「医药速读社」FDA突破性药物疗效&安全性并不突破

来源: 新浪医药新闻  Thu Jul 12 17:55:47 CST 2018 A- A+

【2018年07月12日 / 医药资讯一览】国家药监局:加大进口药品器械境外检查力度;大冢制药4.3亿美元收购肾病抗体疗法公司Visterra;治疗晚期肝细胞癌 默沙东Keytruda获优先审评资格……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 国家药监局:加大进口药品器械境外检查力度

12日,国家药监局表示,按照药品审评审批要求,依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号,国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作,检查力度将持续增强,检查效能不断提升。(证券时报)

| 三部委发通知:医生处方要被审核

10日,国家卫健委、中医药管理局、中央军委后勤保障部联合发布《关于医疗机构处方审核规范的通知》。三部委表示:未经审核通过的处方不得收费和调配。( 赛柏蓝)

| 抗癌药省级杀价正式开始?

12日,四川省医疗保险管理局正式发布《关于邀请相关药品生产企业参加硼替佐米、来那度胺仿制药医保支付价格谈判的公告》。(赛柏蓝)

Part 2 上市公司

| 辉瑞宣布公司结构大调整 两大业务部门拆分为三

11日,全球知名医药企业辉瑞宣布将对公司结构进行调整,并专注于创新药、仿制药、以及消费者医疗健康三大领域。(药明康德)

| 大冢制药4.3亿美元收购肾病抗体疗法公司Visterra

11日,日本大冢制药和美国Visterra公司宣布,他们已经签订了一项明确的并购协议。根据协议,大冢将以大约4.3亿美元全现金交易方式收购Visterra。(新浪医药新闻)

| 天士力生物拟赴港上市 获1.325亿美元增资扩股

日前,天士力发布公告称,其控股子公司天士力生物完成增资扩股。四家境外投资机构以及一家国际制药企业合计出资1.325亿美元认购天士力生物新增发行的7571.4万股股份。(健识局)

| 19药企上榜中国500强:国控华润在内

日前,财富中文网发布了最新的《财富》中国500强排行榜。据统计,500强榜单中,共有19家医药企业。国药控股、华润医药、上药、九州通等企业榜上有名。(赛柏蓝)

Part 3 投融资

| 医疗行业并购狂潮来袭 2018年上半年交易额翻了一番

汤森路透汇报的数据显示,2018年上半年,美国并购活动总交易额减少了超过2.5万亿美元。而医疗行业的交易额增加至3157.4亿美元,2017年同期为1548.7亿美元。(健康界)

| 致力于数字化筛检宫颈癌公司DYSIS完成2500美元融资

日前, DYSIS Medical公司宣布完成数额为2500美元的融资。DYSIS公司致力于开发用于宫颈癌筛检的创新阴道镜,获得的资金将用于加快该公司的产品开发和推广。(药明康德)

| 科森科技6000万设立全资子公司

10日,A股上市企业昆山科森科技股份有限公司宣布,以自有资金6000万元,在江苏省昆山市设立全资子公司“江苏科森医疗器械有限公司”。(赛柏蓝器械)

| 誉衡药业拟40亿收购天麦生物35%股权

10日,誉衡药业发布公告,公开其重大资产重组进展,公告中显示,誉衡预计以不低于40亿人民币收购天麦生物不低于35%的股权,以取得对天麦生物的控制权。(赛柏蓝)

Part 4 药闻医讯

| 基石药业PD-1抑制剂在中国获批临床

12日,基石药业宣布其自主研发的抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 抗体 CS1003 注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。(美通社)

| Keytruda用于肝细胞癌获FDA优先审评认定

11日,默沙东制药公司公布称,美国FDA已经接受了其抗PD-1疗法KEYTRUDA用于经治晚期肝细胞癌(HCC)治疗的补充新药申请,同时给予其优先审评认定。(新浪医药新闻)

| 复星医药万格列净片获临床试验批件

11日晚间,复星医药发布公告,近日,控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司收到国家药品监督管理局关于同意万格列净片用于Ⅱ型糖尿病适应症临床试验的批准。(新浪医药新闻)

| 歌礼制药通过港交所聆讯 港股首家未盈利生物科技公司上市在即

10日,歌礼制药已通过聆讯。按照接下来的流程,公司将正式面向香港市场投资者进行询价路演,开启上市之路。(新浪医药新闻综合)

| Opdivo+Yervoy获批 成首个治疗转移性结直肠癌组合疗法

BMS近日宣布,美国食品药品监督管理局已批准Opdivo联合低剂量Yervoy,用于既往接受3种标准化疗方案后病情进展的微卫星不稳定性高或DNA错配修复缺陷转移性结直肠癌儿科患者和成人患者的治疗。(新浪医药新闻)

| 诺华将PI3K抑制剂Buparlisib授权阿诺医药

日前,制药巨头诺华将其一直在努力开发的PI3K抑制剂buparlisib的全球权利授权给了位于中国杭州的生物技术公司阿诺医药。(新浪医药新闻)

| 广州白云山两种药品未通过一致性评价

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊已确认未通过一致性评价。(Insight数据库)

| mRNA疗法新锐Moderna公布中期进展 10款药物已进入临床

12日,mRNA疗法新锐Moderna公布了其2018年度计划的中期进展。在今天的中期进展中公布了其最新的研发管线——在21个候选药物中,10款已经进入了临床阶段。(药明康德)

| 又一知名药抗癌药降价 降幅达52%

11日,江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分药品供应价格的通知》。根据通知,达珂的价格从10237.68元降到了4996元,直接砍了52%。(赛柏蓝)

| 哈佛大学教授发现:FDA突破性药物疗效&安全性并不突破

近日发表于美国《临床肿瘤学》杂志上的一项研究显示,与非突破性药物相比,突破性药物在安全性、新颖性或有效性方面并没有表现“突破性”的改善。(新浪医药新闻)

| FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新

10日,美国FDA发布公告,对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改,以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告。( 医药地理)

| 上海出手严管!一批医疗机构许可证被吊销

近日,上海市卫计委在官网发布第二季度医疗机构许可证被吊销的处罚公示,一批诊所、门诊部因被吊销医疗机构许可证,被处罚的原因,基本上都是因为诊疗活动超出登记范围。(看医界)

| 两款已有药物联用 或可延长36%的寿命

近期,科学家们发现了两款已有药物,可以清除幼鼠体内的衰老细胞。更重要的是,这一联合治疗可以延长年老小鼠36%的寿命,提高它们的步行速度、运动耐力。(生物探索)

| 最新胰腺癌疗法研发管线盘点

截止7日,胰腺癌领域共有450项新药临床试验研究,临床早期研究占主导地位——处于1期的有226项试验,处于2期的有194项试验,处于3期的有30项试验。(药明康德)

| 基因编辑技术新进展:可显著降低动物体内LDL水平

日前,宾夕法尼亚大学的研究人员与Precision公司合作,利用该公司独特的基因组编辑技术,成功在恒河猴模型中让编码PCSK9蛋白的基因失活,从而显著降低动物体内的LDL水平。((药明康德))

| 科学家发现HIV免于被宿主免疫系统攻击的新型分子机制

近日,一项刊登在国际杂志eLife上的研究报告中,科学家们通过研究发现,HIV或能拦截宿主细胞中的一种小分子来保护自身免于被宿主免疫系统所破坏。(生物谷)

| 又有一批产品通过一致性评价

自5月22日,国家药监局发布第四批通过一致性评价产品后,近来又有一批产品宣布通过一致性评价。(E药经理人)

| 《科学》杂志揭露FDA新药审核员与药企之间金钱“暧昧”

5日,《科学》开篇举了一种心血管新药审核的过程,8名审核人员组成的审核团队,以7:1的巨大优势投票通过了该药。事后,7名医学专家中有4人接受了来自药企的“赞助”。剑指FDA审批和药企潜在的利益关系。(医师报)

| 新型口服抗凝剂优势与市场分析

口服抗凝剂在疾病治疗中有广泛的应用。该类药物能够有效减少动脉或静脉血栓继续发展的风险,对静脉血栓的一级与二级预防显著的效果。(药渡)

| 跳跃基因:人类进化的新型遗传方式?

近日,一篇新的论文通过分析生物水平DNA交换共享基因遗传方式,即转座子在不同生物体基因组中的存在,研究了其在哺乳动物中的可能作用。(生物探索)

| 基因编辑降低血液胆固醇水平 为心脏病患者带来希望

最新发表在Nature Biotechnology杂志上的一项研究中,科学家们首次利用基因编辑技术让成年猴大部分肝细胞中的一种基因“失效”,从而降低了实验动物的血液胆固醇水平。这一基因疗法将为心脏病患者带来希望。(生物探索)

| JEB:海豹血清或具有特殊的抗炎特性

近日,科学家们通过研究表示,我们并未在深海的潜水物种中发现其肺部组织受损的任何证据。相比人类血液样本而言,细菌毒素在海豹血液中也几乎不会引起任何炎症反应。(生物谷)

| JAMA:针灸可以明显缓解早期乳腺癌治疗相关关节痛

针对早期乳腺癌绝经后患者使用芳香化酶抑制剂治疗相关关节痛,“真针灸”治疗6周后,相比“假针灸”或等待观察,可以明显缓解这类痛苦。(康健新视野)

| Nature:常见氨基酸可显著提高癌症化疗效果

短短一周内,发表在顶尖学术期刊《自然》上的两项研究就表明,只要找对了背后的生物学机理,仅靠饮食,或许就能提高抗癌药的效果。(学术经纬)

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