艾尔建全球首创青光眼药物3期临床获得积极数据

来源: 新浪医药新闻  Thu Jun 14 15:21:08 CST 2018 A- A+

6月13日,跨国制药公司艾尔建(Allergan)公布了Bimatoprost SR(贝美前列素缓释)疗法用于开角型青光眼或高眼压患者眼内压(IOP)降低治疗的一项3期临床试验的积极顶线研究数据,被研究的该疗法属于全球首创(first in class)的生物降解型贝美前列素缓释植埋体。Bimatoprost SR的设计目标是降低眼压至少4个月,达到临床目标,同时使患者从每日滴眼液治疗中解脱出来。

在这项首个594例开角型青光眼或高眼压患者中进行的3期临床研究中,Bimatoprost SR在12周的主要疗效期内降低了大约30%的眼压,达到了预定的标准,不劣于对照药物timolol(噻吗洛尔)。该初始数据显示,在埋入最后一个植入物后,大多数患者在一年内无需接受治疗。Bimatoprost SR所观察到的眼压降低效果与每日局部前列腺素类似物治疗所观察到的眼压降低效果相似,大多数患者也有较好的耐受性。这项研究的额外安全数据和设计相同的第二阶段3期研究的结果将在2019年上半年报告。预计可在2019年下半年向FDA提交NDA文件。

青光眼是不可逆转的视力丧失和失明的主要原因之一。 2010年,全世界有6,050万人患有青光眼,预计到2020年这一数字将上升至近8,000万。这种疾病的进展特点是眼压升高不受控制的IOP升高导致视神经损伤和视力丧失。降低眼压升高是阻止青光眼发展和视力下降的唯一有效方法。

目前降低眼压的治疗包括局部用药(滴眼液)、激光小梁成形术、微创青光眼手术(MIGS)和切口手术。眼药水是青光眼的标准一线治疗药物,但患者对这些药物的依从性较低,高达80%的患者没有按照规定使用外用药物。临床经常发现,患者每年坚持滴眼疗法很困难,可能因为他们忘记使用药物、无法承担药物治疗、不了解他们的疾病或者无法滴眼药水及按照日程安排坚持。对外用药物依从性差直接与疾病进展和视力丧失有关。为了消除长期滴眼顺应性成为保护视力的因素,眼科医生依靠激光小梁切除术、MIGS和更多侵入性切口手术治疗,并等待持续释放药物的开发。

贝塞斯达威尔默眼科研究所、威尔默实践网络副主席、约翰霍普金斯大学医学院副教授Randy Craven博士表示:“Bimatoprost SR有可能成为治疗青光眼患者的第一种免滴眼液缓释治疗方案。这是我们在降低青光眼患者眼压方面的一个真正潜在的模式转变。”

艾尔建首席商务管Bill Meury表示:“考虑到多达80%的青光眼患者未能定期使用滴眼液,Bimatoprost SR有可能改变数百万患者的青光眼治疗管理。艾尔建深厚的青光眼资产为将Bimatoprost SR引入医生和患者提供了一个强有力的平台。”(新浪医药编译/David)

文章参考来源:Allergan Announces Positive Topline Phase 3 Clinical Data for Bimatoprost SR (Sustained-Release) Implant for IOP Lowering in Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

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