消费级基因检测的前世今生-下篇

 Thu May 17 14:45:24 CST 2018 A- A+

上一篇讲到FDA下了一纸禁书,面对这样的窘境,从业人员可谓是花样百出。

激流勇进的战士

现代国家都是法治社会,合规比天大。2013年美国FDA年的强硬立场,给美国消费级基因检测带来了深刻影响。由于美国FDA的权威性,从业者如何应对,也受到了全球包括中国在内的国家的密切关注。

美国消费级基因检测公司纷纷调整战略,有的公司开始专注娱乐领域,避免涉及健康和疾病的项目。一家以基因技术测定祖源的公司,受检客户很快超过23andMe,达到了200多万例。

但这种以牺牲未来的发展模式,也是有代价的。受检客户越多,将来转型健康领域就会越困难。因为前期以娱乐为标准的数据,能否直接用来开发健康和疾病的产品,不可避免会带来争议。而让几百万前期客户重新按照医学检测的标准再测一遍,不论从客户体验,还是经济层面,都不是一件容易的事。

有的公司选择退出消费级基因检测行业。FDA政策调整后,我就亲自关闭过一家选择退出的消费级基因检测公司。即使选择关门,从业者也要妥善保护现有客户的权益,保证在7年内可以提供所有客户的查询,有能力提供原来的检测报告。当初也费了一番周折,和各个监管部门打交道,尤其是纽约州的公共健康部门。纽约州的监管和其他州完全不一样,自己有一套庞大而且官僚的监管系统。

为什么很多基因检测公司在早期资源有限的时候,都选择回避纽约州的客户,以后有机会再给大家讲。

也有公司开始钻空子。还是那家试图在连锁药店销售样品采集器的公司,在被FDA叫停后,转而打起了另一条监管机构CLIA的主意。为了符合CLIA的要求,他们雇佣了几个医生,在销售部门拿到客户的样品以后,让这几个医生再补签化验单。

美国医生普遍素质比较高,我对这几个医生赚快钱的行为表示不解,看来在哪里都有重赏之下的勇夫。这明显是有利益冲突,违犯美国医生反回扣的Stark Law条款。最后这家企业接受巨额罚款,把事件压了下来,没有造成轰动效应。

我个人理解,健康行业的从业者要时刻记得为大众提供有价值的服务,仅仅以赚钱为目的个人或者机构,不论你的商业模式有多先进,早晚会被淘汰出健康服务这个行业。

处在这场风暴中心的23andMe的应对措施确实可圈可点。公司在美国全面停止了和健康疾病有关的所有项目,只保留了不在监管范围内的仅有娱乐性质的个性特征和祖源测定。雇佣了医学检测行业的资深律师和FDA密切沟通。

开始只选择了一个遗传疾病,做了大量的实验认证,用FDA认可的质量标准,首先确立了严格的实验体系,向FDA申报资格认证。取得FDA对这个疾病的认证以后,再扩大项目,一个疾病一个疾病向FDA申报。此处小小的调侃一下,如果当初就采取我制定的质控计划可能就不会出现这么多的波折,但我依旧肯定23andMe当时的做法,一个公司的伟大之处就在于特定的历史时期不断试错,从而带动整个行业的发展。

FDA也积极创新,在现有的双轨制的监管框架下,为新兴的消费级基因检测创建了一个崭新的监管模式:直接面对消费者(direct-to-consumer,简称DTC)。

23andMe在2015年2月恢复了遗传疾病的检测项目,在2017年4月开始恢复9个疾病风险预测的项目。尤其重要的是,在2018年3月开始提供乳腺癌和卵巢癌相关基因BRCA1/BRCA2的消费级基因检测,成为全球最有前景的消费级基因检测公司。

23andMe最近不断被多家主流媒体评选为世界上最聪明的10家创业公司之一,和谷歌,苹果,腾讯,阿里巴巴等知名公司同例一个榜单,是实至名归的。

改变世界的人是令人敬佩的,因为我们大多数人会选择顺从或者抱怨,而选择改变,需要坚持,担当,和智慧。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事医药资讯轻松一览
精彩不容错过。
文章评论
现任美国FDA唯一认可的消费级基因检测实验室负责人,全球最大医学检测集团洛杉矶分公司的实验室主任。楚博士既掌握中美两国的基础医学科研,又谙熟生物科技在临床医学上的应用,在公司管理,产品开发,和临床应用上,有着丰富的实际操作经验。
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈