“问题疫苗流向”思考:完善药品追溯体系势在必行

来源: 新浪医药新闻  Sun Jul 29 10:00:08 CST 2018 A- A+

近期,“疫苗事件”持续发酵。在国家层面领导人作出批示之后,国务院调查组进驻吉林,详细调查处理长春长生生物疫苗问题;河北、山东、重庆等各省市相继追溯问题疫苗的流向,并开展补种工作。

此外,阿里健康、搜狗搜索、腾讯、百度等第三方平台相继推出问题疫苗查询服务,用户可以通过这些平台渠道查询问题疫苗信息,从而获知自家接种的疫苗批次是否存在问题。但是,大部分所涉批次以外的疫苗信息查询还存在一定困难。

对于社会公众来说,药品质量是否安全合格至关重要。如今,在药品质量安全问题频繁发生的情况之下,从生产到销售终端全流程的药品追溯体系更是亟待建立。

药品电子监管码系统被叫停 推行阻力大

在药品追溯体系建设过程中,曾经的中国药品电子监管码管理系统风光一时,当时是针对药品在生产及流通过程中的状态监管,实现监管部门及生产企业产品追溯和管理,然而这样强大的药品电子监管系统却于2016年戛然而止。

(中国药品电子监管平台官网)

2005年,原国家食药监总局与中信二十一世纪科技有限公司合作,开始建设中国药品电子监管平台。运用信息技术、网络技术和编码技术,给药品最小包装上面赋上一个电子监管码(相当于一个合格的身份证)。实施电子监管以后,企业通过电子监管系统上传信息,使得赋码药品无论在哪个流通环节都能被实时监控。原国家食药监局还专门举行新闻发布会介绍“药品电子身份证”监管制度,并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网,未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。

据了解,中国药品电子监管平台建立后,一直由中信二十一世纪科技有限公司负责运营,该公司曾为中信集团旗下的香港上市公司,手里不仅拿到了第一块第三方网上药品销售资格证的试点牌照,还掌握着中国仅有的药品监管码体系。

当时一直在布局医药电商领域的阿里巴巴,早就觊觎很久。在2014年,阿里巴巴斥资10.37亿元成功控股中信21世纪54.3%,将其收于麾下,不仅买到了网上药品的销售权,还拿到了中国医药界最大的数据资源。

而这,也引起了各个药企以及流通环节企业的不满,行业内争议四起。据公开信息显示,老百姓大药房、湖南养天和大药房、鸿翔一心堂药业、益丰大药房等19家连锁药店、药企联合声明,“要求国家食品药品监督管理局取消电子监管码”。

医药零售行业资深人士邱和东表示,行业内普遍认为电子监管码的设备费用昂贵,工作量增大,员工成本变高,更重要的是,所有药品流通数据都掌握在一个第三方公司手中,极为不妥,甚至会威胁到大量企业经营数据的安全问题,将传统药品零售格局颠覆。

迫于压力,2016年2月,原国家食药监总局发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》,宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定。国家食药监管总局这一公告,意味着阿里的电子监管码运营权被收回。

2017年3月1日,中国药品电子监管平台也正式停止更新。

自建追溯体系漏洞凸显 第三方加入竞争

在叫停强制性药品电子监管系统以后,原国家食药监局于2016年9月颁布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》,明确表示,食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。鼓励各地组织和企业自建追溯系统,或者采购第三方信息技术企业的药品追溯服务。

但是,意见里却并未明确统一的追溯系统标准,这也会让药企生产过程以及流通过程存在很大的监管漏洞。备受关注的长春长生疫苗事件调查结果足已显现,“企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备”,问题疫苗消亡各省,这也是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。因此,在追溯体系建设方面虽然赋予企业自建权利,但是监管部门并不能放松警惕,给予不法企业违反规定机会;相关企业更不能为了利益而心存侥幸,在关乎人民生命健康的药品质量上弄虚作假。

在此次“疫苗事件”中,各方都在积极追溯问题疫苗的流向,确保影响最小化。除了官方部门的调查以外,第三方追溯平台也崭露头角。阿里健康、搜狗搜索、百度、腾讯、丁香园等平台,相继推出问题疫苗查询业务,解决大众在疫苗注射方面的疑虑。

然而,目前专门做药品追溯平台的企业却少的可怜,目前只有四家,分别是阿里健康、紫云股份、爱创科技、和嘉华汇诚。其中,爱创科技和嘉华汇诚主要做药品生产过程的追溯,阿里健康和紫云股份主要做流通领域的追溯。

推进全品种全过程追溯与监管 刻不容缓

在行业争议之后,国家相继出台药品追溯体系建设的相关政策,在政府的引导下采用市场化运作方式,推进全品种、全过程追溯与监管机制。2016年1月,国务院办公厅就发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容,建设完善药品追溯体系。抓好经营环节电子监管全覆盖工作,推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接,形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。

一年之后,商务部联合工信部、质检总局、食药监总局等七部门联合发布《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》。巩固提升中药材流通追溯体系。推动药品生产流通企业落实主体责任,使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息,逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯,力争到2020年建成覆盖全国、统一开放、先进适用、协同运作的重要产品信息化追溯体系。

随着国家“放管服”政策逐步推进,放管结合是大势所趋。曾经的药品电子监管码措施还只是在药企以及医药流通领域推行,而医院等销售终端尚未触及,全链条药品追溯体系推广更是举步维艰。然而经过国家机构改革之后,目前医药流通行业以及医疗卫生领域皆由国家卫健委领导,在全品种、全过程追溯与监管机制的推广实施方面势必会减少阻力。

目前,山东、安徽等地方各省相继发布药品信息化追溯体系建设方案,强化追溯信息互通共享,实现药品来源可查、去向可追;发生质量安全问题时,确保药品可召回、责任可追究。阿里健康等第三方追溯平台也陆续加入,使药品追溯信息可以更大范围的呈现在社会公众面前,达到共同监督的作用。

医药零售行业资深人士邱和东认为,药品追溯是正确方向,也是加强食品药品监督的有效方式,将药品追溯体系建设具体落实到企业和第三方层面,既能减少不必要的行政成本,还能促进市场监管体制创新。然而最大的弊端则是会容易出现监管漏洞,追溯数据闭塞,这也是需要各方共同努力完善的地方。

注:邱和东,新浪医药专栏作者,从事医药零售行业管理多年,曾任多家大型连锁药店高管职务。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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