Keytruda用于肝细胞癌获FDA优先审评认定

来源: 新浪医药新闻  Thu Jul 12 15:23:02 CST 2018 A- A+

7月11日,默沙东制药公司公布称,美国FDA已经接受了其抗PD-1疗法KEYTRUDA用于经治晚期肝细胞癌(HCC)治疗的补充新药申请,同时给予其优先审评认定FDA对本次审评给予的PDUFA日期为2018年11月9日。

这次寻求获得加速上市机会的补充申请基于今年已在ASCO上公布的临床2期研究KEYNOTE-224的数据,研究数据也已在《Lancet Oncology》杂志发表。

KEYNOTE-224是一项单臂的、开放标签临床2期试验,旨在评价KEYTRUDA在sorafenib经治的晚期肝细胞癌患者中的安全性和有效性,其结果总结如下:

图片来自于新浪医药原创文章:Keytruda治疗HCC临床数据新鲜出炉 2018年或与Opdivo平起平坐

默沙东制药研发实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示:“晚期肝细胞癌作为最主要的肝癌类型,在治上疗仍然有很大的未满足需求,患者急需新的疗法。KEYTRUDA晚期肝细胞癌临床项目为该药的治疗提供了清晰的疗效依据。我们感谢能够有机会与FDA一道工作并尽快将KEYTRUDA应用到这种难治的肿瘤病患中去。”

默沙东拥有业内最为庞大的肿瘤免疫治疗临床开发项目,目前涉及750多项研究KEYTRUDA用于多癌种治疗的试验。这些临床项目旨在了解KEYTRUDA在癌症中的作用,以及可以预测患者受益于该药物治疗的可能性因素,包括探索几种不同的生物标记物。在这些临床项目中,囊括了10项由默沙东发起的关于KEYTRUDA用于胃肠道肿瘤(包含HCC)治疗的试验。除了KEYNOTE-224,默沙东还有两项关键临床3期研究KEYNOTE-240 和KEYNOTE-394在进行中,用于评估KEYTRUDA单药二线治疗肝细胞癌的疗效安全性, KEYTRUDA联合其他疗法(包括LENVIMA)的临床研究也在进行当中。

肝细胞癌(HCC)是成人最常见的肝癌类型。在美国,肝癌的发病率自1980年以来增加了两倍多,据估计今年将有42200例新的肝癌病例。肝癌的危险因素包括性别、种族、慢性病毒性肝炎(hep-B或hep-C)感染、肝硬化、饮酒和代谢综合征。常被晚期诊断出的肝细胞癌死亡率最高,5年生存率不到15%(新浪医药编译/David)

文章参考来源:FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma

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