「医药速读社」恒瑞医药注射用塞替派获美国FDA批准文号

来源: 新浪医药新闻  Thu May 10 17:27:17 CST 2018 A- A+

【2018年05月10日 / 医药资讯一览】354家公立医院将取消医用耗材加成;华大基因与马应龙达成战略合作;迈博斯生物获约2.55亿元B轮融资;恒瑞医药注射用塞替派获美国FDA批准文号……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 一致性评价药品特权落地 大批竞品危险

9日,浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》,其中通过一致性评价的药品,在药品集中采购中占有很大优势。(赛柏蓝)

| 卫健委开始行动 多省招采出新政支持一致性评价产品使用

8日,青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》,从采购、医院使用、定价等多方面,对通过一致性评价的品种表达出了一个极为鲜明的支持态度。(E药经理人)

| 执业药师信用档案来了 查实“挂证”将上报市场监管总局

近日,江苏省镇江市食药监局制定了《镇江市药品流通企业信用建设和建立执业药师信用档案的工作方案》,通过建立执业药师信用档案,初步形成执业药师个人基础信息,年度执业及有关监管信息,为进一步打击执业药师挂证行为提供了更为全面的监管途径。(21世纪药店)

| 354家公立医院将取消医用耗材加成

前不久,辽宁省物价局、省卫计委、省人社厅、省财政厅联合印发《辽宁省公立医院取消医用耗材加成 调整医疗服务价格指导意见》,进一步明确了该省在取消耗材加成上的部署。据相关统计,辽宁14个省辖市共有354家城市公立医院。(赛柏蓝器械)

| 医院PPP前景未明 多个示范项目被撤销

近日,财政部印发的《关于进一步加强政府和社会资本合作示范项目规范管理的通知》指出,近期核查发现部分PPP示范项目存在进展缓慢、执行走样等问题,后期将对核查存在问题的173个示范项目分类进行处置。(21世纪经济报道)

Part 2 上市公司

| 百济神州公布2018年第一季度财务业绩

10日,百济神州公布了近期的业务亮点及2018年第一季度的财务业绩。截至2018年3月31日的第一季度收入为3254万美元,2017年同期无收入。(美通社)

| Evelo登陆纳斯达克 开发新型微生物疗法

10日,Evelo Biosciences宣布首次公开募股,发行总额预计为8500万美元,此次IPO募集的资金将用于资助Evelo的微生物药物在炎症性疾病和癌症方面的早期临床试验。(药明康德)

| 拓展基因科技业务领域 华大基因与马应龙达成战略合作

9日,华大基因与马应龙在深圳市签署了《战略合作框架协议》。双方拟在肠道菌群研究和应用、肛肠及下消化道疾病诊疗、构建中国人肛肠meta数据库等领域展开合作。(新浪医药新闻)

| 成大生物“吃螃蟹” 闯关“新三板+H”

4日,成大生物发布赴港上市的董事会公告,成为首家申请发行H股的新三板公司。(21世纪经济报道)

| 香雪制药涉关联交易遭问询 被质疑年末突击调节利润

日前,深交所对于香雪制药下发年报问询函,监管部门就公司增收不增利、财报数据不一致、关联交易、诉讼等相关问题展开问询。香雪制药在去年底的子公司股权转让案中获得1.33亿元收益,也被深交所质疑是否存在突击调节利润。(长江商报)

Part 3 投融资

| 玩游戏治疗多动症 淡马锡领投5500万美元融资

10日,处方数字医学公司Akili Interactive宣布完成5500万美元的C轮融资,该轮融资由淡马锡主导,是基于Akili去年12月获得的一项关键研究的积极顶线结果,研究评估了该公司的旗舰在研产品AKL-T01治疗儿童注意力缺陷/多动的疗效。(药明康德)

| 5款新型CAR-T进入临床 Autolus这匹黑马宣布IPO融资1亿美金

近日,Autolus Therapeutics公司宣布已经向SEC提交了一份首次公开发行股票上市申请文件,计划筹资1亿美元以上。目前,该公司有5款CAR-T候选产品进入临床试验阶段。(医麦客)

| 迈博斯生物获约2.55亿元B轮融资

近日,迈博斯生物宣布完成了由红杉资本中国基金领投的4000万美元的B轮融资,该笔资金将用于公司处于临床阶段的第二代PD-L1抗体的临床开发,以及用于推进多个后续产品的临床申报。(创鉴汇)

| 邦尔骨科获启明创投逾3亿元C轮融资

近日,浙江邦尔骨科医疗集团正式宣布完成C轮融资逾3亿元,投资方为风险投资机构启明创投。此次C轮融资的成功获投,将加速邦尔在华东市场全面布局。(医谷)

Part 4 药闻医讯

| 基因泰克达成10亿美元合作 从土壤细菌发现新药

10日,致力于直接从土壤中微生物的DNA序列信息中鉴定和生产具有生物活性天然产品的医药开发公司Lodo Therapeutics宣布与罗氏集团成员基因泰克达成战略药物发现合作。(药明康德)

| 中国有多少名护士?国家卫健委给出答案

10日,国家卫生健康委员会就我国护理事业发展情况举行发布会。今年恰逢我国护士条例颁布实施十周年,至2017年底,我国注册护士总数超过380万人。(健康界)

| Lonsurf胃癌三线治疗关键3期试验获积极结果

9日,日本大鹏药品工业株式会社美国子公司Taiho Oncology和Servier公司宣布,和安慰剂+BSC相对照,LONSURF®联合最佳支持治疗用于经治转移性胃癌治疗的的关键性临床3期研究达到了其延长总生存期的主要终点。(新浪医药新闻)

| 全球首创调节性T细胞激活剂NKTR-358进入临床1b试验

8日,Nektar Therapeutics宣布,已经开始对系统性红斑狼疮患者进行1b期的临床研究,用于评估NKTR-358的安全性及初步疗效。NKTR-358可选择性地促进调节性T细胞在体内的增殖和激活。(新浪医药新闻)

| 50年来首个抑郁症新药?强生新疗法esketamine抵达3期终点

近日,强生旗下的杨森公司公开了两项针对治疗抵抗性抑郁症患者的积极结果,这项在研复方esketamine鼻腔喷雾剂的3期临床研究达到了主要疗效终点。如果获批,esketamine将成为过去50年来治疗难治性抑郁症患者的首批新方法之一。(药明康德)

| 恒瑞医药注射用塞替派获美国FDA批准文号

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到FDA通知,恒瑞医药向FDA申报的注射用塞替派简略新药申请已获得批准,意味着公司可以生产并在美国市场销售该产品。(新浪医药新闻)

| 恒瑞医药肿瘤新药SHR2554片获批临床

近日,恒瑞医药及子公司上海恒瑞收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》,并将于近期开展 I 期临床试验。(新浪医药新闻)

| Soliris升级版ALXN1210治疗血红蛋白尿症III期研究成功

近日,Alexion公布了2018年第一季度报告和重点在研药物ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症III期临床项目中第2个头对头研究的积极顶线数据。研究结果证明了ALXN1210相对于Soliris的非劣效性。(新浪医药新闻)

| 细胞存活率提高7倍 更精准的CRISPR诞生了

日前,由斯坦福大学和美国国家标准与技术研究院联合构建的生物计量学联合倡议组织的研究人员开发出一种名为MAGESTIC的下一代CRISPR技术平台,利用类似“查询”与“替换”的功能对遗传物质进行精确编辑,其使用的“主动供体募集”手段让细胞存活率提高了七倍。(药明康德)

| 刚果(金)埃博拉疫情致17人死亡 使馆吁勿接触病患

当地时间8日,刚果(金)卫生部发表紧急公告称,于3日接到赤道省卫生部门报告,在该省比科罗地区发现21人出现出血热症状,其中17人死亡。5日,联合医疗队对5份病历进行分析,其中2例确诊为扎伊尔型埃博拉。(中国新闻网)

| 4家械企授权书均遭伪造

今年4月底,深圳市龙岗区财政局连着作出4个行政处罚决定书,遭伪造授权书的械企,涉及柯惠医疗、奥林巴斯、3M公司这三家外资大牌企业,也有一家国内企业。(赛柏蓝器械)

| FDA:废弃ABCDX分级法 妊娠哺乳期用药出新规

近日,FDA确认新的妊娠/哺乳期用药最终规则。新修订的说明书将删除妊娠期用药五字母分级系统,要求药品生产商需在其药品说明书中提供妊娠期、哺乳期妇女药物风险及获益的详细相关信息。(丁香园)

| 陆道培医院发布中国人群噬血细胞综合征遗传突变谱

近日, 《Clinical Genetics》上发表了一篇陆道培医院关于中国人群噬血细胞综合征遗传突变谱的系统研究报道,其发布的数据基于2012年以来在陆道培医院就诊的265例FHL患者的分子生物学分析结果,是国际上首次系统地报道中国人群中该病的遗传突变谱。(美通社)

| 肿瘤抑制基因ARID1a或能作为免疫疗法疗效的新型生物标志物

近日,科学家通过研究发现,一种频繁突变的肿瘤抑制基因—ARID1a的功能性缺失或会诱发正常DNA修复功能的缺失,并且促进肿瘤对免疫检查点抑制剂疗法变得敏感。(生物谷)

| 我国科学家阐明癌症代谢过程中葡萄糖和脂质调节之间的新型关系

近日,研究人员通过研究鉴别出了一种特殊酶类,其或能帮助癌细胞制造其快速增殖所需的“基本原材料”,抑制该酶类的活性或能作为一种减缓癌症生长的新型策略。(生物谷)

| 乳腺癌的发生或与人体生物钟直接相关

来自德州农工大学的科学家们通过研究鉴别出了Per2或许对乳腺癌也有一定的影响,他们发现乳腺癌发病风险或许与人类的昼夜节律钟有关。(生物谷)

| 首份证据!小鼠试验发现:抑制它 可以不长胖

来自哥本哈根大学的科学家们找到了一种抑制脂肪累积的方法。通过敲除小鼠脂肪组织中的一种关键酶NAMPT,可以完全阻止小鼠变胖或者超重。(生物探索)

| 警惕|绝经后女性千万不要长期用这个

美国一项大规模前瞻性队列研究表明,服用短效钙拮抗剂与绝经后女性胰腺癌发病风险增加有关。(医师报)

| Cell子刊:“禁食”可提高干细胞再生能力

近日,《Cell Stem Cell》杂志上发表了一项研究成果,禁食能显著改善老年小鼠和幼鼠的干细胞再生能力。(生物探索)

Part 5 互联网+

| 友邦保险为微医提供保险服务

9日消息,友邦保险宣布与微医达成长期战略伙伴协议,双方将共同为中国及亚太区的客户提供医疗保健服务和健康金融保障方案。(亿邦动力网)

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