景峰医药注射用重组人B型利钠肽获批临床

来源: 新浪医药新闻  Tue Aug 21 09:47:12 CST 2018 A- A+

近日,湖南景峰医药股份有限公司子公司贵州景峰注射剂有限公司、上海景峰制药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用重组人B型利钠肽《药物临床试验批件》。

药品批件基本情况如下:

药品名称:注射用重组人B型利钠肽

剂型:注射剂

申请事项:国产药品注册

注册分类:治疗用生物制品

原始编号:52160003、52160004

受理号:CXSL1600114、CXSL1600115

批件号:2018L02923、2018L02924

企业名称:贵州景峰注射剂有限公司、上海景峰制药有限公司

审批主要结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品

符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

重组人B型利钠肽(rhBNP)是一种应用生物重组技术合成且与人内源性BNP结构等同的肽类物质。临床研究证明,应用rhBNP治疗ADHF的患者,可使其症状得到迅速而显著的缓解,使血流动力学状态和心脏功能得到改善,且无明显的毒副作用。与传统的治疗药物相比,如利尿剂、强心静脉硝酸甘油类药物,rhBNP有以下几个方面的优势:

①它可降低毛细血管充盈压、肺动脉阻力、中心静脉压、全身血压和改善血流动力学,但并不会引起反射性的心动过速;

②rhBNP不增强心脏输出;

③rhBNP不加快心率;

④rhBNP还有逆转心室重构的作用。

景峰医药表示,该次获批证明公司已具备仿制药研究、开发和注册申报能力,将利用多年沉淀的心脑血管渠道优势进行市场开发。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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