「医药速读社」Yamo自闭症药物L1-79获美快速通道认定

来源: 新浪医药新闻  Tue May 15 17:33:17 CST 2018 A- A+

【2018年05月15日 / 医药资讯一览】国家药监局发文 严控注射剂审批;A股首批“入摩”名单公布 恒瑞医药等18家医健企业在列;单碱基修复基因编辑公司Beam获8700万美元A轮支持;复星医药抗人CD19 CAR-T细胞注射液临床试验申请获受理……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 国家药监局发文 严控注射剂审批

14日,国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》。自公告发布之日起,对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,国家药监局将加大有因检查的力度。(赛柏蓝)

| 这款进口药全国禁用

14日,国家药监局发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告》,原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查,检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠。(赛柏蓝)

| 国家局出手 上市械企子公司被停产

14日,国家药品监督管理局发布关于武汉柯瑞迪医疗用品有限公司停产整改的通告。国家药品监督管理局责成湖北省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,并召回相关产品。(赛柏蓝器械)

| 福建药招开火! 2018或常态开展询价采购

14日,福建省药械联合采购中心官网发布了一则通知,接省医保办通知,福建省药品联合限价阳光采购将于2018年第三季度实行动态调整。现有挂网品种在实行动态调整之前继续有效。动态调整原则是总体稳定,个别调整。(新浪医药新闻)

| 一致性评价后 12药品被报全国最低价

日前,江苏公共资源交易中心发布《关于公布部分列入备案采购的药品的通知》,对部分列入备案采购的药品进行了公示,共计有12个药品。(赛柏蓝)

| 卫健委:医疗费用不合理增长得到控制 三明、天长模式被肯定

近日,卫健委公布了全国38个公立医院综合改革的先进地区,这些地方重点探索医联体建设和家庭医生签约服务,推进分级诊疗制度建设,探索医院集团、县域医共体建设,引导优质医疗资源下沉,提高基层服务能力。(健康点healthpoint)

Part 2 上市公司

| A股首批“入摩”名单公布 恒瑞医药等18家医健企业在列

15日凌晨,MSCI公布其半年度指数调整结果,正式接纳中国A股进入MSCI新兴市场指数,在业界称为“入摩”。本次纳入MSCI指数的A股名单中,最终确定纳入MSCI指数的18家医健企业有:同仁堂、白云山、东阿阿胶、恒瑞医药、九州通、康美药业、美年健康等。(健康界)

| 天圣制药副总经理李忠遭刑拘 此前董事长和总经理相继被留置

14日,天圣制药公告称,副总经理李忠因涉嫌犯罪已被公安机关刑事拘留。而此前的3月24日和5月5日,天圣制药董事长刘群和总经理李洪相继被有关机关留置。(经济观察报)

| 康恩贝斥重金参股嘉和生物 好棋or臭棋

10日,沃森生物称,按照嘉和生物31亿元的整体估值,阳光人寿和阳光融汇拟将各自持有的嘉和生物15.79%、5.26%的股权分别以4.89亿元、1.63亿元转让给康恩贝。本次股权转让完成后,康恩贝成为第二大股东,持有嘉和生物21.05%的股权。(新康界)

Part 3 投融资

| 单碱基修复基因编辑公司Beam获8700万美元A轮支持

今日,几位华人基因编辑科学家创建的单碱基修复基因编辑公司Beam获得8700万美元A轮支持。Editas的三位创始人MIT的张锋、哈佛的David Liu、和Mass General的Keith Young联手创立了Beam,CEO为Agios的原高管John Evans。(美中药源)

Part 4 药闻医讯

| 复星医药抗人CD19 CAR-T细胞注射液临床试验申请获受理

15日,上海复星医药股份有限公司投资的复星凯特生物科技有限公司收到《受理通知书》,其FKC876用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。(新浪医药新闻)

| 礼来近6亿美元收获潜力抗癌新药

15日,礼来宣布收购AurKa Pharma。这家公司开发了礼来发现的极光激酶A抑制剂AK-01,该化合物目前在1期研究阶段,有望成为多种类型实体瘤的“first-in-class”疗法。(药明康德)

| bluebird bio宣布15亿美元大合作 推进TCR-T免疫疗法

15日, Medigene与bluebird bio宣布将扩大战略研发合作,重点研究和开发T细胞受体修饰的T细胞免疫疗法,用于治疗癌症。如果产品开发成功,Medigene将可能获得高达15亿美元的里程碑付款。(药明康德)

| 癫痫新药BRIVIACT®今日获批 最小4岁即可受益

15日,UCB宣布,FDA已经批准了该公司最新的抗癫痫药物BRIVIACT®口服制剂的补充新药申请,用于单独或辅助治疗4岁及以上患者的局部癫痫发作。(药明康德)

| Allium Medical通过食药总局审批 销售泌尿系统产品系列

今日,医疗器械公司Allium Medical宣布,该公司已经通过中国国家食品药品监督管理总局的审批,将在中国推广销售其泌尿系统产品系列。(美通社)

| Yamo自闭症药物L1-79获美快速通道认定

14日,Yamo Pharmaceuticals公布称,FDA授予酪氨酸羟化酶抑制药L1-79用于缓解ASD患者的社会化和沟通症状的快速通道认定。(新浪医药新闻)

| 国产肺动脉高压新药GMA301完成Ia期研究 有望进入FDA快速通道

11日,鸿运华宁宣布其自主研发的肺动脉高压新药GMA301注射液完成在澳大利亚32例健康受试者中开展的Ia期、剂量爬坡、药代和安全性探索临床研究,并表示计划近期向中、美药监机构同步提交GMA301 注射液的IND申请。(医药魔方数据)

| 1型糖尿病有望迎来新型生物工程疗法

日前,日本横滨市立大学的研究人员开发出一种称为“自我凝结”的生物工程培养方法,让不同组织碎片中的细胞自动凝结生成具备血循环系统的组织。(药明康德)

| 医疗系统又一厅级大拿被查

13日,据重庆市纪委监委消息,重庆医科大学原党委副书记、校长雷寒涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查。(赛柏蓝器械)

| 梅奥最新成果:让ICU死亡率下降50% 效率提高1小时

梅奥医疗集团采用一款环境智能应用AWARE对抗数据“洪灾”,在现有信息基础设施的基础上,将正确的信息以易于理解的形式传递给临床医生辅助医疗决策。该工具实施后,每天每个医生的效率可提高1小时,高危患者住院死亡率下降50%。

| 首次发现:5类口服抗生素可升高肾结石风险 儿童青少年风险最高

近日,来自美国费城儿童医院的儿科研究人员发现,接受某些口服抗生素治疗的儿童和成人患肾结石的风险明显较高。其中,最强的风险出现在年龄较小的患者以及最近接触抗生素的患者中。(新浪医药新闻)

| 人猝死前身体会发出救命信号?如何处理?

最近,发表在美国心脏学会旗下《循环》杂志的一项研究显示,约54%的运动相关心脏骤停病例出现症状,其中约有71%的患者在此前四周内至少出现过一种症状。去年还有一项研究显示,发生心脏骤停的运动员中约30%此前曾出现胸痛、气短、成绩下降、心悸和晕厥等症状。(e药环球)

| 科学家有望开发出有效治疗局部晚期前列腺癌的新型疗法

近日,一项刊登在EbioMedicine上的研究报告中,研究人员通过研究发现了一种特殊方法,或能有效鉴别出对放疗方法反应不良的局部晚期前列腺癌患者。(生物谷)

| 关键蛋白有望开发男性不育症新型疗法

近日,一项刊登在Journal of Cell Biology上的一篇研究报告中,科学家们通过研究对精子尾部的发育过程进行了深入研究,精子尾部结构能够促进精子游动,其对于男性的生育力至关重要。(生物谷)

| 特殊骨质疏松症药物或能有效降低多种心脏疾病的风险

近日,一项刊登在Journal of Bone and Mineral Research上的研究报告中,研究人员通过研究发现,骨质疏松症药物阿屈膦酸盐或能有效降低机体因多种疾病死亡的风险,比如心血管疾病、心脏病发作和中风等。(生物谷)

| 这种特殊受体或能增强记忆的形成

近日,一项刊登在Neuron上的研究报告中,科学家通过研究鉴别出了一种和神经递质血清素相关的特殊受体,或有望帮助研究人员开发增强大脑记忆的靶向药物。(生物谷)

| Cell子刊揭示:遏制恶性脑瘤的关键酶

8日,发表在Cell子刊《Cell Reports》上的一篇最新研究揭示,抑制一种关键酶CDK5,有望有效遏制恶性脑瘤的发展和复发。(生物探索)

| Nature:构建出将皮肤细胞转化为神经元的重编程配方

在一项新的研究中,美国斯克里普斯研究所的Kristin Baldwin教授及其团队想要知道简化和扩展让利用皮肤细胞直接制造出神经元的编码工具盒是否是可能的。(生物谷)

| JAMA Oncology:多基因测序正在迅速取代BRCA1/2测序

近日,斯坦福大学的研究人员从2013-2015年间新诊断为乳腺癌患者人群的社区临床实践中,分析对比了单纯BRCA1/2测序与多基因测序的可接受度、对患者预后结局的影响等。他们发现多基因测序正在迅速取代BRCA1/2测序。(康健新视野)

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