-AD临床试验计划,并针对AD适应症启动临床3期注册试验,以进一步探索抑制JAK调节炎症和瘙痒的潜力。”

本次关键研究的具体结果如下:

- 在第4周,ruxolitinib乳膏的EASI评分显著高于安慰剂对照组(71.6%对15.5%的改善;p<0.001),这是研究主要终点。次要终点方面,与活性药物triamcinolone(氟羟氢化泼尼松)乳膏0.1%相比,在第4周同样获得了EASI评分的改善(71.6%对59.8%)(达到了非劣效)。

- 在第2周和第8周,相较安慰剂,ruxolitinib乳膏的EASI评分获得了显著改善 (52.7% 对4.8%以及78.5% 对26.9%;p<0.001)。

- 相较安慰剂,第4周每日一次(QD)的ruxolitinib乳膏(1.5%和0.5%组分)组的EASI评分改善更大(1.5% QD:67.0 %对15.5%;0.5% QD:52.2 %对 15.5%)。

- 值得注意的是,在第4周相比安慰剂,ruxolitinib一天两次治疗组有更多的研究者总体评估(IGA)缓解患者(38.0 % 对 7.7%,P<0.001),其他用药患者的IGA缓解率也更高。

- 在开始治疗后两天内观察到瘙痒数值评分量表(NRS)获得了快速持续下降(ruxolitinib组:‒1.8;安慰剂:‒0.2)。与triamcinolone乳膏相比,ruxolitinib乳膏的止痒效果更明显。

Ruxolitinib乳膏在所有剂量强度下均耐受性好,用药部位无不良反应。所有与治疗相关的不良事件在严重程度上均为1级或2级。该药物第一个在AD患者中作为局部单一疗法显示出阳性结果的JAK 1/JAK 2抑制剂。JAK信号通路的过度激活已被证明可以驱动特应性皮炎的炎性发病机制。该药物作为Incyte公司关键产品,在多个疾病领域均进行研究:

Ruxolitinib在研疾病种类及状态(来自Incyte Corporation官网)

特应性皮炎(AD是一种常见的以皮肤炎症为特征的慢性疾病。在美国,大约有1100万人被诊断患有AD,而大多数人(1000万)患有轻度或中度的这种疾病。AD的体征和症状包括皮疹和皮肤干燥,它会引起强烈的瘙痒、抓伤以及可能的渗出或结痂病变。患有AD的患者也更容易受到细菌、病毒和真菌感染。(新浪医药编译/David)

文章参考来源:

1、Incyte Announces Positive Data from Phase 2b Trial of Ruxolitinib Cream in Patients with Atopic Dermatitis

2、Portfolio(https://www.incyte.com/what-we-do/pharmaceutical-portfolio)

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