「医药速读社」国家药监局公布:48品种拿到一致性评价特许权

来源: 新浪医药新闻  Fri Jun 01 17:48:06 CST 2018 A- A+

【2018年06月01日 / 医药资讯一览】国家药监局公布:48品种拿到一致性评价特许权;四川开展改善医疗服务新行动;远大医药拟15.51亿元收购上海运佳黄浦制药100%股权;恒瑞医药磺达肝癸钠注射液接连获FDA和CFDA批准……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

环保督察有大动作 药企小心被盯上

近日,生态环境部发布通知,指出按照中央全面深化改革委员会第一次会议部署,经党中央、国务院批准,第一批中央环境保护督察“回头看”将全面启动。(医药观察家网)

四川开展改善医疗服务新行动 智慧医疗充满科技范

为进一步提高医疗服务质量,改善人民群众看病就医感受,日前,四川印发《四川省全面改善医疗服务三年行动方案(2018-2020年)》。要求以“互联网+”为抓手,建设智慧医院。(健康界)

Part 2 上市公司

远大医药拟15.51亿元收购上海运佳黄浦制药100%股权

5月31日,远大医药发布公告称,公司拥有99.84%之非全资拥有附属公司远大医药(中国)斥资15.513亿元人民币,向运佳远东卖方购入上海运佳黄浦制药100%股本权益。(新浪医药新闻)

Part 3 投融资

变革新药发现!“基因电路”解密者获3000万美元A轮融资

5月31日消息,致力于“为每个患者找到有效治疗方案”的创新公司——CAMP4 Therapeutics宣布完成了3000万美元的A轮融资。本轮资金将扩展其基因电路专利平台应用于更多人类细胞类型,同时加速扩大对外合作,将其应用于新的目标发现以及新应用,甚至将其生命周期和价值延伸至一些过去尚未考虑的领域。(创鉴汇)

一款手环能助孕还能避孕!这家公司完成3000万美元B轮融资

5月30日,一家女性月经周期跟踪手环开发者——Ava公司宣布完成3000万美元的B轮融资,以继续研发其用于助孕、避孕以及更年期预测等功能的主要产品,并开发其他基于数据驱动的生殖健康管理方面的新应用。(创鉴汇)

Part 4 药闻医讯

恒瑞医药磺达肝癸钠注射液接连获FDA和CFDA批准

5月31日晚,恒瑞医药发布公告称,于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的磺达肝癸钠注射液的《药品注册批件》。值得注意的是,此前(5月18日),该品种已获得美国 FDA 批准文号。(新浪医药新闻)

华兰生物:子公司吸附手足口病EV71型灭活疫苗获批临床

5月31日,华兰生物工程股份有限公司发布公告称,其控股子公司华兰生物疫苗有限公司取得国家药品监督管理局签发的吸附手足口病(EV71 型)灭活疫苗(Vero 细胞)药物临床试验批件。(新浪医药新闻)

NASH潜力新药公布36周结果 缓解病情效果显著

5月31日,Madrigal Pharmaceuticals宣布了一项2期临床试验的36周积极成果,该研究评估了在研新药MGL-3196在非酒精性脂肪性肝炎患者中的效果。(药明康德)

Gilead银屑病关节炎新药抵达2期主要终点

日前,Gilead Sciences和Galapagos NV宣布2期临床试验EQUATOR抵达主要终点。研究评估了在研新药filgotinib在131名中度至重度银屑病关节炎成人患者中的疗效。(药明康德)

生存期超3年!脑癌疫苗研究取得积极进展

Northwest Bio公司公布了3期临床试验结果:其树突细胞疫苗提高了新诊断胶质母细胞瘤患者的生存率,有些患者生存期已超过标准治疗生存期的两倍,甚至接近三倍。(药明康德)

疗效持续48周!孕妇可用的银屑病新药获批

医药公司UCB近日宣布,FDA批准将Cimzia的适应症扩大到中度至重度斑块型银屑病成人患者。此外,FDA还更新了Cimzia用于妊娠期和哺乳期患者的标签。(药明康德)

歌礼生物的六大在研产品

目前,歌礼有五项抗病毒药物发现及开发计划,包括分别来自Roche、Presidio和Medivir三家公司对应NS3/4A、NS5A、NS5B三个不同靶点的丙肝新药。(看医界)

CAR-T细胞疗法最新研究进展

近年来,CAR-T免疫疗法除了被用来治疗急性白血病和非霍奇金淋巴瘤之外,经改进后,也被用来治疗实体瘤、自身免疫疾病、HIV感染和移植排斥等疾病,具有更广阔的应用空间。(生物谷)

2018年5月最新阿兹海默病研发药物列表

阿兹海默病是全球影响最广的神经退行性疾病。据估计,目前全球有超过4000万患者。截止至2018年5月30日,阿兹海默病领域共有198项新药临床试验研究,2期研究占主导地位。(药明康德)

PhRMA报告:在研癌症药物和疫苗超过1100种

美国药品研究与制造商协会(PhRMA)近日发布报告指出,由于科学的空前进步,目前在美国有多达1120种新药和疫苗正处于临床阶段或等待美国FDA批准,用于各类癌症的治疗和预防。(新浪医药新闻)

赫赛汀全国缺货!国家药监局回复了

5月30日,经罗氏中国获悉,正在中国面临医院缺货的乳腺癌治疗一线用药赫赛汀,将被特别批准转至该品种全球最大产能的生产基地进行生产,以尽快结束目前的缺药现状。(赛柏蓝)

人源蛋白新纪元—Proteintech新成员HUMANKINE®

专业抗体生产公司Proteintech集团于2018年4月16日在伊利诺伊州罗斯蒙特成功收购顶尖人源蛋白生产商HumanZyme。HUMANKINE®是HumanZyme提供的无动物源和无异源蛋白污染的具有天然生物学功能的高活性人源蛋白质系列产品。(生物谷)

Science:鲍哲南教授团队再获突破 人造皮肤可识别盲文

顶尖学术期刊《科学》上刊登了一项来自鲍哲南教授团队的突破性研究。在这项研究中,科学家们开发出了一款全新的人造神经系统,并成功用它实现了对触觉的模拟。(学术经纬)

神刊CA:美国癌症协会权威推荐 肠癌筛查开始年龄提早5年

5月30日,医学殿堂级神刊《CA: A Cancer Journal for Clinicians》发布美国癌症协会最新结肠直肠癌筛查指南最新提出,对无特殊风险的普通人群,筛查开始的年龄,由原先推荐的50岁开始筛查,提前至45岁开始筛查, 提早了5年。并且,结直肠癌筛项目推荐,也进行了更新。( e药环球)

特朗普签“尝试权”法案 绝症患者可用未获批药物

该法案规定,濒临死亡或罹患可能导致显著早亡疾病的患者有权寻求已通过美药管局一期临床试验但尚未获批上市的药物。(北京商报)

国家药监局公布:48品种拿到一致性评价特许权

5月31日,国家药品监督管理局《关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告(2018年第32号)》,确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种,一共48个品种。(赛柏蓝)

安徽亳州7家药企被责令整改

5月31日,安徽省亳州市药监局发布《药品经营企业监督检查情况表(2018年5月4日至5月25日)》。检查发现安徽省利辛县保康医药有限公司、安徽诚信药业有限公司等7家药企有违法违规情形,该局依法责令7家药企限期整改。(医药观察家网)

广东4家药商被评严重失信

5月30日-31日,广东省药监局发布三个通告,共有4家药品零售企业被撤销GSP证书并评定为严重失信,分别为顺德区容桂兆康堂药店、佛山市康诺医药连锁有限公司容桂华天分公司、佛山市南海桂城宝隆堂药店、东莞市企石国福药店。(医药观察家网)

儿童感冒化药TOP20百家豪夺 零售药店市场再创新纪录

2016年我国儿童用药销售额已达到651.97亿元,预计2017年我国儿童用药将突破700亿元市场规模。尤其是感冒、咳嗽和胃肠道疾病用药占据了儿童用药市场主要阵地。(米内网)

Part 5 互联网+

大数据助力我国医疗生态全面升级 这些问题的解决是关键

多方因素造成的具有中国特色的医疗健康困境,需要多种措施融合缓解。大数据技术在医疗健康行业中的应用将从多个方面变革中国医疗模式,助力医疗生态全面升级。(火石创造)

支付宝未来药店在郑州正式营业 涉足医疗器械租赁市场

上周,支付宝未来药店在河南省郑州市正式营业。顾客除了可以享受到刷脸自助支付、电子社保卡支付、远程健康咨询等服务外,还可利用支付宝的芝麻信用分进行购药分期付款、免押金租赁家用医疗器械。(赛柏蓝器械)

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