海正药业阿尔茨海默病新药获FDA批准

来源: 新浪医药新闻  Wed Aug 08 10:15:00 CST 2018 A- A+

近日,浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国FDA的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐口崩片的新药简略申请已获得批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

药品的基本信息如下:

药品名称:盐酸多奈哌齐口崩片

ANDA号:205269

剂型:片剂

规格:5mg,10mg

申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

申请人:海正药业(杭州)有限公司

据了解,盐酸多奈哌齐口崩片适用于轻度,中度或重度阿尔茨海默病的治疗。盐酸多奈哌齐口崩片原研药由卫材(中国)药业有限公司研发,国内外生产厂商主要有卫材(中国)药业有限公司辅仁药业集团有限公司、金日制药(中国)有限公司、四川升和药业股份有限公司等。据统计,盐酸多奈哌齐口崩片2017年全球销售额约 4亿美元,其中国内市场销售额约12.5万美元;2018年1-3月全球销售额约8,768 万美元,其中国内市场销售额约4.5万美元。(数据来源于IMS)

截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约720万元。

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