高效降低眼内压 青光眼新药Roclatan提交上市申请

来源:药明康德  Thu May 17 10:02:36 CST 2018 A- A+

近日,眼科医药公司Aerie Pharmaceuticals宣布向美国FDA提交了Roclatan的新药申请(NDA)。Roclatan是一种每日一次的滴眼液,旨在降低青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。该申请包括了Roclatan在两项3期临床试验Mercury 1和Mercury 2中抵达主要疗效终点的数据,以及在12个月的Mercury 1中成功取得的安全性和疗效结果。

青光眼是一种常见的影响视力的眼部疾病,也是仅次于白内障的第二大视力杀手。在中国,它是一种相当普遍的眼疾,患者总数可能高达1000万。青光眼的主要病因是眼睛内产生的房水无法正常排出,导致眼压升高。长期的眼压升高会压迫视神经而使其受损,进而造成视力丧失,最终可能会导致失明。青光眼的真正成因并不十分清楚,因此该病无法治愈。通过药物或手术等手段可以降低眼压,以减缓疾病的发展。目前,该领域还有医疗需求未被满足。

Roclatan是目前美国现有的Rhopressa(netarsudil 0.02%滴眼液)和广泛处方的前列腺素类似物(PGA)latanoprost的组合,将netarsudil和latanoprost分别按0.02%和0.005%的固定剂量混合。Aerie的首款产品Rhopressa于去年12月获得了FDA批准,在2018年4月在美国上市。目前Roclatan的3期试验Mercury 3还在欧洲进行,该试验无需在美国进行。

▲Aerie首席执行官兼主席Vicente Anido,Jr.博士(图片来源:Aerie官方网站)

Aerie首席执行官兼主席Vicente Anido,Jr.博士说:“除了我们最近在美国推出的Rhopressa之外,Roclatan的NDA申请是今年Aerie的又一项重大成就。由于Roclatan正在通过505(b)(2)监管通道提交,其中有效成分netarsudil和latanoprost已在美国获得了批准,因此我们预计FDA将进行为期10个月的审查。我们相信,如果获得批准,Roclatan有望成为降低IOP更有效的治疗方法,这使得我们的员工、眼科护理专业人员以及青光眼和高眼压患者感到兴奋。”

我们期待这款产品能够早日获批上市,为广大青光眼和高眼压患者带来降低眼内压的更好药物。

参考资料:

[1] Aerie Pharmaceuticals Submits NewDrug Application to U.S. Food and Drug Administration for RoclatanTM(netarsudil/latanoprost ophthalmic solution) 0.02%/0.005%

[2] Aerie Pharmaceuticals官网

原标题:高效降低眼内压,青光眼新药提交上市申请

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