半个月 3种知名中药注射剂被限

来源:看医界  Wed Jun 13 10:24:44 CST 2018 A- A+

作者:林飞

半个月时间,三种知名中药注射剂被限!

继5月29日中药注射剂“鼻祖”柴胡注射液之后,又有两种知名中药注射剂被要求修订说明书。

6月11日,国家药监局发布公告:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

其中明确,禁忌项应该包括:

1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

紧接着,6月12日,药监局再次发布公告,表示根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

禁忌项包括:

1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

3.有出血倾向者禁用。

值得注意的是,这两款中药注射剂的注意事项第一条都被修订为:本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

而在2017年出台的新版“医保目录”里,临床用量大的那些中药注射剂,都是“限二级及以上医疗机构重症患者”,有的甚至是“国家基本药物”,一些中药注射剂不但“限二级及以上医疗机构”并“有急性中风偏瘫、神志不清”患者才可使用。

药品不良反应的重灾区!

根据《看医界》查询《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示, 2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9,798例次(7.7%)。

2015年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂,共占中药注射剂总体报告的97.0%。报告数量排名前五名