复星医药子公司重庆药友阿法骨化醇片通过仿制药一致性评价

来源: 新浪医药新闻  Tue Jun 12 15:55:23 CST 2018 A- A+

6日12日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发布公告,其控股子公司重庆药友制药有限责任公司(“重庆药友”)收到国家药品监督管理局(国家药监局)颁发的关于阿法骨化醇片的《药品补充申请批件》(批件号:2018B02977、2018B02983),该药品通过仿制药一致性评价。药品的基本情况如下:

药品名称:阿法骨化醇片

剂型:片剂

规格:0.5μɡ;0.25μɡ

注册分类:化学药品

药品生产企业:重庆药友

原批准文号:国药准字H10950134;国药准字H10950135

审批结论:本品通过仿制药质量与疗效一致性评价

阿法骨化醇片主要用于治疗骨质疏松症状,改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素D佝偻病等。2017年9月,重庆药友就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2017年度,阿法骨化醇片于中国境内(不包括港澳台地区,下同)的销售额约为人民币7,400万元。

截至本公告日,于中国境内已上市的阿法骨化醇制剂包括上海信谊延安药业有限公司的延迪诺、以色列梯瓦制药工业有限公司的阿法迪三等。根据 IQVIA CHPA最新数据,2017年度,阿法骨化醇制剂于中国境内销售额约为人民币4.6亿元。

截至2018年5月,复星医药现阶段针对阿法骨化醇片一致性评价已投入研发费用人民币约900万元。

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