「医药速读社」天津将试点药研机构独立申请药品上市

来源: 新浪医药新闻  Fri May 25 17:32:27 CST 2018 A- A+

【2018年05月25日 / 医药资讯一览】天津将试点药研机构独立申请药品上市;东阳光药正式全面进军零售市场;药明生物投资8000万新币建生物制药生产基地;立普妥或遭修美乐反超;艾伯维重磅白血病新药Imbruvica抵达3期终点……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

天津将试点药研机构独立申请药品上市

国务院办公厅24日印发《进一步深化中国自由贸易试验区改革开放方案的通知》。天津自贸区将创新医药产业监管模式,自贸区内实施药品研发机构参与药品上市许可人制度试点。(北京商报)

Part 2 上市公司

药明生物最近投资数十亿 意在何为

已逼近千亿港币市值的药明生物,最近动作有点儿猛!5月22日晚间,药明生物发布公告,称其计划投资8000万新币在新加坡建立一个现代化生物制药生产基地。( E药经理人)

流感王炸“奥司他韦”背后的港股独角兽 正在杀入零售市场

东阳光药由于头顶“流感一哥”的光环,在资本市场表现尤其亮眼。根据2017年财报数据,东阳光药实现营收16.02亿元,其中,超过14亿元收入来自流感用药奥司他韦。如今,东阳光药正式宣布全面进军零售市场,重塑市场格局。(新康界)

Part 3 投融资

腾盛博药成立并获2.6亿美元融资

创新药物研发商腾盛博药宣布成立并融资2.6亿美元,投资方包括ARCH Venture Partners、通和毓承资本、博裕资本、红杉资本中国基金、云锋基金、蓝池资本。(新浪医药综合)

Part 4 药闻医讯

告别化疗 艾伯维重磅白血病新药Imbruvica抵达3期终点

25日,艾伯维宣布其3期临床试验iLLUMINATE抵达了无进展生存期改善的主要终点。该研究评估了Imbruvica联合Gazyva治疗慢性淋巴性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤初治患者的疗效。如果获批,它将成为一线CLL治疗中首个不包含化疗的CD20联合疗法。(药明康德)

复星医药利妥昔单抗完成III期临床试验 有望三季度获批上市

5月24日晚,复星医药发布公告称,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的利妥昔单抗注射液用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验。(新浪医药新闻)

Krystal营养不良性大疱性表皮松解症基因疗法获快速通道认定

5月24日,专注于罕见皮肤病的局部和皮内治疗通用型基因疗法开发的美国生物公司Krystal Biotech公布称,美国FDA已授予KB103用于营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)治疗的快速通道认定。(新浪医药新闻)

蓝鸟生物基因疗法Lenti-D获FDA突破性疗法认定

日前,蓝鸟生物公司宣布美国FDA授予了其脑脊髓神经营养不良症基因疗法Lenti-D突破性疗法认定。研究表明15名患者(88%)在Lenti-D的治疗后依旧存活,且在2年后依旧没有严重的功能性残疾,达到了该研究的主要临床终点。(新浪医药新闻)

2亿美元!诺和诺德获Epigen肾病药物EPGN696全球开发权

日前,诺和诺德宣布与Epigen达成交易,获得在世界范围内Epigen肾病药物口服LPA1受体拮抗剂EPGN696的权利,并为此支付最多2亿美元的前期付款和里程碑费用。(新浪医药新闻)

太阳制药靶向药Yonsa获FDA批准治疗转移性前列腺癌

印度药企太阳制药近日宣布,美国FDA已批准Yonsa(abiraterone acetate,醋酸阿比特龙),联合甲泼尼龙(methylprednisolone)用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者的治疗。(新浪医药新闻)

药监局新局长将对中药领域动刀 中药注射剂再评价等或再启动

焦红上任之前长期分管医疗器械领域,而甫一上任就密集的对中药领域进行调研,毫无疑问透露出的信息是将要对中药领域之前存在乱象进行整治,另外就是建立相关的行业标准,让中药产业发展更加有秩序。(E药经理人)

同仁堂等6家企业生产的9批次药品不符规定

5月24日,国家药品监督管理局发布关于9批次药品不符合规定的通告,标示为北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司等6家企业生产的9批次药品不符合规定。(21世纪经济报道)

9批次药品不合格

5月24日,广东省药监局发布《关于药品抽查检验信息的通告2018年第5期》。经核查确认,本期抽验信息公布如下:457个品种1047批次经检验符合药品标准规定,8个品种9批次经检验不符合药品标准规定。(医药观察家网)

转移性前列腺癌新药Yonsa可大幅提升吸收效率

日前,Sun Pharmaceutical Industries和Churchill Pharmaceuticals公司联合宣布,FDA批准了创新药Yonsa的上市申请。Yonsa是一种醋酸阿比特龙的创新药物配方,它将和甲泼尼龙一起使用,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。(药明康德)

倒时差不愁 tasimelteon有效增加睡眠时间

近日,生物技术公司Vanda Pharmaceuticals公布了一项名为JET的2期临床研究结果。结果显示,tasimelteon可以有效改善从美国飞往英国的旅客的时差综合征。(药明康德)

11家药企77个重点品种中标价与医疗机构采购量曝光

品种是企业的“生命线”,要研究药企,首先要研究它的品种。数据显示,2017年营收超过100亿元的医药制造企业共有25家,其中11家披露了重点品种的中标价与医疗机构的合计实际采购量数据。(米内网)

盘点:尚未上市的“替尼类”药物信息大汇总

通过查询,当前处于NDA状态的替尼类药物,共11个。需要说明的是,在总结的过程中,正大天晴的盐酸安罗替尼恰好获我国药品监督管理局批准上市。(药渡)

立普妥老大地位不保 修美乐即将赶超

据最新统计,连年辉煌的辉瑞公司的Lipitor(立普妥)仍然是过去25年(1992~2017年)最畅销药,但艾伯维公司的Humira即将迎头赶上。(医药地理)

中药注射剂限用致企业承压 华润三九等产品销售下滑

国家医保控费压力持续、医疗机构加大对辅助用药监控,对中药注射剂的市场销售产生了影响。近日,华润三九、丽珠集团等制药企业在投资者关系活动记录表中披露,公司的中药注射剂销售承压。(证券日报)

里程碑!Nature首次揭示:人类胚胎发育最初的奥秘

每一个哺乳类、鸟类、爬行类动物的早期胚胎都包含一团具有非凡力量的细胞,被称为“组织者”。生物学家们因为技术、伦理道德的约束,一直无法在人类胚胎中证实“组织者”的存在。现在,《Nature》一篇重磅文章,首次观察到胚胎中的这类细胞。(生物探索)

解锁更多血型 准确率超99% 基因组测序下的输血新时代来临

输血是医学上最常见的程序之一,但如果血型不适配,输血引起的并发症可能会危及生命。近日,来自哈佛医学院等机构的研究人员开发出一个计算机程序,可以全面、经济、高效地确定个体血型差异,准确率超过99 %。(生物探索)

关注|原来致国人半数血管死亡的元凶竟是这样的

近日,牛津大学陈铮明教授、北京大学李立明教授等在《柳叶刀》全球健康子刊连发两篇中国前瞻性慢性病研究结果,强调了血压、肥胖等危险因素管理对于预防血管疾病的重要性。(医师报)

Science:益生菌能检测体内生理异常

25日,《科学》上刊登了一项华人学者卢冠达教授的研究,把益生菌改造成“医生菌”,在体内检测生理异常。研究人员相信通过对细菌的改造,能够检测不同的疾病信号。(学术经纬)

Part 5 互联网+

首家支付宝未来药店落户河南

近日,全国首家支付宝未来药店落户河南郑州张仲景大药房。这次是刷脸即可购药,还能分期付款,药店收银要失业了吗?(药店经理人)

AI赋能医疗各环节 沃森健康布局场景化解决方案

截至目前,最早进入AI医疗领域之一的IBM Watson Health,牵手百洋医药集团旗下的百洋智能科技布局中国AI医疗已经有一年。到今年年初,已有超过一万名患者使用沃森健康产品,预计今年增加到4-5万人。(21世纪经济报道)

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