研发日报丨Opdivo+Yervoy获批 成首个转移性结直肠癌组合疗法

来源: 新浪医药新闻  Thu Jul 12 19:50:11 CST 2018 A- A+

【2018.7.12/研发NEWS】治疗晚期肝细胞癌 默沙东Keytruda获优先审评资格;基石药业PD-1抑制剂在中国获批临床;FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新……

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治疗晚期肝细胞癌默沙东Keytruda获优先审评资格

12日,默沙东公司宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda递交的补充生物制剂许可申请并且授予其优先审评资格。

Opdivo+Yervoy获批成首个治疗转移性结直肠癌组合疗法

BMS近日宣布,美国食品药品监督管理局已批准Opdivo联合低剂量Yervoy,用于既往接受3种标准化疗方案后病情进展的微卫星不稳定性高或DNA错配修复缺陷转移性结直肠癌儿科患者和成人患者的治疗。

大冢制药4.3亿美元收购肾病抗体疗法公司Visterra

11日,日本大冢制药和美国Visterra公司宣布,他们已经签订了一项明确的并购协议。根据协议,大冢将以大约4.3亿美元全现金交易方式收购Visterra。

诺华将PI3K抑制剂Buparlisib授权阿诺医药

日前,制药巨头诺华将其一直在努力开发的PI3K抑制剂buparlisib的全球权利授权给了位于中国杭州的生物技术公司阿诺医药。

基石药业PD-1抑制剂在中国获批临床

12日,基石药业宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。

复星医药万格列净片获临床试验批件

11日晚间,复星医药发布公告,近日,控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司收到国家药品监督管理局关于同意万格列净片用于Ⅱ型糖尿病适应症临床试验的批准。

广州白云山两种药品未通过一致性评价

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊已确认未通过一致性评价。

mRNA疗法新锐Moderna公布中期进展10款药物已进入临床

12日,mRNA疗法新锐Moderna公布了其2018年度计划的中期进展。在今天的中期进展中公布了其最新的研发管线——在21个候选药物中,10款已经进入了临床阶段。

哈佛大学教授发现:FDA突破性药物疗效&安全性并不突破

近日发表于美国《临床肿瘤学》杂志上的一项研究显示,与非突破性药物相比,突破性药物在安全性、新颖性或有效性方面并没有表现“突破性”的改善。

FDA发公告氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新

10日,美国FDA发布公告,对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改,以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告。

两款已有药物联用或可延长36%的寿命

近期,科学家们发现了两款已有药物,可以清除幼鼠体内的衰老细胞。更重要的是,这一联合治疗可以延长年老小鼠36%的寿命,提高它们的步行速度、运动耐力。

基因编辑技术新进展:可显著降低动物体内LDL水平

日前,宾夕法尼亚大学的研究人员与Precision公司合作,利用该公司独特的基因组编辑技术,成功在恒河猴模型中让编码PCSK9蛋白的基因失活,从而显著降低动物体内的LDL水平。

科学家发现HIV免于被宿主免疫系统攻击的新型分子机制

近日,一项刊登在国际杂志eLife上的研究报告中,科学家们通过研究发现,HIV或能拦截宿主细胞中的一种小分子来保护自身免于被宿主免疫系统所破坏。

基因编辑降低血液胆固醇水平为心脏病患者带来希望

最新发表在Nature Biotechnology杂志上的一项研究中,科学家们首次利用基因编辑技术让成年猴大部分肝细胞中的一种基因“失效”,从而降低了实验动物的血液胆固醇水平。这一基因疗法将为心脏病患者带来希望。

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