17批次医疗器械抽验不合格

来源:医药观察家网  Tue Mar 13 11:53:19 CST 2018 A- A+

3月12日,广东省药监局发布三个医疗器械抽查检验信息通告,分别是2018年第3期、第4期、第5期,其中3批次超声多普勒胎儿心率仪和14批次助听器抽验不合格。

根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排,该局在全省范围内组织对超声多普勒胎儿心率仪进行了专项监督抽检。

2018年第3期:

根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排,我局在全省范围内组织对乳酸脱氢酶测定试剂盒进行了专项监督抽检。

本次乳酸脱氢酶测定试剂盒专项监督抽检共抽检样品27批,涉及我省14个地市,11家生产企业(进口总代理单位),3家经营企业,12家医疗机构以及9家省外生产企业(进口总代理单位)。依据注册产品标准/产品技术要求,对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验,所检27批样品被检项目符合标准要求。

2018年第4期:

根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排,我局在全省范围内组织对超声多普勒胎儿心率仪进行了专项监督抽检。

本次超声多普勒胎儿心率仪专项监督抽检共抽检样品13批,涉及广东省8个地市,10家生产企业(进口总代理单位),5家经营企业以及1家省外生产企业(进口总代理单位)。依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、YY 0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》、注册产品标准/产品技术要求,对声工作频率、综合灵敏度、空间峰值时间峰值声压、输出超声功率、超声换能器敏感元件的有效面积、电源电压适应能力、外观与结构要求、外部标记、指示灯的颜色、不带灯按钮的颜色、外壳的封闭性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电池、指示器共15项指标进行检验。

经检验,有3批样品被检验项目不符合标准要求(见附表)。主要不符合项:超声换能器敏感元件的有限面积、输出超声功率、设备或设备部件的外部标记等。

2018年第5期:

根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排,我局在全省范围内组织对助听器进行了专项监督抽检。

本次助听器专项监督抽检共抽检样品51批,涉及我省19个地市,6家生产企业(进口总代理单位),35家经营企业以及6家省外生产企业(进口总代理单位)。依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB/T 14199-2010《电声学 助听器通用规范》、注册产品标准/产品技术要求,对最大OSPL90、高频平均值OSPL90、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真、频率响应范围、外部标记、控制器件和仪表的标记、指示灯的颜色、不带灯按钮的颜色、外壳的封闭性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电池、指示器共15项指标进行检验。

经检验,有14批样品被检验项目不符合标准要求(见附表)。主要不符合项:设备或设备部件的外部标记。

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