「医药速读社」礼来与默克肺癌联合疗法获美国FDA批准

来源: 新浪医药新闻  Thu Jun 07 17:17:57 CST 2018 A- A+

【2018年06月07日 / 医药资讯一览】国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员;礼来Alimta和默克Keytruda肺癌联合疗法获美国FDA批准;辉瑞斥资6亿美元投资新兴公司;华领医药递交赴港上市申请 拟筹2亿美元……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

国家八部门联合开始2018年网络监管专项行动

6月6日,国家市场监管总局联合发改委、工信部、公安部等八部门印发了《2018网络市场监管专项行动(网剑行动)方案》的通知。《通知》明确指出,突出重点问题,强化源头治理,督促指导生产企业和平台等网络经营者自查自纠和问题整改。(国家市场监管总局)

国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员

当地时间6月7日下午1点30分,国家药品监督管理局发布公告称,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。(国家药品监督管理局)

CDR落地 证监会深夜连发九文迎接新经济独角兽

6月6日23点42分,证监会发布包括《存托凭证发行与交易管理办法(试行)》在内的9份文件,标志着CDR制度核心规则全面落地。(证监会)

北京发文:严禁药代进门诊 清查院边药店

除上海、天津外,近日北京发文,禁止药代进入医院门诊和药房,坚决清理医院之间托管,清查与医院有利益关系的药店,严打药企变相行贿。(北京市卫生计生委)

Part 2 上市公司

辉瑞斥资6亿美元投资新兴公司 约25%资金注入神经科学

6月6日,辉瑞公司宣布公司旗下风险投资机构计划向生物技术和其它新兴成长型公司投资6亿美元,用于真正推动药物研发进程和工艺进步的新兴成长型公司。(新浪医药新闻)

华领医药递交赴港上市申请 拟筹2亿美元

内地生物科技公司华领医药已向港交所递交主板上市申请,保荐人为高盛及中信里昂。市场消息指出,该股集资约2亿美元(约15.6亿港元)。(新浪医药综合)

Part 3 投融资

奕安济世完成3500万美元B+轮融资 高瓴资本领投

创新药研发公司奕安济世6月6日宣布,已完成3500万美元的B+轮融资,由高瓴资本领投,现有股东淡马锡、礼来亚洲基金、ARCH Venture Partners、泰康及中银浙商跟投。(新浪医药综合)

Part 4 药闻医讯

礼来Alimta和默克Keytruda肺癌联合疗法获美国FDA批准

日前,美国监管机构已批准礼来Alimta和默克Keytruda的药物联合疗法作为转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。值得注意的是,接受该疗法的患者不需要考虑体内PD-L1表达状态。(新浪医药新闻)

Gilead TCR疗法有望治疗HPV阳性实体瘤

日前,Gilead Sciences旗下的Kite公司在ASCO年会上发布了该公司的在研T细胞受体疗法治疗HPV阳性实体瘤的临床1期试验的早期数据。研究表明,靶向16型HPV的E7蛋白的TCR疗法能够在部分HPV-16阳性癌症患者身上实现肿瘤部分缓解。(药明康德)

Leukine获美国FDA批准治疗急性放射综合征

6月6日,商业化阶段生物制药公司Partner Therapeutics公布称,美国FDA已于近日批准Leukine® 用于治疗急性暴露于骨髓抑制剂量放射物成人和儿童的治疗。(新浪医药新闻)

血友病新药Hemlibra获FDA优先审评资格

日本中外制药株式会社日前宣布,美国FDA接受了Hemlibra的补充生物制剂许可申请,并为其颁发了优先审评资格。(药明康德)

基因泰克与Microbiotica达成5亿美元合作 开发微生物组新疗法

6月6日,罗氏集团成员基因泰克与Microbiotica宣布达成一项多年战略合作协议,以发现、开发和推广用于炎症性肠病的生物标志物、靶标和药物。(药明康德)

健康元2个产品拟纳入优先审评程序

6月7日公告显示,健康元全资子公司太太药业与控股子公司上海方予健康申报的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液,健康元全资子公司深圳市海滨制药申报的沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂进入由国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》名单。(新浪医药新闻)

凯莱英联手昭衍新药 、Covance打造新药开发一站式服务

6月6日晚凯莱英发表公告称,公司分别与北京昭衍新药研究中心股份有限公司、CovanceInc.在6月5日签署战略合作框架协议。双方同意共同推动在新药开发一站式服务领域的合作。(新浪医药新闻)

Axovant Sciences宣布获得帕金森病基因疗法独家授权

6月6日,Axovant Sciences宣布已从Oxford BioMedica获得全球独家授权,开发并推广帕金森病基因疗法AXO-Lenti-PD。(药明康德)

盘点5月青光眼新药研发最新进展

截至2018年5月31日,青光眼领域共有35项新药临床试验研究,3期研究占主导地位。(药明康德)

Cell:“魔剪”CRISPR“神助攻” 让CAR-T疗法告别毒性

继Carl H. June教授等在Nature杂志上发表重要成果后,来自宾夕法尼亚大学的一个科学家小组在Cell杂志上发表了一项CAR-T新进展:借助“魔剪”CRISPR,研究小组有效限制了CAR-T疗法的毒性作用!(生物探索)

Science子刊:魏文毅发现DNA能与泛素结合 对DNA修复意义重大

来自哈佛大学医学院的魏文毅教授课题组则成功跳出了思维框架的限制。他们发现,DNA竟也能与泛素结合,且对于DNA的修复有重要意义。(学术经纬)

柳叶刀:“不化疗、不输液”治疗白血病新进展

6月5日,《柳叶刀•肿瘤学》发布了一条重磅论文消息,北大人民医院黄晓军教授团队证明,对于非高危急性早幼粒细胞白血病患者,口服砷剂联合全反式维甲酸方案,不劣于静脉砷剂联合ATRA 方案。这意味着,使用“不化疗、不输液”的完全口服砷剂方案替代静脉砷剂方案。(康健新视野)

NEJM、ASCO同时发布:约70%的常见乳腺癌不需要化疗

化疗是很多癌症患者需要经历的考验。近日,《New England Journal of Medicine》期刊发表了一项具有里程碑意义的研究。数据显示,基于肿瘤基因测序,大多数最常见的早期乳腺癌患者可以不需要化疗过程!(生物探索)

糖尿病源头大起底 表观遗传扮核心

来自德国的研究人员发现,糖尿病部分致病原因可能是因为胰腺β细胞丧失了功能特性,并关闭了释放降血糖激素,并表明表观遗传障碍在疾病发展中起着核心作用。(生物探索)

日本开发出再生医疗技术 可大量增加头发毛囊组织

据日本“共同网”6月4日报道,日本理化学研究所4日宣布已开发出了培养并大量增加人体头发根部毛囊组织的再生医疗技术。(环球网)

国家药监局:将对192个药品数据进行核查

6月6日,国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第30号)》,决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。(医药观察家网)

“医疗控费”力度加强 药品耗材购销“两票制”密集落地

据悉,全面取消药品加成已于4月底总结评估完毕并进入整改阶段,按病种付费正在全国范围内扩围,药品耗材购销“两票制”方案密集落地。(经济参考报)

长春高新、恒瑞医药等药企133个药加快上市

近日,国家药品审评中心发布了第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,从申请事项来看,新药上市有12个,新药临床有2个,仿制药上市有30个。(赛柏蓝)

四川、内蒙共3家药企GMP被收回

近日,四川省药监局与内蒙古自治区药监局发布收回药品GMP证书公告。其中,四川皓博药业有限公司、四川沱江源药业有限公司,以及内蒙古启明中药饮片有限公司3家药企GMP被收回。

天津整治药械购销腐败 医疗设备捆绑耗材销售被罚

天津市市场和质量监督管理委员会在其官网上披露了一起医疗器械购销商业贿赂案,有医械企业被行政处罚,而这起案子直指医疗设备捆绑耗材销售模式。(赛柏蓝器械)

中标价高于历史采购价 江西宜春约谈16家耗材企业

6月6日,江西泰茂电子商务有限公司发出《关于约谈宜春市公立医疗机构医用耗材集中采购相关中标生产企业的通知》。在2017年宜春市公立医疗机构医用耗材集中招标工作中,医疗机构反映,部分产品的中标价格高于医院历史采购价格。宜春方面决定对相关生产企业进行核实约谈。(赛柏蓝器械)

广东3年投入60亿元建设高水平医院

6月6日消息,广东计划3年内(2018至2020年)共安排约60亿元建设高水平医院。该省卫生和计划生育委员会主任段宇飞称,将分两批推出20家左右重点建设医院。(中国新闻网)

Part 5 互联网+

天士力合作腾讯 共建智慧医疗体系

6月6日,天士力董事局执行主席闫凯境代表天士力分别与腾讯和津南区政府签署关于“互联网+智慧制造智慧医疗”和“互联网+医疗健康”战略合作项目书。双方还将探索基于大数据的智慧研发、智慧制造、智慧营销管理等领域的业务,(新浪医药综合)

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