「医药速读社」FDA接受默沙东Keytruda的补充生物制剂许可申请

来源: 新浪医药新闻  Wed Jun 27 17:47:11 CST 2018 A- A+

【2018年06月27日 / 医药资讯一览】基因泰克抗流感新药baloxavir marboxil有望今年获批;辽宁省发布中医专长考核细则;GE医疗业务将独立运作;以岭药业环丙沙星片获得美国FDA批文……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 辽宁省发布中医专长考核细则 医师每年要修25学分

6月25日,辽宁省中医药管理局发布《关于印发辽宁省中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理实施细则(试行)的通知》,公布了关于中医专长考核的一系列具体规定。(基层医师公社)

| 5国降关税 一些进口医疗器械获益

最新,国务院关税税则委员会发布通知,决定自2018年7月1日起,对原产于孟加拉国、印度、老挝、韩国、斯里兰卡的进口货物适用《〈亚洲-太平洋贸易协定〉第二修正案》协定税率。(赛柏蓝器械)

| 世卫组织:拟全球停用反式脂肪 每年超50万人因它死亡

就在上个月,世界卫生组织发布了一份指导意见,计划用5年时间,逐步在全球食品供应中停用工业生产的反式脂肪酸。据世卫组织估计,每年有50多万人因摄入反式脂肪而死于心血管疾病,所以停用反式脂肪对维护健康和挽救生命极为重要。(e药环球)

Part 2 上市公司

| 百年GE大瘦身 医疗业务将独立运作

6月26日,GE正式宣布,将分拆旗下医疗保健业务,出售该部门20%的股份,并把剩余80%股份分配给股东。GE医疗保健部门将成为独立公司。(赛柏蓝器械)

| 聚焦疫苗主航道 沃森生物拟超13亿元转让嘉和生物部分股权

沃森生物26日晚公告,公司拟向HH CT转让所持嘉和生物注册资本1.85亿元对应的股权,转让价款为等值于人民币13.12亿元的美元。同时,HH CT向嘉和生物增资2.9亿元。股权转让及增资完成后,嘉和生物不再是公司控股子公司,嘉和生物有意在境外证券市场上市。(新浪医药新闻)

| 上海电气:设立医疗器械并购基金 总规模16亿

由于主营业务增长放缓,上海电气将目光投向前景更被看好的医疗器械行业。近日,浙江联创永钧股权投资合伙企业成立大会在诸暨举行,会议宣布上海电气永宣医疗器械并购基金正式成立,基金由上海电气以自有资金2亿元与上海联创永钧股权投资管理有限公司共同发起,基金总规模16亿元。(上海证券报)

Part 3 投融资

| 生物技术公司Skyhaw与美国新基公司达成战略合作

初创型生物技术公司Skyhawk Therapeutics宣布与美国新基公司达成了为期5年的战略合作,获得新基6000万美元预付款以及未来可能的许可费和里程碑付款等。同时,该公司还宣布完成了新一轮4000万美元融资。(创鉴汇)

Part 4 药闻医讯

| Calico与艾伯维合作 联手推进抗衰老研发

27日,刚刚与Calibr签订合作的艾伯维又宣布与专注衰老研究的公司Calico扩大合作,为罹患与衰老相关疾病的患者发现、开发和推出新的治疗方法。(药明康德)

| 以岭药业环丙沙星片获得美国FDA批文

27日,以岭药业发布公告称,公司全资子公司的制剂产品环丙沙星片获得美国FDA批文,意味着可生产并在美国市场销售该产品。(新浪医药新闻)

| 20年来首种新机制流感药物获FDA优先审评

25日,罗氏集团子公司基因泰克宣布,美国FDA已经接受了单剂量口服baloxavir marboxil用于急性非复杂流感12岁及以上患者治疗的新药上市申请并授予其优先审评认定。FDA将会在2018年12月24日前作出批准决定。(新浪医药新闻)

| FDA接受默沙东Keytruda的补充生物制剂许可申请

默沙东近日宣布,FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda的补充生物制剂许可申请,用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗。该申请有望在2019年2月16号之前得到批复。(药明康德)

| 绿叶生命科学旗下Vela诊断公司收购Great Basin Scientific

Vela诊断公司宣布已与Great Basin Scientific Inc.签署协议,收购该公司所有资产,包括已获FDA认证的用于多重诊断平台的6大微生物检测产品,以及位于美国犹他州盐湖城的研发及生产基地。(医药魔方数据)

| 基石药业与Agios达成合作 携手开发Ivosidenib

基石药业与Agios制药公司宣布达成独家合作与授权协议,推进Ivosidenib在大中华区的临床开发与商业化。(药明康德)

| 新研究:病毒抑制剂PRO140抑制乳腺癌转移

CytoDyn公司26日宣布,其药物PRO 140在一项转移性乳腺癌替代检测的临床前研究结果显示,可以发现人乳腺癌细胞上的CCR5,并如小分子CCR5抑制剂一样有效地阻断其侵袭健康细胞。(新浪医药新闻)

| NEJM:病毒疗法将恶性脑瘤3年生存率提高5倍

来自杜克大学癌症研究所的科学家们宣布,一款突破性的病毒疗法显著延长了胶质母细胞瘤患者的生命。历史数据表明,这些患者的3年生存率只有4%。而经过病毒的治疗后,这个数字猛增5倍达到了21%。(药明康德)

| 科学家解锁唐氏综合征与老年痴呆之间的多种基因

来自英国弗朗西斯•克里克研究所和加州大学洛杉矶分校的研究人员领导的一项新研究,使科学家们进一步解析了导致唐氏综合症患者发生早发性老年痴呆症的部分基因。这项发现为开发针对该疾病的药物铺平了道路,并为深入了解导致普通人群痴呆的机制提供了线索。(生物谷)

| Nature首揭:脂肪细胞是调控脂肪生成的关键

近日,科学家们采用高分辨率的单细胞转录组学技术,点亮了脂肪组织内不同类型的基质细胞,或有助于提高我们控制肥胖和胰岛素敏感性的能力,从而治疗包括2型糖尿病在内的代谢疾病。(生物探索)

| Nature Genetics:近千个“智力基因”被发现 或与自闭、抑郁有关

聪明是一把“双刃剑”——聪明的人似乎活得更长,但是很多智力基因同样会导致自闭症、焦虑和抑郁。25日,《Nature Genetics》同时发表两篇文章,揭示了近千个与智力有关联的新基因。(生物探索)

| JAHA:每天至少一杯茶有益于心血管健康

美国宾州大学高翔教授和河北唐山市开滦总医院吴寿岭教授团队,基于超8万人随访6年的研究提示:每天至少一杯茶,有助于减缓人体内“好胆固醇”随年龄流失问题,最终有益于心血管健康。(康健新视野)

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