研发日报丨信达生物PD-1单抗关键II期数据:客观缓解率近80%

来源: 新浪医药新闻  Thu May 17 18:06:42 CST 2018 A- A+

导语:【2018.5.17/研发NEWS】信达生物PD-1单抗霍奇金淋巴瘤关键II期研究数据公布:客观缓解;FDA批准Truvada用于青少年1型艾滋病预防;美国FDA批准首个非阿片类戒断新药;阿乐抢先通过一致性评价 百亿市场将洗牌……

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FDA批准Truvada用于青少年1型艾滋病预防

日前,吉列德宣布美国FDA已批准公司旗下Truvada与安全性行为相结合,用于降低青少年感染1型艾滋的风险。

美国FDA批准首个非阿片类戒断新药

就在刚刚,美国FDA宣布批准US WorldMeds的Lucemyra,用于缓解突然停用阿片类药物的成人患者的戒断症状。

治疗血液癌症 创新化疗方案获FDA最终批准

今日,Eagle Pharmaceuticals宣布其稀释即用的盐酸苯达莫司汀溶液获得了FDA的最终批准,用于治疗慢性淋巴性白血病和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

Dupilumab在青少年中重度特应性皮炎患者中收获积极3期结果

5月16日,再生元及赛诺菲制药公布称,DUPIXENT® (dupilumab)用于青少年(12-17岁)中至重度特应性皮炎治疗的关键3期试验达到了主要和关键次级终点。DUPIXENT是第一个也是唯一一个在这类患者群体中显示出积极结果的生物制品。

信达生物PD-1单抗霍奇金淋巴瘤关键II期研究数据公布

5月17日,信达生物公布了其PD-1单抗信迪利单抗(IBI308)用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤治疗的关键性ORIENT-1研究的结果。ORIENT-1研究是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。

阿乐抢先通过一致性评价 百亿市场将洗牌

近日,北京嘉林药业收到国家药品监督管理局核发的阿托伐他汀钙片的《药品补充申请批件》。截至目前,申报阿托伐他汀钙片一致性评价的药企有11家。

九典制药盐酸左西替利嗪口服溶液获注册批件

九典制药16日公告称,收到国家食药监总局下发的药品注册批件。药品名称为盐酸左西替利嗪口服溶液,功能主治荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

高效降低眼内压 青光眼新药Roclatan提交上市申请

近日,眼科医药公司Aerie Pharmaceuticals宣布向FDA提交了Roclatan的新药申请。Roclatan是一种每日一次的滴眼液,旨在降低青光眼或高眼压患者的眼内压。该申请包括了Roclatan在两项3期临床试验Mercury 1和Mercury 2中抵达主要疗效终点的数据。

完整数据披露 偏头疼新药fremanezumab抵达3期临床终点

日前,Teva Pharmaceutical Industries宣布,一项名为HALO的3期临床研究的关键数据已在线发表在《美国医学会杂志》上,该试验评估了该公司的药物fremanezumab在预防偏头痛方面的疗效、安全性和耐受性。此次发布的数据主要针对阵发性偏头痛。

我国研制成功世界首台全自动干细胞诱导培养设备

日前,由中科院广州生物医药与健康研究院承担的国家重大科研装备研制项目“全自动干细胞诱导培养设备”已在广州正式通过国家验收,设备所有技术指标均达要求,这也是世界上首台全自动、大规模、规范化诱导及扩增的干细胞诱导生产系统。

CXCR4拮抗剂在Opdivo单药治疗无效群体中展现抗肿瘤疗效

X4 Pharma是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发新型CXCR4拮抗剂,促进免疫细胞的转运来治疗癌症和罕见疾病。近日,该公司公布了实验性药物X4P-001-IO联合百时美施贵宝PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(nivolumab)的一项试点研究数据。

关键基因或能帮助科学家开发治疗癌症等疾病的新型疗法

一项刊登在国际杂志Science Advances上的研究报告中,来自加利福尼亚大学的研究人员通过研究首次描述了人类机体中名为EAK-7(mEAK-7)的基因的作用机制。

新型通用型抗体或有效抵御多种病原体感染

研究者指出,这些抗体能够吸附细菌表面糖分子中名为甘露糖的小型结构,开发这种能够识别多种微生物细胞糖分子结构的抗体就能够帮助机体免疫系统有效抵御多种病原体因子的攻击。

正常人补钙或维生素D不能预防骨折 反而增加肾结石风险

近日,《美国医学会杂志》发布了一条重磅论文消息,美国预防医学服务工作组报告指出,正常成人补钙和/或维生素D,不能确保预防骨折,反而会增加肾脏结石风险。但USPSTF评估认为这类危害较轻微。

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