红日药业KB项目获Ⅱ和Ⅲ期临床批件

来源: 新浪医药新闻  Tue Mar 13 11:48:42 CST 2018 A- A+

3月13日,天津红日药业股份有限公司发布公告称,公司于近日收到国家药监局下发的药物临床试验批件(批件号: 2018L02111)。经国家药监局审查,公司申报的注射用甲磺酸苦柯胺B(以下简称“KB”)符合药品注册的有关要求,批准本品开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的补充申请,同意进行临床试验。

据了解,KB是从某中药中靶向分离获得的一种活性化合物,为国际上首次发现的具有多靶标拮抗细菌病原体相关分子活性的天然产物,对脓毒症模型动物具有良好的保护和治疗作用。目前已开展的I期临床研究结果显示,KB在健康人体内试验剂量范 围内安全性和耐受性良好,安全范围广。

此外,KB项目如期获得临床试验批件,是该治疗领域国内唯一一个进入Ⅱ期临床试验的化学药品,有利于提升公司在脓毒症领域的领先地位。

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