海南、粤津闽自贸区新政频发 医药和医械的未来剑指何方?

来源: 动脉网  Fri Jun 01 13:51:18 CST 2018 A- A+

海南自贸区的热点新闻刚刚过去不久,粤津闽三个自贸区的新闻就炸裂开来。

这么多自贸区是不是有点分不清楚?我们先来梳理下:

2013年,十八届三中全会曾提出要以周边为基础加快实施自由贸易区战略,形成面向全球的高标准自由贸易区网络。

6年以来,自贸区战略建设已经形成“1+3+7+1”格局:

【第一批】13年9月,上海自贸区正式挂牌成立;

【第二批】15年4月,广东、天津、福建自贸区同时挂牌;

【第三批】17年3月,国务院批复设立7个自贸区(辽宁、浙江、河南、湖北、四川、陕西、重庆)。

【第四批】18年4月13日,宣布建设海南自由贸易试验区和中国特色自由贸易港。

众所周知,这些自由贸易区都是“试验田”,如果项目成功,将迅速向全国推广复制。医疗领域也不例外。

所以,试验区的政策导向,就是中国医疗未来的发展方向。那么,试验区究竟代表着医改领域的哪些创新呢?

海南自贸区“超级政策”

我们从最新设立的海南自贸区开始讲。

因为中国第一家社会办医的平台型营利性医院海南博鳌的建立,海南在医疗创新领域可谓首屈一指。随着2018年3月31日海南博鳌正式开业,这家医院所享受的“超级政策”也将逐步落地。

“超级政策”主要有两个方向。

药品方面:可试用国内未上市新药

政策允许海南省突破《药品管理法》规定,在乐城先行区内部实现“中外药品同步使用”。也就是说,海南博鳌可试用国内未上市新药!全球新药有望在该院同步使用。

中外创新药上市时间差由来已久,一般长达6-8年。时间差的存在,给药物可及性及药企市场竞争带来较大困扰。根据相关统计,欧美市场的重磅药物仅有30%能够被引入中国。博鳌所享受的“超级政策”让这种时间差大大缩短。

海南的进口药品审批权下移的政策,将直接利好进口药品代理公司,或已与海外大型医药公司深度合作的国内药企。比如上海医药、药明康德、智飞生物等。

举例来讲,智飞生物作为美国默沙东疫苗类药品在大陆地区的独家代理,其代理的9价宫颈癌疫苗是目前市场上最大的看点。智飞生物在5月1日正式签署9价疫苗代理补充协议后,次日,开始正式以代理机构的身份与海南省疾控中心、海南省药监局等相关部门沟通招标准入流程。

根据最新消息,九价疫苗已运抵海南,5月30日就开始接种。“超级政策”的优势显而易见。

这个政策也将惠及创新型药企,让新药上市进入全面提速阶段。

华海药业在美国拥有30余个ANDA( Abbrevitive New Drug Application,简略新药申请)品种,但仅有8个品种在中国上市。此次有望凭借政策优惠加快进口替代进程。

同时,有嗅觉敏锐的上市公司提前在海南相关医院布局。

比如,灵康药业在5月8日公告其与海南省肿瘤医院签署框架协议,拟收购海南省肿瘤医院成美国际医学中心有限公司25%股权,初步确定收购价款为1亿元。

标的公司旗下持有的医疗机构执业许可证的机构名称为博鳌超级医院,该医院位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行示范区,享受《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》中的“先行先试”政策。

器械方面:下放审批权到地方

国务院更是直接将进口医疗器械审批权下放到海南省人民政府。

4月8日,国务院发布重磅文件宣布,对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。

这是中国试点进口医疗器械审批权首度由国家下放到地方(目前的进口医疗器械审批权长期由国务院CFDA相关部门把控),也有助于国外先进的医疗设备快速进入国内:

例如,博鳌超级医院委托国药控股海南有限公司进口的首批10套人工耳蜗植入系统,顺利申报进口,货值43万美元。

医疗器械外包新时代

2017年3月,上海自贸区率先获批进行医疗器械注册人制度。

医疗器械注册人制度,指的是符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

要知道,目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品,委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。这种“捆绑”模式显然影响创新研发的热情。

而上海自贸区医疗器械注册人制度这种委托生产的模式实施后,不管是国内企业、还是国外企业,都开始试水。

2018年1月,上海远心医疗科技有限公司取得单道心电记录仪的注册证,然后委托给上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产(这两家都是上海微创集团下的子公司)。

2018年4月,美敦力取得了手术动力系统的注册证,委托捷普科技(上海)有限公司进行生产。

“试验田”有了效果,开始了小规模扩张。

2018年5月24日,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》。在广东和天津的文件中,都有“允许自贸试验区内医疗器械注册申请人,委托广东(天津市)医疗器械生产企业生产产品”的表述。

也就是说,医疗器械注册人试点又增两个。这将加速医疗器械注册人制度对行业变革的影响。结合上海的经验,或许可以预测,医疗器械的外包时代来了,行业大变局也由此开启。

粤津闽自贸区改革创新进一步深化

在《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》中,还有不同方向的创新。

广东自贸区:偏重于优化生物医药研发材料查验流程;

天津自贸区:侧重点在于创新医药产业的监管模式;

福建自贸区:则更注重于对台湾方面的医疗合作。

这些改革试点的差异化探索,将带来更多元化、更高水平的制度创新!

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自贸区医疗改革的再度深化,意味着中国对世界开放的大门将开的更大,未来,这些“超级政策”将在全国铺开!对于医疗行业来说,这是挑战,也是机遇。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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