研发日报丨新基β地中海贫血症药物luspatercept三期达终点

来源: 新浪医药新闻  Tue Jul 10 18:02:56 CST 2018 A- A+

【2018.7.10/研发NEWS】肝癌新药OBI-3424获FDA孤儿药资格;智飞生物冻干人用狂犬病疫苗获得临床试验批件;再生疗法获积极结果 有望治疗性功能障碍;信立泰替格瑞洛片完成技术审评……

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肝癌新药OBI-3424获FDA孤儿药资格

10日,中国台湾浩鼎生技宣布,该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格,用于治疗肝细胞癌。值得一提的是,OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。

智飞生物冻干人用狂犬病疫苗获得临床试验批件

10日,重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称,全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的“冻干人用狂犬病疫苗”获得国家药品监督管理局药品临床试验批件,同意本品作为预防用生物制品进行临床试验。

再生疗法获积极结果有望治疗性功能障碍

10日,Cytori Therapeutics公司宣布该公司开发的基于脂肪来源的再生细胞的细胞疗法在治疗接受根治性前列腺切除术后性功能障碍患者的临床1期试验中获得积极结果。

Aclaris公司斑秃药物ATI-502获FDA快速通道认定

9日,Aclaris Therapeutics宣布称,美国FDA已经授予公司局部治疗用JAK1/3抑制剂ATI-502用于斑秃治疗的快速通道地位,其中包括用于斑片状斑秃和更严重的变异型疾病以及完全脱发和普遍脱发的治疗。

景峰医药替罗非班注射用浓溶液获批注册

7月8日晚,景峰医药发布公告称,公司子公司贵州景峰注射剂有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸替罗非班注射用浓溶液《药品注册批件》。

新基潜在重磅药物luspatercept三期达终点有望2019年上市

在一项极为重要的第三阶段研究中,Acceleron及其合作伙伴Celgene再次发布了潜在重磅炸弹药物luspatercept的积极数据,数据显示该药物在β地中海贫血的关键研究中取得了成功。

Pixuvri有条件上市6年后与美罗华组合方案III期临床失败

近日,CTI公司与合作伙伴施维雅联合宣布,评估Pixuvri与美罗华组合方案治疗侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的III期临床研究PIX306未能达到主要终点。

信立泰替格瑞洛片完成技术审评有望近期上市

近日,深圳信立泰替格瑞洛片仿制药的上市申请已完成了技术审评工作,CFDA信息公示平台显示的办理状态变更为"在审批"。这预示着国产替格瑞洛片仿制药即将上市,信立泰近期有望拿下这款重磅药物的国内首仿。

多动症新药2期数据公布抵达主要终点

KemPharm近日公布了其治疗儿童ADHD在研新药KP415的关键2期临床试验顶线数据,并宣布试验达到了主要疗效终点。

罕见病新药Translarna治疗DMDII期临床成功

PTC Therapeutics公司近日公布了Translarna治疗2-5岁无义突变型杜氏肌营养不良患者的II期临床研究Study 030的结果。数据显示,Translarna在这一患者群体中的安全性和药代动力学特征与该药在5岁以上儿童中的一致。

西雅图遗传学ADC药物enfortumab vedotin开展关键性II期临床

西雅图遗传学公司与合作伙伴安斯泰来近日联合宣布,已完成实验性抗体药物偶联物enfortumab vedotin关键性II期临床研究EV-201的患者入组。来自该研究首个队列的疗效和安全性数据将在2019年上半年获得,相关数据将用于支持enfortumab vedotin通过FDA加速审评程序的监管申请。

为降医疗成本这两家企业联合成立了跨国供应链公司

美国医疗集团Ascension目前正与澳大利亚拉姆塞医疗合作,创立一个全球供应链公司。该合作旨在通过双方联合购买力进一步削减进货成本。

厉害了!CRISPR能将皮肤细胞转化为多能干细胞

被誉为“世纪发现”的基因编辑工具CRISPR革新了生物医学研究。近日,来自芬兰的一个科学家小组又发现,一种基于CRISPR的新技术能够将皮肤细胞转化为多能干细胞,开辟了“魔剪”的新应用领域!

Nature:生酮饮食可以提高部分患者抗癌能力

在近日的《自然》杂志上,来自哥伦比亚大学和康奈尔大学的一支联合团队在线发表了一篇正文只有2页的论文。他们的这项最新研究虽然简短,但意义重大——它表明生酮饮食竟能提高部分患者的抗癌能力。

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