研发日报丨 前沿生物自主研发长效抗HIV药物艾克宁®获批

来源: 新浪医药新闻  Fri Jun 08 18:14:50 CST 2018 A- A+

【2018.6.8/研发NEWS】礼来结肠炎药物mirikizumab发布二期试验积极数据;罗氏美罗华获美国FDA批准 成寻常型天疱疮首个生物疗法;前沿生物自主研发的长效抗HIV药物艾克宁®获批;研究表明关节炎药物能让CAR-T疗法更安全……

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礼来结肠炎药物mirikizumab发布二期试验积极数据

日前,礼来制药实验性药物mirikizumab发布了中期研究数据。试验显示,该药物在溃疡性结肠炎患者中获得更高的临床反应率和缓解率。(新浪医药新闻)

美国、欧洲监管机构接受辉瑞Talazoparib乳腺癌上市申请

6月7日,辉瑞制药表示,美国FDA已经接受了talazoparib乳腺癌治疗的新药上市申请,同时授予了优先审评。同时,欧盟EMA也已接受了talazoparib用于相同适应症治疗的上市申请。(新浪医药新闻)

罗氏美罗华获美国FDA批准 成寻常型天疱疮首个生物疗法

罗氏宣布,美国食品和药物管理局已批准美罗华(Rituxan)用于中度至重度寻常型天疱疮成人患者的治疗。同时也使Rituxan成为FDA批准治疗PV的首个生物疗法。(生物谷)

罗氏多发性硬化症新药Ocrevus被证实会降低患者的疫苗应答

瑞士制药巨头罗氏一年注射2次的多发性硬化症新药Ocrevus于2017年3月获得美国FDA批准,其处方信息中包含一则关于免疫接种的警告信息。现在,研究人员已收集到了临床数据,证实Ocrevus可能削弱某些疫苗的有效性。(生物谷)

海正药业注射用盐酸表柔比星获得药品注册批件

6月8日,浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用盐酸表柔比星的《药品注册批件》。表柔比星为一细胞周期非特异性药物,其具有广谱的抗实验性肿瘤的作用。(新浪医药新闻)

前沿生物自主研发的长效抗HIV药物艾克宁®获批

6月5日,前沿生物自主研发的国家一类新药艾克宁®(注射用艾博韦泰)获得国家药品监督管理局批准上市。(火石创造)

亚盛医药全面推进临床开发:两项关键临床数据亮相ASCO

亚盛医药本次展示了两项分别针对BCL-2/BCL-xL双靶点抑制剂APG-1252、新靶点IAP抑制剂APG-1387的研究进展。杨大俊博士表示,公司目前7个临床产品,特别是在美国、澳大利亚和中国三个国家共17个临床批件的临床项目正在推进。(医药魔法数据)

ARKAY Therapeutics糖尿病新药获批进入临床

日前,ARKAYTherapeutics宣布美国FDA接受了其糖尿病新药RK-01的新药临床试验申请。RK-01是一款 “first-in-class” 的 “以β细胞为中心” 的口服药物组合,用于2型糖尿病的治疗。(药明康德)

Ophthotech与两家大学机构合作基因疗法开发 治疗罕见眼病

今日,基因疗法公司Ophthotech宣布已与佛罗里达大学研究基金会和宾夕法尼亚大学达成了独家全球许可协议,开发一种新型腺伴随病毒的基因疗法,治疗视紫红质介导的常染色体显性视网膜色素变性。(药明康德)

研究表明:关节炎药物能让CAR-T疗法更安全

来自纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心和意大利San Raffaele医院科学研究所的研究人员,通过建立创新小鼠模型,揭示了与CAR-T疗法相关的细胞因子释放综合征和神经毒性产生的原因。还发现在使用CAR-T疗法之前给小鼠服用某些药物,可以防止CRS和神经毒性的产生。(药明康德)

肝脏疾病领域研究最新进展汇总

日前,主要有Madrigal Pharmaceuticals NASH潜力新药公布36周结果,吉利德针对慢性丙型肝炎病毒的泛基因型治疗药物丙通沙®在中国获批,以及美FDA已批准AkaRx的新药Doptelet片剂。(药明康德)

裸质粒载体在基因治疗药物中的应用

裸质粒基因治疗药物是以裸质粒作为目的基因载体开发的药物,是较为常见的一种基因治疗形式。目前全球范围内以裸质粒DNA为载体的基因治疗临床试验共开展了442个。(药渡)

Nature:科学家再构建蛋白质 “遗传图谱”

6月6日,《自然》杂志发表了一项由剑桥大学和默沙东的科学家领导完成的重要成果:他们成功创建出人类蛋白质的第一个详细遗传图谱。(生物探索)

厚积薄发 这些中国研究闪耀ASCO年会

我国自主研发的UTD1联合卡培他滨能够显著提高经治疗并生存获益渺茫患者的OS期;此外,莫树锦教授的报告表明,Dacomitinib能提高晚期NSCLC患者的总生存。(药渡)

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