『医药头条君』国家药监局:201家药企将被查

来源: 新浪医药新闻  Tue Jun 05 17:31:49 CST 2018 A- A+

(2018/6/5)国家药监局:201家药企将被查;西藏自治区开始推行耗材试剂两票制;为“山寨”“侵权”开绿灯 印度如何将仿制药做成千亿大生意;国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度......

【赛柏蓝】国家药监局:201家药企将被查

国家药监局制定的《2018年药品跟踪检查计划》,涵盖201家药品生产企业。包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家,疫苗类生物制品生产企业40家,血液制品生产企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家,新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,专项检查生产企业20家。

头条菌:回望历年来的检查,一年比一年力度大。根据此前的公开信息,不少省份也有检查的计划。

【赛柏蓝器械】西藏自治区开始推行耗材试剂两票制

6月1日,西藏自治区开始推行耗材试剂两票制,在对两票制的界定上,西藏的标准是生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品生产企业授权的全国总代理可视为生产企业,国内不设总代理的,只接受一家一级代理商的申报。在递交材料时,无论是生产企业,或配送企业,都需要提交《严格执行“两票制”承诺书》的文件原件。

头条菌:各地陆续开始推行两票制,还没开始的地区药要准备好了!

【动脉网】为“山寨”“侵权”开绿灯 印度如何将仿制药做成千亿大生意

印度通过的2004年专利修订条例将“专利强制许可”范围进一步扩大,强制许可的药物范围涵盖到了癌症、慢性病等领域,印度同时可将此类药物的仿制药出口到其他没有生产能力的国家和地区,这位印度仿制药在全球市场销售打下了基础。

头条菌:印度的仿制药在很大程度上是普通民众平价药的用药保障。

【火石创造】国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度

医疗器械注册人制度则突破了这一法规限制,符合条件的申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产。该政策允许注册人多点委托生产即注册人在获批首家生产后,可以再委托其他生产企业生产。也允许受托企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。

头条菌:医疗器械注册人制度有利于强化注册人全生命周期责任,鼓励创新研发和持续改进质量。

【药明康德】胰腺癌治疗新款化疗法 能延长生命长达20个月

今日,在2018年ASCO大会上,一项关于化疗的研究结果吸引了大量关注。研究表明,一种创新化疗能有效地治疗被称为“癌症之王”的胰腺癌。研究表明,在长达33.6个月的中位跟随时间里,mFOLFIRINOX组患者的中位无疾病生存期要显著高于吉西他滨组。在中位总生存期上,前者更是要高出近20个月。在额外的生存收益之下,化疗带来的副作用也是可以控制的。

头条菌:我们期待听到更多这项疗法的好消息,让罹患胰腺癌的患者看到希望。

【医药魔方数据】肿瘤免疫组合疗法的探索之路

美国国家癌症中心的数据显示,截至去年九月已经有超过250款肿瘤免疫相关药物进入临床研究。同时也已经有超过1100项的PD-1/L1组合疗法临床试验,而在这之中,肿瘤免疫疗法药物,靶向药物以及化疗药物的组合方案占了很大一部分。然而肿瘤免疫组合疗法的探索之路并不平坦,事实上该领域也已经出现了一些失败的案例。这其中影响最大的正是Keytruda与Incyte的一款实验性药物的组合疗法的失败。

头条菌:毫无疑问现在仍处于肿瘤免疫疗法的初期,还有无数的未知等待我们的科学家去探索。

【生物探索】ASCO2018“再燃”CAR-T热情 安全问题是关键

CAR-T疗法是癌症免疫治疗的关键代表,属于过继性T细胞转移。一年一度的ASCO在万众瞩目中如约召开。今年,CAR-T疗法依然是一个关注热点。新基、Bluebird先后发布了最新的细胞治疗数据,让大家再一次看到了这一癌症免疫治疗新星的潜力。虽然会上公布的两项研究是在动物模型上完成的,但是却为提高CAR-T安全性提供了很大的线索,为更安全、有效的细胞治疗开辟了新途径,值得临床验证。

头条菌:只要解决了CAR-T安全性问题,细胞治疗将大有一番天地。

【创鉴汇】阿兹海默病药物开发者Cortexyme获7600万美元融资

Cortexyme近日宣布完成7600万美元的B轮融资。新的投资者包括红杉资本、Vulcan Capital、Verily Life Sciences、EPIQ Capital Group、RSL Investments,Huizenga Capital以及一个长期的共同基金。同时,Cortexyme公司现有投资者辉瑞、武田风险投资等也参与此次投资。Cortexyme公司于2016年1月宣布完成1500万美元A轮融资。

头条菌:我们希望,包括Cortexyme公司在内的阿兹海默病领域的研发者能够取得良好的进展,尽快惠及到更多患者。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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