速递 | 默沙东创新抗生素达到临床3期终点

来源:药明康德  Wed Sep 12 09:40:33 CST 2018 A- A+

9月12日,默沙东(MSD)公司宣布,该公司的抗生素ZERBAXA®(ceftolozane和tazobactam),在关键性临床3期试验中达到主要终点。它在治疗医院获得性细菌性肺炎(hospital-acquired bacterial pneumonia, HABP)或呼吸机相关性细菌性肺炎(ventilator-associated bacterial pneumonia, VABP)时,与活性对照美罗培南(meropenem)相比达到非劣效性标准。美罗培南是一种广泛使用的广谱抗生素。

医院获得性肺炎指的是在住院至少48小时后出现的肺炎。它最常见的病原体为革兰氏阴性菌和金黄色葡萄球菌。虽然抗生素可以有效治疗肺炎,但是这些患者的死亡率仍然高达25-50%。死亡原因并不一定是由于肺炎本身,而是患者已有的其它疾病。对抗生素产生抗性的细菌感染会恶化预后,因此创新抗生素的开发对这些患者至关重要。

ZERBAXA是一种抗生素组合,它由头孢菌素类抗菌药ceftolozane和β-内酰胺酶抑制剂tazobactam构成。它已经获得美国FDA批准治疗由某些革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染,并且可以与甲硝唑联合治疗复杂性腹腔内感染。

在名为ASPECT-NP的多中心、随机双盲、前瞻性临床3期试验中。726名HABP或VABP患者接受了ZERBAXA或meropenem的治疗。在接受治疗的第28天,以患者的全因死亡率和临床治愈率为指标,ZERBAXA与meropenem相比达到了非劣效性标准。

“HABP和VABP是严重而且可能致命的医院获得性肺炎,对同时身患其它严重疾病的患者来说尤其危险,”默沙东研究实验室的高级副总裁,全球研发负责人,兼首席医学官Roy Baynes博士说:“ASPECT-NP临床试验的结果证明了ZERBAXA在治疗HABP和VABP患者方面的潜力。”

基于这一试验结果,默沙东公司计划向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)递交补充新药申请(sNDA)。

参考资料:

[1] Merck’s ZERBAXA® (ceftolozane and tazobactam) Met Primary Endpoints of Non-Inferiority Compared to Meropenem in Pivotal Phase 3 Study of Adult Patients with Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia or Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia. Retrieved September 11, 2018, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/corporate-news/mercks-zerbaxa-ceftolozane-and-tazobactam-met-primary-endpoints-non-infe

[2] ZERBAXA. Retrieved September 11, 2018, from https://www.merckconnect.com/zerbaxa/overview.html?hcpUser=yes

[3] Hospital-acquired pneumonia. Retrieved September 11, 2018, from https://www.merckmanuals.com/professional/pulmonary-disorders/pneumonia/hospital-acquired-pneumonia

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