「医药速读社」海正药业海泽麦布完成单药Ⅲ期临床试验

来源: 新浪医药新闻  Wed Sep 12 17:30:27 CST 2018 A- A+

【2018年09月12日 / 医药资讯一览】2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况公布;华海药业盐酸二甲双胍缓释片获FDA批准文号;默沙东创新抗生素达到临床3期终点;安进BITE免疫疗法爆出惊人疗效:完全缓解率近100%……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况公布

12日,国家药品监督管理局公布了2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况,通过现场检查发现9个注册申请项目临床试验存在合规性问题。(新浪医药新闻)

| 重磅!国家卫健委印发最全新规:互联网诊疗、远程医疗、互联网医院重点这么做

近日,国家卫健委和国家中医药管理局联合发布了《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)》等3个文件的通知。目的是为了进一步贯彻落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》有关要求,规范互联网诊疗行为,发挥远程医疗服务积极作用,提高医疗服务效率,保证医疗质量和医疗安全。(动脉网)

| 耗材监控“双十”制度首份名单曝光 数十种耗材面临停用、限用

近日,河南省漯河市卫生计生委员会发布《关于12家城市公立医院2018年6-7月高值医用耗材双十排名情况的通知》,曝光了全国首份医院耗材用量连续两个月排名前十的名单,以及耗材使用量大的医务人员。(赛柏蓝器械)

Part 2 上市公司

| 羚锐制药:拟不超3亿元回购股份

羚锐制药12日晚间公告,公司拟使用不超过3亿元资金以集中竞价交易方式回购股份。回购价格不超过9元/股。公司最新股价报8.41元。公司同日公告,公司拟授权管理层择机出售所持ST亚邦不超过1600万股股份,占其总股本的2.78%。(证券时报)

Part 3 投融资

| 免疫疗法新锐OncoResponse完成4000万美元B轮融资

免疫疗法新锐OncoResponse近日宣布完成4000万美元的B轮融资。公司将利用这笔资金推进5个候选药物进入临床前以及临床。所有这些候选药物都来源于OncoResponse的发现平台,该平台旨在挖掘对癌症免疫疗法反应异常好的患者免疫系统。(创鉴汇)

Part 4 药闻医讯

| 华海药业盐酸二甲双胍缓释片获FDA批准文号

12日,华海药业发布公告称,于近日收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请已获得批准。(新浪医药新闻)

| 显著改善PFS 免疫组合疗法3期结果积极

12日,德国默克与辉瑞联合宣布,由Bavencio和Inlyta构成的组合疗法,在针对晚期肾细胞癌的3期临床试验中,显著提高了患者的无进展生存期。此前,该组合疗法已于2017年12月获得了FDA授予的突破性疗法认定。(药明康德)

| 默沙东创新抗生素达到临床3期终点

12日,默沙东公司宣布,该公司的抗生素ZERBAXA®,在关键性临床3期试验中达到主要终点。它在治疗医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关性细菌性肺炎时,与活性对照美罗培南相比达到非劣效性标准。(药明康德)

| 飞利浦主动召回胎儿监护仪 未在中国销售

国家药品监督管理局12日发布公告称,飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于产品打印头没有固定在正确位置上,造成记录仪在打印跟踪数据时可能有错误偏差,对胎儿监护仪主动召回。召回级别为三级。(新浪医药新闻)

| IMV扩大篮子试验:评估免疫治疗疫苗与Keytruda联用效果

日前,IMV公司宣布已扩大其临床计划的第二阶段篮子试验,评估其主要候选药物DPX-Survivac,结合低剂量环磷酰胺和默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA用于晚期或复发性实体瘤患者的治疗效果。(新浪医药新闻)

| 首创非阿片类药物:治疗术后疼痛获FDA突破性疗法认定

11日,专注于非阿片类疼痛治疗开发的生物制药公司Concentric Analgesics表示,公司在研术后疼痛治疗药物CA-008获得了美国FDA突破性疗法指定。(新浪医药新闻)

| 海正药业完成海泽麦布单药Ⅲ期临床 将提交Pre-NDA申请

浙江海正药业11日晚发布公告称,已于近期完成创新药海泽麦布(HS-25)单药Ⅲ期临床试验。该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。(新浪医药新闻)

| 海南普利制药注射用阿奇霉素获荷兰药物评价委员会批准

海南普利制药11日晚发布公告称,于近日收到荷兰药物评价委员会批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。该品种适用于敏感病原菌所致的下列感染:社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病。(新浪医药新闻)

| 安进BITE免疫疗法爆出惊人疗效:完全缓解率近100%

上周末,安进在骨髓瘤国际会议上公布了BiTE免疫疗法AMG-420治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤I/II期临床研究的初步数据。数据一经公布,顿时惊艳全场:接受最高剂量AMG-420治疗的5例患者,全部获得了严格的完全缓解,其中至少4例为微小残留病阴性。(新浪医药新闻)

| 流感保护率可达100% 还不需要注射的疫苗

日前,临床阶段免疫疗法公司Altimmune宣布了其鼻内给药流感疫苗NasoVAX在2a期研究中的额外积极数据。数据显示,不同的给药剂量均表现出良好的耐受性,且两个最高剂量的血清保护率均为100%,并产生了与流感疫苗注射剂相似的流感中和抗体。(药明康德)

| 四名华人学者入选生物技术领域“顶尖转化学者”榜单

近日,知名学术期刊《Nature Biotechnology》评选出了2017年度20位在生物技术领域的“顶尖转化学者”,有四位华人学者入选。他们的研究推动了基因疗法、细胞疗法、药物递送、以及医疗诊断等新兴领域的快速发展。(学术经纬)

| 张锋又赢?在美国CRISPR专利之争或迎最终裁定

当地时间10日,美国联邦巡回上诉法院发布一项重磅裁定,维持美国专利审判与上诉委员会的判决,将CRISPR基因组编辑专利授予Broad研究所。这意味着,Broad研究所将继续拥有在真核生物中使用CRISPR基因编辑的知识产权。(生物探索)

| 研究发现白血病复发的新原因 不是癌症干细胞

近日,麦克马斯特大学的研究人员发现了导致急性髓系白血病治疗缓解后再度复发的新证据——癌症再生细胞。研究表明,白血病细胞在化疗过程中会以一种独特的方式发生变化,使得它们能够在短时间内伪装自己,从而在化疗结束后再度引发癌症。(医谷)

| 我国累计实现造血干细胞捐献7600余例 涉外捐献300余例

从中国造血干细胞捐献者资料库(中华骨髓库)获悉,截至2018年8月底,中华骨髓库累计库容已达250多万人份,共为临床提供造血干细胞7600余例,其中包含向境外20多个国家和地区提供造血干细胞300余例。(新华网)

| Science揭秘:癌症在个体中的传播源于相同的突变

迄今为止,大多数旨在解读癌症遗传变异的研究主要集中在原发肿瘤上。近日,来自斯坦福的科学家从转移性肿瘤出发,通过分析计算单个患者的多个未经治疗的肿瘤样本发现:最有可能导致癌症发展的驱动基因突变在每个癌转移患者中竟然是相同的。(生物探索)

| Science子刊:无需葡萄糖 疫苗诱导的T细胞可快速分裂

通常人们认为,T细胞对感染的反应依赖于葡萄糖作为燃料。然而,近日Colorado Anschutz医学院的科学家们一项研究发现,疫苗激发的T细胞不需要葡萄糖就能快速分裂,这一发现对癌症患者免疫疗法的发展具有重大意义。(生物探索)

| Part 5 互联网+

|腾讯觅影携手天坛医院、贝朗医疗启动联合科研

近日,腾讯觅影联合首都医科大学附属北京天坛医院、贝朗医疗,启动了AI辅助脑出血病因早期判别项目,脑出血病因准确判断对患者的下一步治疗至关重要。(中国新闻网)

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