「医药速读社」乳腺癌救命药赫赛汀获口岸检验和上市销售同步

来源: 新浪医药新闻  Tue Jun 12 17:58:34 CST 2018 A- A+

【2018年06月12日 / 医药资讯一览】诺和诺德回应裁员风波:中国不会裁撤一人;安进骨髓瘤新药KYPROLIS补充上市申请获批;华润双鹤白消安注射液获得药品注册批件;重庆药友制药阿法骨化醇片通过一致性评价……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

|卫健委:这三类医疗机构的标准定了

11日,国家卫健委发布了《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范(试行)的通知》。通知表示,为加快推进医疗领域“放管服”改革,鼓励社会力量提供多层次多样化的医疗服务,国家卫健委组织制定了医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院的基本标准和管理规范(试行)。(新浪医药新闻)

| 乳腺癌救命药赫赛汀获口岸检验和上市销售同步

此前报道,乳腺癌药物赫赛汀纳入医保后需求激增,全国多地缺货。11日,从上海市食药监局获悉,目前,国家药品监督管理局已下发通知,允许该药物口岸检验与上市销售同步。仅口岸检验这一环节,就能节省2-3个月时间。(澎湃新闻)

| 河南濮阳耗材试剂采购 叫停排除限制竞争政策

日前,河南省濮阳市卫计委发布通知,就该市高值医用耗材、普通医用耗材和体外诊断试剂挂网采购的配送管理规定进行变更,直接叫停了此前涉嫌妨碍、限制竞争的条款。(赛柏蓝器械)

Part 2 上市公司

|诺和诺德回应裁员风波:中国不会裁撤一人

路透社、美国医药行业媒体FiercePharma分别援引丹麦当地媒体Borsen消息表示,由于美国市场日益严峻的市场形势,丹麦药企巨头诺和诺德计划裁员3000人。诺和诺德回复此消息表示:大中国区现在没有任何减员计划。(E药经理人)

|石药集团加冕恒指“医药第一股” 3品种首家“闯关”一致性评价

6月4日,石药集团正式加入香港恒生指数“蓝筹股”。同日,石药集团发布公告称,注射用紫杉醇已纳入《中国上市药品目录集》,实现原研药临床替代,截至目前,石药集团已有3个品种首家通过或视同通过一致性评价。(米内网)

Part 3 投融资

|AI独角兽依图科技完成2亿美元C+轮融资

6月12日,AI独角兽依图科技宣布完成2亿美元C+轮融资。机器视觉是依图科技的核心技术,其目前已经将该技术运用于安防、金融以及医疗领域。(新浪财经)

|肠胃病新锐公司MetacrineC轮融资6500万美元

近日,开发肝脏、胃肠和代谢疾病创新疗法的生物医药公司Metacrine宣布完成6500万美元的C轮融资,用于开发领先候选药物MET409,治疗非酒精性脂肪性肝炎和其他胃肠类疾病。(药明康德)

| Insilico Medicine完成新一轮战略融资 药明康德领投

人工智能公司Insilico Medicine宣布完成由药明康德风险投资基金领投的新一轮战略融资。本轮战略投资建立在Insilico Medicine基于生成对抗网络和强化学习等人工智能技术开发的药物发现流程成功获得实验验证的基础上。(药明康德)

Part 4 药闻医讯

| 艾尔建偏头痛新药3期临床结果积极 显著减少发作天数

艾尔建12日宣布,在研药物Atogepant在临床2b/3期试验中取得了积极结果,在所有剂量方案上都达到了主要研究终点,并在统计学意义上显著减少了偏头痛患者的间歇性每月发作天数。(药明康德)

| 安进骨髓瘤新药KYPROLIS补充上市申请获批

12日,安进宣布美国FDA批准为KYPROLIS递交的补充新药上市申请,允许安进将在名为ASPIRE的临床3期试验中获得的积极总生存期数据加入carfilzomib的美国处方信息中。(药明康德)

| 赛诺菲与Translate Bio达成合作 斥资8亿美元打造RNA疫苗

12日,赛诺菲宣布其全球疫苗部门赛诺菲巴斯德已和Translate Bio达成合作,将利用突破性的mRNA平台技术,开发针对多款传染性疾病的mRNA疫苗。该合作的最高金额有望达8.05亿美元。(药明康德)

| 华润双鹤白消安注射液获得药品注册批件

12日,华润双鹤公告称,其收到国家食品药品监督管理总局核准签发的白消安注射液药品注册批件。据悉,白消安注射液适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。(新浪医药新闻)

| 艾伯维和卫材在日本推出修美乐自动注射笔

艾伯维与卫材近日宣布,在日本市场推出抗炎药修美乐自动注射递送系统:HUMIRA®皮下注射笔。(生物谷)

| 重庆药友制药阿法骨化醇片通过一致性评价

11日,复星医药公告称,其子公司重庆药友制药收到国家药品监督管理局颁发的有关阿法骨化醇片的《药品补充申请批件》,该药品顺利通过仿制药一致性评价。(医药魔方数据)

| 双黄连注射液被国家药监局限制使用

11日,国家药监局发公告,责令双黄连注射液修改说明书,4岁以下儿童、孕妇禁用。(赛柏蓝)

| 礼来将发布免疫学药物baricitinib和taltz最新试验数据

礼来公司近日宣布,其将在欧洲年度风湿病学大会上发布来自免疫学药物组合的新数据,包括基础治疗Olumiant和Taltz。(新浪医药新闻)

| Themis公司基孔肯雅病毒疫苗产品获欧盟EMA优先药物资格

奥地利生物技术公司Themis Bioscience近日宣布,欧洲药品管理局已授予基孔肯雅病毒疫苗项目优先药物资格,该疫苗用于预防基孔肯雅热。(生物谷)

| 对多种HIV治疗耐药?新一类病毒进入抑制剂可降低97%病毒载量

近日,CytoDyn在2018年美国微生物学会Microbe会议上公布了CCR5单抗药物PRO 140一项关键性临床研究的数据。结果显示,PRO 140达到了主要疗效终点,数据支持PRO 140与抗逆转录病毒药物联合用药,作为一种长效疗法在既往已过度治疗的HIV-1感染者中的治疗价值。(新浪医药新闻)

| 门冬胰岛素注射液文号被注销 诺和诺德最新公告说明来了

此前,药监局发布公告称根据企业的申请,决定注销包括门冬胰岛素在内的5个药品注册批准证明文件。对此,新浪医药医药最新获得消息,诺和诺德公司的门冬胰岛素注射液没有退市,仍然在正常生产和销售。(新浪医药新闻)

| CRISPR改造的细胞易癌变?诺奖级技术再引热议

来自知名科研机构卡罗林斯卡学院与著名医药企业诺华的科研人员独立发现,经过CRISPR改造的细胞,可能会成为癌症的种子。(学术经纬)

| 新型材料可助力胰岛移植 攻克1型糖尿病有望

近日,一支来自佐治亚理工学院、路易斯维尔大学和密西根大学的研究团队将胰岛和一种水凝胶移植到了糖尿病小鼠模型中,这种水凝胶可以帮助免疫细胞接受外来移植物。(药明康德)

|军队医院已基本完成停止有偿服务任务

12日凌晨3点,中国军网刊发对军队全面停止有偿服务工作领导小组办公室负责人的专访文章《坚决打赢军队全面停止有偿服务攻坚战》,对军队全面停止有偿服务工作情况进行展开性解答。该负责人称,截至目前,全军15个行业已有12个行业基本完成停止有偿服务任务,房地产、农副业生产、招接待3个行业正在攻坚收尾。这意味着,军队医院已基本完成停止有偿服务任务。(健康界)

|医生违规操作致5人感染艾滋病毒 被判两年半

5月28日,中国裁判文书网公布了一起院内感染HIV病毒案件的一审判决书。浙江省中医院检验科一名主管技师因违规操作致5名妇女感染HIV病毒。涉事医生被判犯医疗事故罪,判处有期徒刑二年六个月。(健康界)

|郑州一三甲医院院长被查

据郑州市纪委监察委消息:郑州市中医院院长、党委副书记刘宝琴涉嫌严重违纪违法,目前正接受市纪委监察委纪律审查和监察调查。(赛柏蓝器械)

|Science重大突破:无创血液检测——准确预测“早产、预产期”

来自斯坦福大学等机构的科学家们开发出了一种适用于孕妇的血液检测技术。该技术不仅能够以75%-80%的准确率预测孕妇是否会早产,还可以评估胎儿的胎龄。(生物探索)

|华人学者Science最新成果:抑制LIMA1可治疗高胆固醇血症

武汉大学宋保亮教授和新疆医科大学第一附属医院马依彤教授在《科学》杂志发表了一项最新成果,表明抑制LIMA1能降低胆固醇吸收,有助于治疗高胆固醇血症。(生物探索)

|Part 5 互联网+

|医联与叮当快药联手 新药品流通巨头浮现

12日,实名医生平台医联与国内首家医药新零售平台叮当快药宣布达成战略合作。双方将基于各自的优势资源,开启以用户为中心,覆盖从医生服务、诊疗服务、药品直供、配送到家服务等医疗、医药服务全流程的“医+诊+药”的全新商业体系。(新浪医药新闻)

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