研发日报丨阿斯利康首个呼吸学生物制剂慢阻肺试验再失败

来源: 新浪医药新闻  Thu May 31 17:59:32 CST 2018 A- A+

【2018.5.31/研发NEWS】首个口服选择!辉瑞新药获批治疗溃疡性结肠炎;阿斯利康首个呼吸学生物制剂Fasenra慢阻肺试验再失败;美国FDA批准首个人工虹膜;诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定;首个产后抑郁新药申请上市 获FDA优先审评资格……

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首个口服选择!辉瑞新药获批治疗溃疡性结肠炎

31日,美国FDA宣布扩大辉瑞新药Xeljanz的适应症,用于治疗罹患中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。值得一提的是,Xeljanz是首个获批用于长期治疗该适应症的口服药物。

传奇生物创新CAR-T疗法获批开启美国临床试验

31日,强生公司旗下的杨森公司宣布将启动在研CAR-T疗法JNJ-68284528在复发性或难治性多发性骨髓瘤中的临床1b/2期试验。JNJ-68284528是基于传奇生物开发的自体CAR-T疗法LCAR-B38M而开发的CAR-T疗法。

美国FDA批准首个人工虹膜

31日,美国FDA批准HumanOptics AG的人工虹膜产品CustomFlex上市,治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤,导致虹膜缺失或受损的成人和儿童患者。值得一提的是,这也是美国FDA批准的首款独立虹膜假体。

阿斯利康首个呼吸学生物制剂Fasenra慢阻肺试验再失败

日前,阿斯利康将哮喘药物Fasenra适应症扩张至慢性阻塞性肺疾病(COPD)的希望破灭。本周三,这家英国制药商宣布该药物的慢阻肺III期试验TERRANOVA失败,这也是其对中度至重度慢阻肺患者进行的第二次药物试验。

诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定

5月30日,美国FDA已经接受了公司Promacta联合标准免疫抑制疗法用于重度再生障碍性贫血一线治疗的补充新药申请。

诺和诺德带来降糖新选择!口服司美鲁肽效果显著

口服司美鲁肽是一种新型GLP-1类似物,有望为2型糖尿病患者带来新的治疗选择。安全性方面,口服司美鲁肽在试验中表现出良好的耐受性,并且与GLP-1疗法相一致。

首个产后抑郁新药申请上市 获FDA优先审评资格

Sage Therapeutics 5月30日宣布,FDA已经受理 brexanolone 静脉注射液治疗产后抑郁的新药上市申请,并授予优先审评资格,brexanolone将成为首个治疗产后抑郁的药物。

三代已上市的EGFR-TKI是各具千秋 还是后浪推前浪?

EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)的出现,极大的改善了EGFR突变晚期非小细胞肺癌的治疗格局,虽然三代TKI奥希替尼在EGFR突变整体人群相对于一二代TKI显著优势,但更多的临床实践中也发现了 EGFR TKI对于不同突变亚型效果不尽相同。

呵护女性健康!新药获批治疗难言之隐

TherapeuticsMD宣布美国FDA批准其新药Imvexxy,用于治疗中度至重度性交疼痛,这是由于绝经引起的外阴和阴道萎缩症状。

中国1类PD-1上市药及在研药物汇总

PD-1程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。作为近几年在肿瘤治疗领域最闪光的“抗癌药”,已经获批了10余种的适应症,是癌症患者的福音。

日本科学家计划利用iPSCs治疗心脏病

日本科学家们第一次获卫生部批准,将使用诱导性多能干细胞(iPSCs)治疗心脏病。这是iPSCs继黄斑变性之后的第二个临床应用。

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