昆药集团长效降糖药苏帕鲁肽注射液临床试验获批

来源: 新浪医药新闻  Wed Jun 13 17:44:21 CST 2018 A- A+

6月13日,昆药集团股份有限公司(简称“昆药集团”)发布公告表示,其控股公司上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司(以下统称“银诺医药”)收到国家药品监督管理局(国药监总局)核准签发的关于苏帕鲁肽注射液(规格为1ml:3mg)的《药物临床试验批件》(2018L02556),并将于近期开展相关产品的Ⅰ期临床试验。

上海银诺医药技术有限公司为昆药集团持股51%的昆明银诺医药技术有限公司的全资子公司,苏帕鲁肽注射液是银诺医药利用基因工程重组蛋白技术制作开发、生产的一种针对2型糖尿病的长效降糖药,属于人源GLP-1受体激动剂。

GLP-1是一种重要的肠促胰岛素激素,可以通过促进胰岛素分泌,抑制胰高血糖素的释放,抑制食欲及减缓胃排空等途径降低血糖。但天然的GLP-1的半衰期很短(1-2分钟),无法成为有效的临床治疗手段,因此,医药工作者主要是研发长效GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂。

临床前研究结果显示,苏帕鲁肽相比天然GLP-1具有较长的半衰期。苏帕鲁肽能通过激活GLP-1受体以血糖依赖方式刺激胰岛素分泌,同时,抑制胰高血糖素释放。用糖尿病小鼠动物模型和灵长类动物恒河猴糖尿病模型做的临床前药效结果显示,苏帕鲁肽的降糖效果显著,作用持久,还可并且具有降低肥胖小鼠的体重,增加胰岛素敏感性,提升血糖耐受,改善肥胖小鼠机体的糖-脂代谢的作用。

据IMS数据显示,GLP-1受体激动剂2016年全球市场销售额达69.22亿美元,占据糖尿病用药整体市场近10%的份额;2012-2016复合增长率达29.78%,远高于糖尿病用药市场14.67%的整体增速。其中,一周一次的长效GLP-1制剂凭借其更优的临床应用性与患者依从性,在整个GLP-1激动剂的市场份额占比由2011年的31%提升到2016年的42%,显示出良好的市场潜力。

中国是糖尿病大国,随着社会快速发展以及由此带来的民众生活习惯的改变,糖尿病患病率显著上升,2016年中国糖尿病用药销售额达216亿人民币,其中GLP-1制剂销售额为1.76亿人民币,2012-2016年复合增长率达29%,同样远高于整体市场增速。

全球在申报及已上市的长效GLP-1受体激动剂制剂主要有索玛鲁肽、度拉鲁肽、苏帕鲁肽及长效艾塞那肽,GLP-1长效制剂因其用药方便性,患者的依从性更好,较短效GLP-1制剂更具优势,度拉鲁肽全球上市后的优秀表现、索玛鲁肽优异的临床研究结果,都预示着长效GLP-1市场迎来了快速增长期。

除此之外,2017年7月诺和诺德的利拉鲁肽(短效GLP-1制剂)进入了我国的医保谈判目录,意味着GLP-1制剂的作用和疗效价值已得到国家医保方面的认可。随着中国与全球治疗理念的衔接,长效GLP-1制剂在中国市场的快速发展可以预期。

在国内,沈阳三生的长效艾塞那肽注射液于2018年1月获批上市,诺和诺德的索玛鲁肽注射液处于临床研究阶段、礼来的度拉鲁肽注射液处于临床试验批件申请阶段。银诺医药苏帕鲁肽成为又一个在中国进入临床阶段的7天周期注射用降糖药。

2017年11月银诺医药向国药监总局提交临床试验(IND)申请并获得受理,截至2018年5月,银诺医药对该新药已投入研发费用约5,733万元。

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