「医药速读社」首个产后抑郁新药申请上市 获FDA优先审评资格

来源: 新浪医药新闻  Thu May 31 17:42:25 CST 2018 A- A+

【2018年05月31日 / 医药资讯一览】国家医保局今日正式挂牌;美诺华拟终止收购宏元药业股权;辉瑞新药Xeljanz获批治疗溃疡性结肠炎;诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 国家医保局今日正式挂牌 胡静林任局长

31日,国家医保局正式挂牌,胡静林任局长,施子海、陈金甫、李滔任副局长。(新浪医药综合)

| 三项临床用血纳入北京医保报销 可全额按比例进行报销

5月30日,市人社局发布通知,将冰冻解冻去甘油红细胞等三项临床用血项目纳入北京市基本医疗保险、工伤保险报销范围。(健康界)

| 山东将推动养老院医养结合建设 合格率需达95%以上

30日,《2018年山东省养老院服务质量建设专项行动实施方案》正式公布。根据方案,到2018年底,山东省养老院管理服务质量类指标合格率要达到95%以上。(健康界)

| 国务院发文打假 科研人员造假拟追刑责

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》,对进一步推进科研诚信制度化建设等方面做出部署。首次明确提出对严重违背科研诚信要求行为的予以终身追究和一票否决。(健康界)

| 美国政府允许绝症患者使用未获批药物

美国总统特朗普30日签署了被称为“尝试权”的新法案,允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局批准、处于试验阶段的药物。(新华网)

Part 2 上市公司

| 收回2亿保证金 誉衡药业剥离业务谋转型

30日,誉衡药业发布公告称,经董事会审议后决定终止收购上海瑾呈信息科技(集团)有限公司,并协商后签订《终止协议》收回2亿保证金。(新浪医药新闻)

| 美诺华拟终止收购宏元药业股权

30日,美诺华药业发布公告称,审议通过了《关于终止筹划重大资产重组暨公司股票复牌的议案》。这意味着美诺华决定终止收购浙江宏元药业股份有限公司股权。(新浪医药新闻)

| 停牌!东阳光科收购东阳光药事项重启上会

东阳光科5月30日晚间公告,公司当日收到通知,证监会上市公司并购重组审核委员会将于近日审核公司发行股份购买资产暨关联交易事项,公司股票5月31日起停牌。(米内网)

| 福布斯全球最具创新力企业榜单发布 恒瑞医药上榜

著名商业杂志《福布斯》发布了全球100家最具创新力企业榜。全球范围内共有9家生物医药类公司在今年入榜,而其中只有一家中国制药公司:恒瑞医药。(E药经理人)

Part 3 投融资

| 23魔方再获新一轮融资:辰德、软银、本草入局

据悉,国内消费级基因检测企业23魔方完成总额6200万元的B3轮融资,由辰德资本领投,软银中国,本草资本,经纬中国、雅惠医疗跟投。B轮合计融资超2亿元人民币。(贝壳社)

Part 4 药闻医讯

| 首个口服选择!辉瑞新药获批治疗溃疡性结肠炎

31日,美国FDA宣布扩大辉瑞新药Xeljanz的适应症,用于治疗罹患中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。Xeljanz是首个获批用于长期治疗该适应症的口服药物。(药明康德)

| 传奇生物创新CAR-T疗法获批开启美国临床试验

31日,杨森公司宣布将启动在研CAR-T疗法JNJ-68284528在复发性或难治性多发性骨髓瘤中的临床1b/2期试验。该疗法是杨森与传奇生物联合开发的靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法。(药明康德)

| 美国FDA今日批准首个人工虹膜

31日,美国FDA批准HumanOptics AG的人工虹膜产品CustomFlex上市,治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤,导致虹膜缺失或受损的成人和儿童患者。这也是美国FDA批准的首款独立虹膜假体。(药明康德)

| 呵护女性健康!新药获批治疗难言之隐

31日,TherapeuticsMD宣布美国FDA批准其新药Imvexxy用于治疗中度至重度性交疼痛,这是由于绝经引起的外阴和阴道萎缩症状。(药明康德)

| 诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定

30日,诺华制药表示美国FDA已经接受了公司Promacta®联合标准免疫抑制疗法用于重度再生障碍性贫血一线治疗的补充新药申请,同时给予其优先审评认定。(新浪医药新闻)

| 首个产后抑郁新药申请上市 获FDA优先审评资格

Sage Therapeutics宣布,FDA已经受理brexanolone静脉注射液治疗产后抑郁的新药上市申请,并授予优先审评资格。(医药魔方数据)

| 重磅!口服索马鲁肽第2项III期研究“头对头”击败恩格列净

诺和诺德5月29日宣布了口服索马鲁肽治疗2型糖尿病的第2项IIIa期研究的关键结果。按照首要统计原则,该研究达到主要终点,第26周时,口服索马鲁肽降低HbA1c的作用显著优于恩格列净。(医药魔方数据)

| 阿斯利康首个呼吸学生物制剂Fasenra慢阻肺试验再失败

日前,阿斯利康将哮喘药物Fasenra适应症扩张至慢性阻塞性肺疾病的希望破灭。本周三,这家英国制药商宣布该药物的慢阻肺III期试验TERRANOVA失败。(新浪医药新闻)

| 新疆药监局查处一生产销售劣药企业 罚款三倍

新疆奇康哈博中维药饮片有限公司生产的批号为16022701的薄荷,经伊犁州食品药品检验所检验,结果为含量测定不符合规定,被处以三倍罚款。(蒲公英)

| 日本科学家计划利用iPSCs治疗心脏病

日本科学家们第一次获卫生部批准,将使用诱导性多能干细胞(iPSCs)治疗心脏病。这是iPSCs继黄斑变性之后的第二个临床应用。(生物探索)

| GEN:基因编辑之下 罕见病治疗触目可及

据统计,在已被确认的7000种罕见疾病中,单基因疾病约占80 %。因此,在大多数临床试验从严重的联合免疫缺陷病等单基因疾病转向心脏病和癌症等多基因疾病之前,罕见病可能是基因疗法的首要应用领域。(生物探索)

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