『医药头条君』国家药监局限制双黄连注射液使用

来源: 新浪医药新闻  Tue Jun 12 17:36:21 CST 2018 A- A+

(2018/6/12)双黄连注射液被国家药监局限制使用;四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市;CRISPR改造的细胞易癌变?诺奖级技术再引热议;FDA批准Kyprolis更新药品标签:死亡风险降低21% OS延长7.9个月......

【赛柏蓝】、【米内网】国家药监局限制双黄连注射液使用 要求修改说明书

6月11日,国家药监局发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》。责令双黄连注射液修改说明书,4岁以下儿童、孕妇禁用。说明书新增要求包括警示语,禁忌项等内容。

头条菌:药品说明书中的不良反应,禁忌项内容一直是行业较为关注的点,药企应该格外主要。

【火石创造】四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市

为了覆盖近年来全球流感流行的主要亚型,研发使用四价流感疫苗就成为当前疾病防控的一种迫切需求。国家药品监督管理局会同有关部门,积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程,推动疫苗尽快上市应用。2018年6月8日,国家药品监督管理局分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。

头条菌:四价流感病毒裂解疫苗的上市,是对我国流感病毒疫苗品种的有力补充

【学术经纬】CRISPR改造的细胞易癌变?诺奖级技术再引热议

今日,在线发表于《自然》子刊《Nature Medicine》的两篇论文引起了业内热议。来自知名科研机构卡罗林斯卡学院与著名医药企业诺华的科研人员独立发现,经过CRISPR改造的细胞,可能会成为癌症的种子!

头条菌:CRISPR基因编辑不是魔法。客观看,作为一种充满潜力的生物技术,它也有它的瓶颈与风险。

【医药魔方数据】FDA批准Kyprolis更新药品标签:死亡风险降低21% OS延长7.9个月

安进6月11日宣布,FDA已经批准其补充申请,获准将ASPIRE III期研究中的积极生存数据写进Kyprolis(卡非佐米)的药品标签,即:Kyprolis+来那度胺+地塞米松治疗既往接受过1~3种疗法的复发难治性多发性骨髓瘤患者相比来那度胺+地塞米松可使死亡风险降低21%,使总生存期延长7.9个月(48.3 vs 40.4个月)。

头条菌:Kyprolis最近风头正盛啊!

【赛柏蓝器械】河南濮阳耗材试剂采购 叫停排除限制竞争政策

日前,河南省濮阳市卫计委发布通知,就该市高值医用耗材、普通医用耗材和体外诊断试剂挂网采购的配送管理规定进行变更,直接叫停了此前涉嫌妨碍、限制竞争的条款。与旧版《通知》相比,新版《通知》废除了涉嫌歧视外地流通企业、加重外地企业履约成本、有碍流通企业公平竞争的有关内容。

头条菌:行业反垄断、反不公平竞争工作远未结束,行业政策仍在持续进行之中。

【动脉网】ASCO2018趋势汇总:肿瘤药将迎来大爆发

上周,美国临床肿瘤学会年会在芝加哥召开。这以盛大的年会引来了数百家分布于全球范围的投研机构、医疗公司、药品公司、科技公司。五天里,大会在针对非小细胞肺癌、乳腺癌、胃肠癌、泌尿生殖系统肿瘤以及血液肿瘤的攻克与治疗等多个方面带来了诸多令人振奋的成果与进展。

头条菌:药物研发的热潮必然会吸引不少投机者入场,但最终能否兑现价值,还需看企业临床试验结果。

【生物探索】Science重大突破:无创血液检测——准确预测“早产、预产期”

这是无创检测领域的一大新突破!来自斯坦福大学等机构的科学家们开发出了一种适用于孕妇的血液检测技术。该技术不仅能够以75%-80%的准确率预测孕妇是否会早产,还可以评估胎儿的胎龄。尤其值得一提的是,这种新型血液测试与现在常用的超声波技术一样可靠,且价格更便宜。

头条菌:这是无创检测领域的一大新突破!

【药明康德】艾尔建偏头痛新药3期临床结果积极 显著减少发作天数

艾尔建今日宣布,其在研药物Atogepant在临床2b/3期试验中取得了积极结果,在所有剂量方案上都达到了主要研究终点,并在统计学意义上显著减少了偏头痛患者的间歇性每月发作天数。Atogepant是一种新型的口服降钙素基因相关肽受体拮抗剂。

头条菌:我们期待这款偏头痛新药可以早日申请上市,能帮助广大偏头痛患者预防偏头痛的发生。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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