复星医药利妥昔单抗注射液启动临床III期试验

来源: 新浪医药新闻  Mon Jun 11 17:40:32 CST 2018 A- A+

今天(6月11日),上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)公告称,复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(复宏汉霖)研制的利妥昔单抗注射液(生物类似药,原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,规格为100mg/10mL/瓶)用于治疗类风湿性关节炎适应症启动临床III期试验。

2015年4月,利妥昔单抗注射液用于治疗类风湿性关节炎适应症获得国家食品药品监督管理总局临床试验批准。

公告显示,利妥昔单抗注射液为复星医药及控股子公司/单位复宏汉霖自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。利妥昔单抗是一种CD20单克隆抗体,能够杀伤癌变的CD20+ B淋巴细胞和部分正常B淋巴细胞。

5月24日,复星医药宣布,复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症已经完成临床III期试验;并纳入了国家食药监总局药品审评中心优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批),有望于今年三季度获批上市,成为国内首个获批上市的生物类似药。

截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华(Rituxan,利妥昔单抗)根据IQVIA CHPA最新数据显示,2017年度,利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币17.4亿元。

Rituxan在美国等国家已批准用于癌症和自身免疫性疾病的适应症,包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿关节炎。上周,美国FDA又批准Rituxan®用于治疗中度至重度寻常型天疱疮(PV),成为FDA批准的首个用于PV的生物疗法。

截至2018年5月,复星医药现阶段针对利妥昔单抗注射液(包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿性关节炎适应症)已投入研发费用人民币约33,000万元。

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