欧盟驻华代表回应缬沙坦事件:加入ICH将帮助中国避免类似事件

来源: 新浪医药新闻  Wed Aug 22 17:01:04 CST 2018 A- A+

今年6月中旬,华海药业在对其缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为N-亚硝基二甲胺(NDMA)。之后,华海药业立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。7月5日,欧洲药品管理局(EMA)也发布召回公告称,正在审查含有缬沙坦活性物质的药物。EMA于8月2日更新被召回缬沙坦药品的最新审核结果(见附件),所有含有浙江华海缬沙坦活性成分的药品均已从欧盟药房召回。

据悉,缬沙坦主要是用于降压药中的一种成分,而欧盟40%的缬沙坦原料药进口都来自于中国,这就意味着欧盟生产的降压药中有很大一部分会受到此次杂质事件的影响被召回。华海药业2017年度数据显示,缬沙坦原料药销售金额为人民币3.3 亿元,缬沙坦制剂销售收入为2,043 万美元。缬沙坦片产量为4.1亿片,销量为3.4亿片。

本周一(8月20日),欧洲联盟驻华代表团公使衔参赞、卫生与食品安全事务代表华杰鸿在接受媒体采访时表示,欧盟在调查过程中发现,缬沙坦原料药被污染主要发生在备料过程中。欧盟目前也在帮助这些药厂避免备料过程中再次发生污染,最终导致原料药质量有问题,或可能产生其他的问题。

实际上,在中国市场的缬沙坦杂质问题后,欧盟在其他市场也发现了同样的问题。欧盟发现印度一个药厂生产的缬沙坦原料也存在类似问题,又似乎又加剧了欧盟所面临的这个问题。一直以来,印度也在为欧盟市场提供多种药品的原料。

但针对此次污染问题,华杰鸿认为仍属于个案。2013年,欧盟针对整个药品及原料供应市场实施修订的欧盟人用药品管理法(2001/83/EC法令),对药企进行专门认证和严格管控。经认证后的企业产品质量整体还是让人满意的。

另外,中国今年成为ICH正式成员以及未来可能成为ICH管理委员成员国,对于防止类似事件发生也将有巨大帮助作用。华杰鸿指出,加入ICH组织后,中国药企将必须符合ICH的指南和国际标准,包括临床实验、药品管控,以及整个药品生产过程中的有效监管等。而进行标准互认后,在欧盟通过监管审批的产品将能简化流程,尽快在中国上市。同样,这也能够帮助中国出口更多药品及原料。

欧盟目前正在和中国相关部委进行密切的合作。华杰鸿表示,缬沙坦毕竟是欧盟所生产的降压药中非常重要的一种原料,因此欧盟希望这种情况能够很快得到纠正。

附件:被召回缬沙坦药品审核更新

对患者潜在风险的初步评估

EMA正对可能服用了含有亚硝基二亚胺NDMA(在浙江华海药业所生产的活性成分中发现的一种杂质)的缬沙坦药品的患者进行可能的健康影响的审查。

基于动物实验,NDMA被归类为可能的人体致癌物质 (可能会引发癌症的物质)。该物质在一些食品和水中都含有,但在摄入很低的量时不应会造成伤害。

经过初步评估之后,EMA估计以每天最高剂量(320mg)连续7年服用受影响药品, 则每5000名患者中可能会增加一例的癌症案例。 这是基于该杂质在浙江华海药业所生产的活性成分中检出的平均水平(百万分之六十)做出的估计。

可能的致癌风险是从动物研究数据推断而得的,并应结合在欧洲人一生中的患癌风险(每三人中有一人)和其他NDMA的来源而进行考量。

本初步预测是基于活性成分中的NDMA将毫无损耗地被转移至制剂产品中的假设。

已在其缬沙坦药品中使用了华海活性成分的公司被要求检测其留样以确定最终制剂中NDMA的实际水平。EU的官方实验室也在进行额外的检查。一旦得到所有这些检测数据,EMA将可以提供更多关于该杂质对EU患者可能带来的风险方面的更多信息。

很重要的是对患者并没有立即的风险。正在服用受影响药品且未换成其它替代药品的患者在咨询其医生或药师之前不应停止服药。

缬沙坦药品被用于循环系统有严重问题或有潜在严重问题的患者(高血压,最近有过心脏病发作和心力衰竭)。因此,不建议在治疗方案已经开出的情况下终止治疗。

所有含有浙江华海缬沙坦活性成分的药品均已从EU药房召回,但几个未受该杂质影响的其它缬沙坦药品仍在销售。希望获得更多关于其治疗信息的患者应联系其医生或药师。国家药品监管机构提供更多信息。

NDMA是一种非预期杂质,推测是在浙江华海于2012年对其生产工艺进行变更之后形成的副产物。该公司所生产的其它活性成分不受影响。

EMA正在与国际合作方紧密合作,将在其官网提供进一步的审核进展信息。

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