Hikma和Vectura开发Advair仿制药遭FDA拒绝

来源: 新浪医药新闻  Tue Mar 13 14:05:17 CST 2018 A- A+

近日,美国监管机构宣布维持原先的决定,拒绝Hikma和Vectura旗下生产葛兰素史克公司哮喘和慢性阻塞性肺病综合征治疗药物Advair Diskus仿制药VR315申请

此前,该组织向美国食品和药品监督管理局(FDA)发起了针对监管机构进行额外临床终点研究的请求争议解决流程,希望解决去年5月份发布的完整回应函中列出的所有其他疑问。

日前,美国FDA宣布已经结束了争议程序流程,并维持了此前的额外研究呼吁,这一决定也导致了该药物潜在的上市时间进一步遭到了推迟。

Hikma对此回应称,该公司已经对Advair仿制药完成了一项新的临床研究计划,并预计在未来几周内开始患者招募计划,以期对美国FDA的此次决议作出回应,尽可能于2019年提交新的临床数据

Vectura首席执行官James Ward-Lilley表示:“虽然争议解决流程的结果令人失望,但我们现在有一条明确的途径,我们及合作伙伴Hikma对VR315的认可仍然充满信心,并致力于早日实现VR315的上市批准。假设新试验得以成功执行和标准监管审查,我们现在预计药品将在2020年可能会获得批准并上市。”

2010年1月,GSK首席执行官AndrewWitty就曾大胆预言,公司最畅销的哮喘和慢性阻塞性肺疾病治疗药物Advair(沙美特罗)在明年专利保护到期后,将不会遭遇仿制药的竞争。迈兰公司是第三家申请仿制这种药物的制药公司,在它之前的是Hikma制药公司和诺华公司旗下的Sandoz公司。2017年,迈兰旗下Advair仿制药的上市申请遭FDA拒绝,Advair的第一个仿制药上市遇阻。由于Advair是第一个由美国机构进行审查的吸入型复杂组合仿制药之一,一些分析师曾预计快速获得批准的可能性较低。

EvaluatePharma预测称,若仿制药能成功上市,到2020年,Advair的销售收入将从2013年83亿美元的峰值下滑至21亿美元,这段时期GSK的处方药销售额将会从330亿美元下滑至280亿美元。GSK曾相信吸入器技术将帮助其保护Advair这款β-2受体激动剂和类固醇组合药物,但接二连三的仿制药申请的提交表明这并不是一个可持续的战略。(新浪医药编译/范东东)

文章、图片参考来源:Hikma's Advair Generic Gets Further Delayed

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